감작된 살아있는 기증자 신장 수혜자에게 이식 전 제공된 Rituximab의 임상시험 (RAPTURE)
2008년 5월 20일 업데이트: Hunter and New England Health
PE/IVIG 및 MMF로 구성된 "표준" 탈감작 요법에 추가하여 감작된 신장 동종이식 수혜자에게 이식 전 제공된 Rituximab의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 오픈 라벨 무작위 다기관 연구
장래의 신장 이식 수혜자의 약 1/3은 혈액에 유일한 가능한 신장 기증자의 조직에 대한 항체를 가지고 있습니다.
최근에, 이식 전 투여된 "탈감작" 치료는 높은 비율의 급성 항체 매개 거부반응(AAMR)에도 불구하고 이들 환자의 성공적인 이식을 허용했습니다.
연구자들은 B-림프구를 고갈시키는 단클론 항체인 리툭시맙이 "표준" 요법에 추가될 때 항체 매개 거부반응(AMR) 비율을 안전하게 낮출 수 있는지 여부를 무작위 대조 시험에서 테스트할 것을 제안합니다.
조사관은 또한 리툭시맙이 더 많은 환자가 기증자에 대한 음성 교차 일치를 달성하여 더 많은 이식이 진행될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이식 2주 전에 제공된 리툭시맙(375 mg/m2)의 단일 정맥 내 용량이 표준 요법에 추가하여 감작된 신장 이식 피험자가 음성 CDC 교차 일치를 달성할 수 있는지 여부를 전향적 무작위 방식으로 조사하도록 설계되었습니다. 그리하여 살아있는 기증자 이식을 진행합니다.
우리는 또한 리툭시맙이 대조군과 비교하여 이식 후 기간에 AAMR 에피소드의 수를 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
모든 적격 피험자는 양성 T- 및/또는 B-세포 CDC 또는 유세포 분석 교차 일치가 있어야 하며 스크리닝 시 고체상 분석으로 확인된 기증자 특정 항체가 있어야 합니다.
모든 피험자는 이식 전과 직후에 혈장 교환/IVIG + MMF를 포함하는 표준 탈감작 요법과 이식 후 표준 치료 면역억제 요법(IL-2R 길항제, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸[MMF] 및 코르티코스테로이드)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
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연락하다:
- Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
- 전화번호: +61249214326
- 이메일: Paul.Trevillian@hnehealth.nsw.gov.au
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연락하다:
- Ann Stein, RN
- 전화번호: +61249214341
- 이메일: Ann.Stein@hnehealth.nsw.gov.au
-
수석 연구원:
- Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Monash Medical Centre
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연락하다:
- John Kanellis, MBBS, PhD, FRACP
- 전화번호: +61395943070
- 이메일: john.kanellis@med.monash.edu.au
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연락하다:
- Janet Andrew
- 전화번호: +61395943526
- 이메일: j.andrew@southernhealth.org.au
-
수석 연구원:
- John Kanellis, MBBS, PhD, FRACP
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 아직 모집하지 않음
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- Shlomo Cohney, MBBS
- 전화번호: +61393427159
- 이메일: Solomon.Cohney@wh.org.au
-
연락하다:
- Maria Farrell
- 전화번호: +61393427077
- 이메일: maria.farrell@mh.org.au
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수석 연구원:
- Shlomo Cohney, MBBS, PhD, FRACP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자, 연령 > 18세
- 살아있는 기증자로부터 단일 장기 신장 이식을 받은 피험자
- 보체 의존성 세포독성(CDC)에 의한 양성 T 세포 및/또는 B 세포 교차 일치 및/또는 스크리닝 시 고상 분석에서 확인된 공여자 특이적 항체와의 양성 유세포 분석 교차 일치. 양성 CDC T 세포 및/또는 B 세포 교차 역가는 1:64 이하여야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의를 할 수 있는 피험자
연구 등록 시 제외 기준(이식 4주 전):
- 무작위 배정 전 6개월 미만의 급성 거부로 인한 1차 신장 이식 상실
- 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 양성인 가임기 여성 또는 수유모
- 악성 병력이 있는 피험자(2년 동안 재발 없이 완전히 절제된 비흑색종 피부암 제외)
- 리툭시맙 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자
- 헤모글로빈 < 8.5g/dL, WBC 값 < 3000/mm3 또는 혈소판 수가 < 50,000/mm3인 피험자는 무작위 배정 전에 해결될 가능성이 없습니다.
- 기증자와 양성 ABO 교차 일치가 있는 피험자
- 중증 설사 또는 경구 약물 흡수 능력을 방해할 수 있고 무작위 배정 전에 해결될 가능성이 없는 기타 위장 장애가 있는 피험자
- 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 시판되지 않은 연구용 약물로 치료가 필요한 피험자 또는 프로토콜에서 금지하는 다른 약물이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 연구 기간 동안 추적할 수 없는 피험자
- 연구 절차 및/또는 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 장애 또는 상태가 있는 피험자
이식 전 -2일의 추가 제외 기준:
- 연구 시작 시점의 모든 제외 기준
- -2일에 양성 T- 및/또는 B-세포 CDC 교차 일치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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이식 14일 전에 정맥내(IV) 투여되는 리툭시맙의 단일 용량(375 mg/m2)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 입증된 항체 매개 거부
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기증자 특정 항체(DSA) 제거
기간: 일 - 2 , 7; 1, 3, 6, 9, 12개월
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일 - 2 , 7; 1, 3, 6, 9, 12개월
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생검에서 C4d
기간: 7일; 3개월 및 12개월
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7일; 3개월 및 12개월
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혈장 교환
기간: 12월
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12월
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죽음
기간: 12월
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12월
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거부 처리
기간: 12월
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12월
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이식 손실
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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치료 실패
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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사구체여과율(GFR) 계산
기간: 1~12개월
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1~12개월
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1/혈청 크레아티닌의 기울기(Ser. Cr)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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24시간 유프로틴
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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안전
기간: 12월
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12월
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암과 감염
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Paul R Trevillian, MBBS, FRACP, Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
- 연구 의자: Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD, Melbourne Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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