移植前给予致敏活体供肾受体的利妥昔单抗试验 (RAPTURE)
2008年5月20日 更新者：Hunter and New England Health
除了由 PE/IVIG 和 MMF 组成的“标准”脱敏方案外，一项前瞻性开放标签随机多中心研究评估了利妥昔单抗在移植前对致敏肾同种异体移植受者的疗效和安全性
大约三分之一的预期肾移植接受者的血液中存在针对其唯一可用肾脏供体组织的抗体。
最近，尽管急性抗体介导的排斥反应 (AAMR) 发生率很高，但在移植前进行的“脱敏”治疗已使这些患者成功移植。
研究人员建议在一项随机对照试验中测试利妥昔单抗（一种耗尽 B 淋巴细胞的单克隆抗体）在加入“标准”疗法后是否会安全地降低抗体介导的排斥反应 (AMR) 率。
研究人员还将测试利妥昔单抗是否能使更多患者实现与供体的交叉配型阴性，从而允许进行更多移植。
研究概览
详细说明
本研究旨在以前瞻性、随机方式研究除了标准治疗外，在移植前两周单次静脉注射利妥昔单抗 (375 mg/m2) 是否会使致敏肾移植受试者获得阴性 CDC 交叉配型从而进行活体供体移植。
我们还将评估与对照组相比，利妥昔单抗是否会减少移植后 AAMR 发作的次数。
所有符合条件的受试者必须具有阳性 T 细胞和/或 B 细胞 CDC 或流式细胞术交叉配型，并且具有在筛选时通过固相测定鉴定的供体特异性抗体。
所有受试者将接受标准脱敏方案，包括移植前和移植后的血浆置换/IVIG + MMF，然后是移植后的标准护理免疫抑制方案（IL-2R 拮抗剂、他克莫司、吗替麦考酚酯 [MMF] 和皮质类固醇）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
192
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
- 电话号码：+61414417311
- 邮箱：Paul.Trevillian@hnehealth.nsw.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD
- 电话号码：+61393427159
- 邮箱：Solomon.Cohney@wh.org.au
学习地点
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
- 招聘中
- Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
-
接触：
- Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
- 电话号码：+61249214326
- 邮箱：Paul.Trevillian@hnehealth.nsw.gov.au
-
接触：
- Ann Stein, RN
- 电话号码：+61249214341
- 邮箱：Ann.Stein@hnehealth.nsw.gov.au
-
首席研究员：
- Paul R Trevillian, MBBS, FRACP
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 尚未招聘
- Monash Medical Centre
-
接触：
- John Kanellis, MBBS, PhD, FRACP
- 电话号码：+61395943070
- 邮箱：john.kanellis@med.monash.edu.au
-
接触：
- Janet Andrew
- 电话号码：+61395943526
- 邮箱：j.andrew@southernhealth.org.au
-
首席研究员：
- John Kanellis, MBBS, PhD, FRACP
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 尚未招聘
- Royal Melbourne Hospital
-
接触：
- Shlomo Cohney, MBBS
- 电话号码：+61393427159
- 邮箱：Solomon.Cohney@wh.org.au
-
接触：
- Maria Farrell
- 电话号码：+61393427077
- 邮箱：maria.farrell@mh.org.au
-
首席研究员：
- Shlomo Cohney, MBBS, PhD, FRACP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象，年龄 > 18 岁
- 接受活体供体单器官肾移植的受试者
- 通过补体依赖性细胞毒性 (CDC) 检测的阳性 T 细胞和/或 B 细胞交叉配型和/或阳性流式细胞术交叉配型与筛选时固相测定中确认的供体特异性抗体。 阳性 CDC T 细胞和/或 B 细胞交叉配血滴度必须小于或等于 1:64。
- 受试者能够理解研究的目的和风险，并且能够给出书面知情同意书
研究进入时的排除标准（移植前 4 周）：
- 原发性肾移植在随机分组前不到六个月因急性排斥反应而失败
- 血清或尿液妊娠试验阳性的育龄妇女或哺乳期妇女
- 有恶性肿瘤病史的受试者（已完全切除且两年未复发的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 已知有利妥昔单抗治疗禁忌症的受试者
- 血红蛋白 < 8.5 g/dL、WBC 值 < 3000/mm3 或血小板计数 < 50,000/mm3 且在随机化之前不太可能解决的受试者
- 与供体 ABO 交叉配型呈阳性的受试者
- 患有严重腹泻或其他胃肠道疾病的受试者可能会影响口服药物的吸收能力，并且在随机分组前不太可能解决
- 参与另一项介入性临床试验或需要使用未上市的研究药物治疗或预计需要协议禁止的其他药物的受试者
- 在研究期间不能跟踪的受试者
- 患有可能干扰遵守研究程序和/或要求的能力的障碍或病症的受试者
移植前第 -2 天的其他排除标准：
- 进入研究时的所有排除标准
- 第 -2 天阳性 T 细胞和/或 B 细胞 CDC 交叉配型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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移植前 14 天静脉内 (IV) 给予单剂量 (375 mg/m2) 利妥昔单抗
其他名称：
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有源比较器：2个
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标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活检证明抗体介导的排斥反应
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消除供体特异性抗体 (DSA)
大体时间：第 2、7 天；第 1、3、6、9 和 12 个月
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第 2、7 天；第 1、3、6、9 和 12 个月
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活检中的 C4d
大体时间：第 7 天；第 3 个月和第 12 个月
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第 7 天；第 3 个月和第 12 个月
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血浆置换
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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死亡
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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处理后的排斥
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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移植物丢失
大体时间：第 3、6 和 12 个月
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第 3、6 和 12 个月
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治疗失败
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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计算肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：第 1 至 12 个月
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第 1 至 12 个月
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1/血清肌酐 (Ser. Cr) 的斜率
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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24小时U蛋白
大体时间：第 3 个月和第 12 个月
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第 3 个月和第 12 个月
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安全
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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癌症和感染
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Paul R Trevillian, MBBS, FRACP、Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
- 学习椅：Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD、Melbourne Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
研究完成 (预期的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月1日
首次发布 (估计)
2006年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月20日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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