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Versuch mit Rituximab vor der Transplantation an sensibilisierte Lebendspender-Nierenempfänger (RAPTURE)

20. Mai 2008 aktualisiert von: Hunter and New England Health

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab vor der Transplantation bei sensibilisierten Empfängern von Nierentransplantaten zusätzlich zu einem „Standard“-Desensibilisierungsschema, bestehend aus PE/IVIG und MMF

Etwa ein Drittel der potenziellen Empfänger einer Nierentransplantation hat Antikörper in ihrem Blut, die gegen das Gewebe ihres einzigen verfügbaren Nierenspenders gerichtet sind. Kürzlich haben "Desensibilisierungs"-Behandlungen, wenn sie vor der Transplantation verabreicht wurden, eine erfolgreiche Transplantation dieser Patienten trotz hoher Raten akuter antikörpervermittelter Abstoßung (AAMR) ermöglicht. Die Forscher schlagen vor, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen, ob Rituximab, ein monoklonaler Antikörper, der B-Lymphozyten depletiert, die Raten der antikörpervermittelten Abstoßung (AMR) sicher senken wird, wenn er zu einer „Standard“-Therapie hinzugefügt wird. Die Forscher werden auch testen, ob Rituximab es mehr Patienten ermöglicht, eine negative Kreuzprobe mit ihrem Spender zu erzielen und dadurch mehr Transplantationen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll auf prospektive, randomisierte Weise untersuchen, ob eine einzelne intravenöse Dosis von Rituximab (375 mg/m2), die zwei Wochen vor der Transplantation zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht wird, sensibilisierten Nierentransplantationspatienten ermöglicht, einen negativen CDC-Crossmatch zu erreichen und damit zur Transplantation eines Lebendspenders übergehen. Wir werden auch bewerten, ob Rituximab die Anzahl der AAMR-Episoden in der Zeit nach der Transplantation im Vergleich zu Kontrollen reduziert. Alle in Frage kommenden Probanden müssen einen positiven T- und/oder B-Zell-CDC- oder Durchflusszytometrie-Crossmatch aufweisen und Spender-spezifische Antikörper aufweisen, die beim Screening durch einen Festphasen-Assay identifiziert wurden. Alle Probanden erhalten ein Standard-Desensibilisierungsschema, das Plasmaaustausch/IVIG + MMF vor und unmittelbar nach der Transplantation umfasst, gefolgt von einem immunsuppressiven Standardbehandlungsschema (IL-2R-Antagonist, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil [MMF] und Kortikosteroide) nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shlomo Cohney, MBBS, PhD, FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, Alter > 18 Jahre
  2. Probanden, die eine Einzelorgan-Nierentransplantation von einem Lebendspender erhalten
  3. Positiver T-Zell- und/oder B-Zell-Crossmatch durch komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und/oder positiver Durchflusszytometrie-Crossmatch mit bestätigten spenderspezifischen Antikörpern im Festphasenassay beim Screening. Positive CDC T-Zell- und/oder B-Zell-Crossmatch-Titer müssen kleiner oder gleich 1:64 sein.
  4. Probanden, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien bei Studieneintritt (4 Wochen vor Transplantation):

  1. Verlust des primären Nierentransplantats durch akute Abstoßung weniger als sechs Monate vor der Randomisierung
  2. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin oder stillende Mütter
  3. Probanden mit Malignität in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, der zwei Jahre lang ohne Rezidiv vollständig entfernt wurde)
  4. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Rituximab
  5. Patienten mit Hämoglobin < 8,5 g/dl, WBC-Wert von < 3000/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von < 50.000/mm3, die vor der Randomisierung wahrscheinlich nicht behoben werden
  6. Probanden mit einem positiven ABO-Crossmatch mit dem Spender
  7. Patienten mit schwerem Durchfall oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten und vor der Randomisierung wahrscheinlich nicht behoben werden
  8. Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder eine Behandlung mit unvermarkteten Prüfpräparaten benötigen oder von denen erwartet wird, dass sie andere Medikamente benötigen, die durch das Protokoll verboten sind
  9. Fächer, die während der Studiendauer nicht befolgt werden können
  10. Probanden mit Störungen oder Zuständen, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren und / oder -anforderungen beeinträchtigen können

Zusätzliche Ausschlusskriterien am Tag -2 vor der Transplantation:

  1. Alle Ausschlusskriterien wie bei Studieneintritt
  2. Positives T- und/oder B-Zell-CDC-Crossmatch an Tag -2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rituximab
Einzeldosis (375 mg/m2) Rituximab zur intravenösen (i.v.) Verabreichung 14 Tage vor der Transplantation
Andere Namen:
  • Mabthera
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Standardpflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene Antikörper-vermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elimination spenderspezifischer Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Tag - 2, 7; Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Tag - 2, 7; Monate 1, 3, 6, 9 und 12
C4d in Biopsien
Zeitfenster: Tag 7; Monat 3 und 12
Tag 7; Monat 3 und 12
Plasma-Austausch
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Tod
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Behandelte Ablehnung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Transplantatverlust
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Monate 3, 6 und 12
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Monate 1 - 12
Monate 1 - 12
Steigung von 1/Serumkreatinin (Ser. Cr)
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
24-Stunden-U-Protein
Zeitfenster: Monat 3 und 12
Monat 3 und 12
Sicherheit
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Krebs und Infektionen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter and New England Health

Mitarbeiter

Melbourne Health
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Royal Adelaide Hospital
Royal Perth Hospital
Auckland City Hospital
Monash Medical Centre
Westmead Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul R Trevillian, MBBS, FRACP, Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
  • Studienstuhl: Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPTURE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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