Ensaio de rituximabe administrado antes do transplante para receptores de rins de doadores vivos sensibilizados (RAPTURE)
20 de maio de 2008 atualizado por: Hunter and New England Health
Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Aberto Avaliando a Eficácia e Segurança do Rituximabe Administrado Pré-Transplante a Receptores de Aloenxertos Renais Sensibilizados, além de um Regime de Dessensibilização "Padrão" Consistindo em PE/IVIG e MMF
Cerca de um terço dos possíveis receptores de transplante renal têm anticorpos no sangue direcionados contra os tecidos de seu único doador de rim disponível.
Recentemente, os tratamentos de "dessensibilização" quando administrados antes do transplante permitiram o sucesso do transplante desses pacientes, apesar das altas taxas de rejeição aguda mediada por anticorpos (AAMR).
Os pesquisadores propõem testar em um estudo controlado randomizado se o rituximabe, um anticorpo monoclonal que depleta os linfócitos B, reduzirá com segurança as taxas de rejeição mediada por anticorpos (AMR) quando adicionado à terapia "padrão".
Os investigadores também testarão se o rituximabe permite que mais pacientes obtenham uma prova cruzada negativa contra seu doador e, assim, permitem que mais transplantes sejam realizados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para investigar de forma prospectiva e randomizada se uma única dose intravenosa de rituximabe (375 mg/m2) administrada duas semanas antes do transplante, além da terapia padrão, permitirá que indivíduos sensibilizados com transplante renal atinjam uma prova cruzada negativa de CDC e, assim, proceder ao transplante de doador vivo.
Também avaliaremos se o rituximabe reduzirá o número de episódios de AAMR no período pós-transplante, em comparação aos controles.
Todos os indivíduos elegíveis devem ter um CDC de células T e/ou B positivo ou prova cruzada de citometria de fluxo e ter anticorpos específicos do doador identificados por ensaio de fase sólida na triagem.
Todos os indivíduos receberão um regime de dessensibilização padrão que inclui troca de plasma/IVIG + MMF antes e imediatamente após o transplante, seguido por um regime imunossupressor de tratamento padrão (antagonista de IL-2R, tacrolimo, micofenolato de mofetil [MMF] e corticosteróides) após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
- Número de telefone: +61414417311
- E-mail: Paul.Trevillian@hnehealth.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD
- Número de telefone: +61393427159
- E-mail: Solomon.Cohney@wh.org.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
-
Contato:
- Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
- Número de telefone: +61249214326
- E-mail: Paul.Trevillian@hnehealth.nsw.gov.au
-
Contato:
- Ann Stein, RN
- Número de telefone: +61249214341
- E-mail: Ann.Stein@hnehealth.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Monash Medical Centre
-
Contato:
- John Kanellis, MBBS, PhD, FRACP
- Número de telefone: +61395943070
- E-mail: john.kanellis@med.monash.edu.au
-
Contato:
- Janet Andrew
- Número de telefone: +61395943526
- E-mail: j.andrew@southernhealth.org.au
-
Investigador principal:
- John Kanellis, MBBS, PhD, FRACP
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Ainda não está recrutando
- Royal Melbourne Hospital
-
Contato:
- Shlomo Cohney, MBBS
- Número de telefone: +61393427159
- E-mail: Solomon.Cohney@wh.org.au
-
Contato:
- Maria Farrell
- Número de telefone: +61393427077
- E-mail: maria.farrell@mh.org.au
-
Investigador principal:
- Shlomo Cohney, MBBS, PhD, FRACP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos, idade > 18 anos
- Indivíduos recebendo transplante renal de um único órgão de um doador vivo
- Prova cruzada positiva de células T e/ou células B por citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e/ou prova cruzada positiva de citometria de fluxo com anticorpos específicos do doador confirmados no ensaio de fase sólida na triagem. O título positivo de prova cruzada de células T e/ou células B do CDC deve ser menor ou igual a 1:64.
- Sujeitos capazes de entender os propósitos e riscos do estudo e que podem dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão na entrada no estudo (4 semanas antes do transplante):
- Transplante renal primário perdido por rejeição aguda menos de seis meses antes da randomização
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez soro ou urina positivo ou mães que amamentam
- Indivíduos com histórico de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma que foi totalmente excisado sem recorrência por dois anos)
- Indivíduos com contraindicações conhecidas ao tratamento com rituximabe
- Indivíduos com hemoglobina < 8,5 g/dL, valor de WBC < 3.000/mm3 ou contagem de plaquetas < 50.000/mm3 que provavelmente não será resolvida antes da randomização
- Indivíduos com prova cruzada ABO positiva com doador
- Indivíduos com diarreia grave ou outros distúrbios gastrointestinais que possam interferir na capacidade de absorção da medicação oral e que provavelmente não resolvam antes da randomização
- Indivíduos que participam de outro ensaio clínico intervencionista ou que requerem tratamento com medicamentos experimentais não comercializados ou que provavelmente exigiriam outros medicamentos proibidos pelo protocolo
- Indivíduos que não podem ser acompanhados durante a duração do estudo
- Indivíduos com distúrbios ou condições que possam interferir na capacidade de cumprir os procedimentos e/ou requisitos do estudo
Critérios de Exclusão Adicionais no Dia -2 antes do Transplante:
- Todos os critérios de exclusão como na entrada do estudo
- Prova cruzada positiva de CDC de células T e/ou B no Dia -2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dose única (375 mg/m2) de rituximabe a ser administrada por via intravenosa (IV) 14 dias antes do transplante
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
|
Cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rejeição mediada por anticorpos comprovada por biópsia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eliminação de anticorpos específicos do doador (DSA)
Prazo: Dia - 2, 7; Meses 1, 3, 6, 9 e 12
|
Dia - 2, 7; Meses 1, 3, 6, 9 e 12
|
|
C4d em biópsias
Prazo: Dia 7; Meses 3 e 12
|
Dia 7; Meses 3 e 12
|
|
Trocas de plasma
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Morte
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Rejeição tratada
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Perda de enxerto
Prazo: Meses 3, 6 e 12
|
Meses 3, 6 e 12
|
|
Falha no tratamento
Prazo: Meses 6 e 12
|
Meses 6 e 12
|
|
Cálculo da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Meses 1 - 12
|
Meses 1 - 12
|
|
Inclinação de 1/creatinina sérica (Ser. Cr)
Prazo: Meses 6 e 12
|
Meses 6 e 12
|
|
Proteína U 24 horas
Prazo: Meses 3 e 12
|
Meses 3 e 12
|
|
Segurança
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Câncer e infecções
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul R Trevillian, MBBS, FRACP, Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
- Cadeira de estudo: Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD, Melbourne Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPTURE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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