Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di Rituximab somministrato prima del trapianto a destinatari di reni da donatore vivo sensibilizzati (RAPTURE)

20 maggio 2008 aggiornato da: Hunter and New England Health

Uno studio multicentrico randomizzato prospettico in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Rituximab somministrato prima del trapianto a destinatari di allotrapianto renale sensibilizzati in aggiunta a un regime di desensibilizzazione "standard" costituito da PE/IVIG e MMF

Circa un terzo dei potenziali destinatari di trapianto di rene ha anticorpi nel sangue diretti contro i tessuti dell'unico donatore di rene disponibile. Recentemente, i trattamenti di "desensibilizzazione" somministrati prima del trapianto hanno consentito il trapianto di successo di questi pazienti nonostante gli alti tassi di rigetto acuto mediato da anticorpi (AAMR). I ricercatori propongono di testare in uno studio controllato randomizzato se il rituximab, un anticorpo monoclonale che esaurisce i linfociti B, abbasserà in modo sicuro i tassi di rigetto mediato da anticorpi (AMR) quando aggiunto alla terapia "standard". Gli investigatori verificheranno anche se il rituximab consente a più pazienti di ottenere un crossmatch negativo contro il loro donatore e quindi consentire a più trapianti di procedere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare in modo prospettico e randomizzato se una singola dose endovenosa di rituximab (375 mg/m2) somministrata due settimane prima del trapianto, in aggiunta alla terapia standard, consentirà ai soggetti sottoposti a trapianto renale sensibilizzati di ottenere un crossmatch CDC negativo e quindi procedere al trapianto da donatore vivo. Valuteremo anche se rituximab ridurrà il numero di episodi di AAMR nel periodo post-trapianto, rispetto ai controlli. Tutti i soggetti idonei devono avere un CDC positivo per le cellule T e/o B o un crossmatch con citometria a flusso e avere anticorpi specifici del donatore identificati mediante analisi in fase solida allo screening. Tutti i soggetti riceveranno un regime di desensibilizzazione standard che include scambio plasmatico/IVIG + MMF prima e immediatamente dopo il trapianto seguito da un regime immunosoppressivo di cura standard (antagonista dell'IL-2R, tacrolimus, micofenolato mofetile [MMF] e corticosteroidi) dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kanellis, MBBS, PhD, FRACP
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shlomo Cohney, MBBS, PhD, FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti, età > 18 anni
  2. Soggetti che ricevono un trapianto renale di un singolo organo da un donatore vivente
  3. Crossmatch positivo di cellule T e/o cellule B mediante citotossicità dipendente dal complemento (CDC) e/o crossmatch di citometria a flusso positivo con anticorpi specifici del donatore confermati su test in fase solida allo screening. Il titolo di crossmatch CDC positivo per cellule T e/o B deve essere inferiore o uguale a 1:64.
  4. Soggetti in grado di comprendere le finalità e i rischi dello studio e che possono dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione all'ingresso nello studio (4 settimane prima del trapianto):

  1. Trapianto renale primario perso per rigetto acuto meno di sei mesi prima della randomizzazione
  2. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo su siero o urina o madri che allattano
  3. Soggetti con storia di neoplasia (diversa dal cancro della pelle non melanoma che è stato completamente asportato senza recidiva per due anni)
  4. Soggetti con controindicazioni note al trattamento con rituximab
  5. Soggetti con emoglobina < 8,5 g/dL, valore WBC < 3000/mm3 o conta piastrinica < 50.000/mm3 che è improbabile che si risolva prima della randomizzazione
  6. Soggetti con crossmatch ABO positivo con donatore
  7. Soggetti con grave diarrea o altri disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con la capacità di assorbire farmaci per via orale ed è improbabile che si risolvano prima della randomizzazione
  8. Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica interventistica o che richiedono un trattamento con farmaci sperimentali non commercializzati o che dovrebbero richiedere altri farmaci proibiti dal protocollo
  9. Soggetti che non possono essere seguiti per la durata dello studio
  10. Soggetti con disturbi o condizioni che possono interferire con la capacità di conformarsi alle procedure e/o ai requisiti dello studio

Ulteriori criteri di esclusione al giorno -2 prima del trapianto:

  1. Tutti i criteri di esclusione come all'ingresso nello studio
  2. Corrispondenza positiva del CDC delle cellule T e/o B al giorno -2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Rituximab
Dose singola (375 mg/m2) di rituximab da somministrare per via endovenosa (IV) 14 giorni prima del trapianto
Altri nomi:
  • Mabthera
Comparatore attivo: 2
Droga: Cura standard
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigetto mediato da anticorpi provato dalla biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eliminazione degli anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: Giorno - 2, 7; Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Giorno - 2, 7; Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
C4d nelle biopsie
Lasso di tempo: Giorno 7; Mesi 3 e 12
Giorno 7; Mesi 3 e 12
Scambi plasmatici
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Morte
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Rifiuto trattato
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Mesi 1 - 12
Mesi 1 - 12
Pendenza di 1/creatinina sierica (Ser. Cr)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Proteina U di 24 ore
Lasso di tempo: Mesi 3 e 12
Mesi 3 e 12
Sicurezza
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Cancro e infezioni
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter and New England Health

Collaboratori

Melbourne Health
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Royal Adelaide Hospital
Royal Perth Hospital
Auckland City Hospital
Monash Medical Centre
Westmead Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul R Trevillian, MBBS, FRACP, Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
  • Cattedra di studio: Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPTURE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi