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TAXUS ATLAS : Stent TAXUS Liberté™-SR pour le traitement des lésions coronariennes de novo

1 février 2012 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS : une étude multicentrique à un seul bras sur le stent TAXUS Liberté™-SR pour le traitement des patients atteints de lésions coronariennes de novo

TAXUS ATLAS est un essai mondial, multicentrique, à un seul bras et de non-infériorité comparant les résultats de patients traités avec le stent TAXUS Liberté à un contrôle historique TAXUS Express. Le groupe témoin est une population mixte appariée de patients TAXUS Express issus des essais cliniques TAXUS IV et TAXUS V de novo. L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques du stent TAXUS Liberté-SR dans les lésions de novo et d'évaluer la non-infériorité de TAXUS Liberté versus TAXUS Express. Le stent TAXUS Liberté-SR est supposé avoir une sécurité et une efficacité comparables au stent TAXUS Express.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

871

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
  • Chine
      • Kowloon, Chine
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1030
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nouvelle-Zélande, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168752
        • National Heart Centre
  • Taïwan
      • Shih Lin Taipei 111, Taïwan
        • Shin Kong Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei 100, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taïwan, 83305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Rockford Cardiology Associates
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • The Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Cardiology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • St. Peter Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St Lukes Medcial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Le patient a ≥ 18 ans.
  2. Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  3. Angine de poitrine stable documentée ou angine de poitrine instable avec ischémie documentée ou ischémie silencieuse documentée
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 25 %
  5. Candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)
  6. Le patient ou le tuteur légal comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué
  7. Disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées

Critères d'inclusion angiographique :

  1. Une seule lésion (lésion cible) peut être traitée avec le stent à l'étude. Cependant, une lésion supplémentaire dans un vaisseau non cible peut être traitée au cours de la procédure d'index avec un stent en métal nu disponible dans le commerce, un stent recouvert d'héparine ou un stent TAXUS Express.
  2. La lésion cible enrôlée pour le traitement peut être composée de plusieurs lésions (pas plus de 10 mm entre les segments malades) mais doit être entièrement recouverte par un stent d'étude.
  3. Lésion cible située dans une seule artère coronaire native
  4. La longueur cumulée de la lésion cible est ≥10 mm et ≤28 mm (estimation visuelle)
  5. DRV de ≥2,5 mm à ≤4,0 mm (estimation visuelle)
  6. Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % (estimation visuelle)
  7. La lésion cible est de novo (c'est-à-dire une lésion coronarienne non traitée auparavant)

Critères généraux d'exclusion :

  1. Hypersensibilité connue au paclitaxel
  2. Tout traitement antérieur, concomitant ou prévu avec un stent coronaire anti-resténotique ou à élution de médicament non à l'étude.
  3. Utilisation antérieure ou prévue à la fois du stent à l'étude et d'un stent non à l'étude (c'est-à-dire un stent commercial) dans le traitement du vaisseau cible
  4. Traitement antérieur ou prévu par curiethérapie intravasculaire dans le vaisseau cible
  5. PAC planifié ≤ 9 mois après la procédure index
  6. IM dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation et/ou créatine kinase (CK) > 2 x la LSN du laboratoire local, sauf si la CK-MB est < 2 x LSN.
  7. Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
  8. Choc cardiogénique
  9. Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique
  10. Contre-indication à l'AAS, ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine
  11. Leucopénie
  12. Thrombocytopénie ou thrombocytose
  13. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif
  14. Allergie connue à l'inox
  15. Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste
  16. Le patient est actuellement ou a été traité avec du paclitaxel ou d'autres agents chimiothérapeutiques dans les 12 mois suivant la procédure d'index
  17. Traitement anticipé avec du paclitaxel ou de la rapamycine orale pendant toute période au cours des 9 mois suivant la procédure de référence
  18. Homme ou femme ayant l'intention connue de procréer dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation
  19. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation, ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  20. Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison d'une autre condition médicale
  21. Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
  22. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.

Critères d'exclusion angiographique :

  1. Maladie de l'artère coronaire principale gauche (sténose > 50 %) qu'elle soit protégée ou non
  2. La lésion cible est en position ostiale (à moins de 3,0 mm de l'origine du vaisseau)
  3. La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément ou sévèrement calcifié par estimation visuelle.
  4. La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est tortueux.
  5. La lésion cible est située à l'intérieur ou en aval d'une courbure > 60 degrés dans le vaisseau
  6. La lésion cible implique une bifurcation avec un vaisseau ramifié latéral> 2,0 mm de diamètre.
  7. La lésion cible est totalement occluse (flux TIMI </= 1), soit au départ, soit avant la dilatation
  8. Présence angiographique d'un thrombus probable ou certain
  9. Le prétraitement du vaisseau cible n'est autorisé avec aucun appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Dispositif: TAXUS Liberté-SR
Système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel
Autre: Bras 2
Comparateur historique : données témoins issues des études TAXUS IV et TAXUS V
Dispositif: TAXUS™ Express
Système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) sur 9 mois
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès procédural clinique et technique
Délai: 5 années
5 années
Paramètres d'utilisation (utilisation de l'équipement ; cathéters, fils de guidage et ballonnets, durée de la procédure, durée de la fluoroscopie et quantité de contraste utilisée)
Délai: 9 mois
9 mois
Taux MACE à la sortie, 1, 4 et 9 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure index.
Délai: 5 années
5 années
Taux de thrombose de stent
Délai: 5 années
5 années
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 5 années
5 années
Paramètres QCA (taux de resténose binaire, MLD et perte tardive)
Délai: 9 mois
9 mois
Paramètres IVUS (pourcentage d'obstruction du volume net, apposition incomplète, volumes de l'endoprothèse et de la zone, volume de la zone néointimale) pour les patients du sous-ensemble IVUS
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Chercheur principal: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Chercheur principal: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2006

Première publication (Estimation)

4 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2013 (Autre identifiant: CTEP)
  • TAXUS ATLAS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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