Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rituximabu podávaného před transplantací senzibilizovaným příjemcům ledvin od živých dárců (RAPTURE)

20. května 2008 aktualizováno: Hunter and New England Health

Prospektivní otevřená randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost rituximabu podávaného před transplantací senzibilizovaným příjemcům renálního aloštěpu navíc ke „standardnímu“ desenzibilizačnímu režimu sestávajícímu z PE/IVIG a MMF

Asi jedna třetina potenciálních příjemců transplantace ledviny má v krvi protilátky namířené proti tkáním jejich jediného dostupného dárce ledviny. V poslední době umožnila "desenzibilizační" léčba, když byla podávána před transplantací, úspěšnou transplantaci těchto pacientů navzdory vysoké míře akutní rejekce zprostředkované protilátkou (AAMR). Vyšetřovatelé navrhují otestovat v randomizované kontrolované studii, zda rituximab, monoklonální protilátka, která vyčerpává B-lymfocyty, bezpečně sníží míru odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR), když se přidá ke „standardní“ léčbě. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda rituximab umožňuje více pacientům dosáhnout negativní křížové zkoušky proti jejich dárci, a tím umožnit provedení více transplantací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prospektivním, randomizovaným způsobem prozkoumala, zda jediná intravenózní dávka rituximabu (375 mg/m2) podaná dva týdny před transplantací, navíc ke standardní léčbě, umožní senzibilizovaným subjektům po transplantaci ledvin dosáhnout negativní CDC křížové zkoušky a tím přistoupit k transplantaci živého dárce. Budeme také hodnotit, zda rituximab sníží počet epizod AAMR v potransplantačním období ve srovnání s kontrolami. Všichni způsobilí jedinci musí mít pozitivní křížovou zkoušku T- a/nebo B-buněk CDC nebo průtokovou cytometrií a mít protilátky specifické pro dárce identifikované testem na pevné fázi při screeningu. Všichni jedinci dostanou standardní desenzibilizační režim, který zahrnuje výměnu plazmy/IVIG + MMF před a bezprostředně po transplantaci následovaný standardním imunosupresivním režimem (IL-2R antagonista, takrolimus, mykofenolát mofetil [MMF] a kortikosteroidy) po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kanellis, MBBS, PhD, FRACP
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shlomo Cohney, MBBS, PhD, FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, věk > 18 let
  2. Subjekty, které dostávají transplantaci ledvin jednoho orgánu od žijícího dárce
  3. Pozitivní křížová zkouška T-buněk a/nebo B-buněk pomocí cytotoxicity závislé na komplementu (CDC) a/nebo pozitivní křížová zkouška průtokové cytometrie s potvrzenými dárcovsky specifickými protilátkami v testu na pevné fázi při screeningu. Pozitivní titr křížové zkoušky CDC T-buněk a/nebo B-buněk musí být menší nebo roven 1:64.
  4. Subjekty schopné porozumět účelům a rizikům studie a které mohou dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení při vstupu do studie (4 týdny před transplantací):

  1. Primární renální transplantát ztracen v důsledku akutní rejekce méně než šest měsíců před randomizací
  2. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči nebo kojící matky
  3. Subjekty s malignitou v anamnéze (jinou než nemelanomovou rakovinou kůže, která byla zcela vyříznuta bez recidivy po dobu dvou let)
  4. Subjekty se známými kontraindikacemi léčby rituximabem
  5. Jedinci s hemoglobinem < 8,5 g/dl, hodnotou WBC < 3000/mm3 nebo počtem krevních destiček < 50 000/mm3, u nichž je nepravděpodobné, že by se před randomizací upravily
  6. Subjekty s pozitivním křížovým testem ABO s dárcem
  7. Subjekty s těžkým průjmem nebo jinými gastrointestinálními poruchami, které by mohly interferovat se schopností absorbovat perorální léky a je nepravděpodobné, že by vymizely před randomizací
  8. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie nebo vyžadující léčbu nekomerčně dostupnými hodnocenými léky nebo u kterých by se očekávalo, že budou potřebovat další léky zakázané protokolem
  9. Subjekty, které nelze sledovat po dobu trvání studie
  10. Subjekty s poruchami nebo stavy, které mohou narušovat schopnost dodržovat studijní postupy a/nebo požadavky

Další vylučovací kritéria v den -2 před transplantací:

  1. Všechna vylučovací kritéria jako při vstupu do studie
  2. Pozitivní křížová zkouška CDC T- a/nebo B-buněk v den -2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Rituximab
Jednorázová dávka (375 mg/m2) rituximabu podávaná intravenózně (IV) 14 dní před transplantací
Ostatní jména:
  • Mabthera
Aktivní komparátor: 2
Lék: Standardní péče
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biopsií prokázané odmítnutí zprostředkované protilátkou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eliminace dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: Den - 2, 7; Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Den - 2, 7; Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
C4d v biopsiích
Časové okno: Den 7; 3. a 12. měsíc
Den 7; 3. a 12. měsíc
Výměna plazmy
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Smrt
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Ošetřené odmítnutí
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Ztráta štěpu
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Selhání léčby
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Výpočet rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 1.–12. měsíc
1.–12. měsíc
Sklon 1/sérový kreatinin (Ser. Cr)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
24hodinový U protein
Časové okno: 3. a 12. měsíc
3. a 12. měsíc
Bezpečnost
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Rakovina a infekce
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter and New England Health

Spolupracovníci

Melbourne Health
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Royal Adelaide Hospital
Royal Perth Hospital
Auckland City Hospital
Monash Medical Centre
Westmead Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul R Trevillian, MBBS, FRACP, Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
  • Studijní židle: Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPTURE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit