Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rytuksymabu podanego przed przeszczepem uczulonym żywym biorcom nerki (RAPTURE)

20 maja 2008 zaktualizowane przez: Hunter and New England Health

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu podawanego przed przeszczepem uczulonym biorcom aloprzeszczepów nerki jako dodatek do „standardowego” schematu odczulania obejmującego PE/IVIG i MMF

Około jedna trzecia potencjalnych biorców przeszczepu nerki ma we krwi przeciwciała skierowane przeciwko tkankom ich jedynego dostępnego dawcy nerki. Ostatnio terapie „odczulające”, stosowane przed przeszczepem, umożliwiły pomyślne przeszczepienie tych pacjentów pomimo wysokiego odsetka ostrego odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała (AAMR). Badacze proponują przetestowanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy rytuksymab, przeciwciało monoklonalne, które wyczerpuje limfocyty B, bezpiecznie obniży wskaźniki odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR), gdy zostanie dodany do „standardowej” terapii. Badacze sprawdzą również, czy rytuksymab umożliwia większej liczbie pacjentów uzyskanie negatywnej próby krzyżowej z ich dawcą, a tym samym umożliwia przeprowadzenie większej liczby przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie w prospektywny, randomizowany sposób, czy pojedyncza dożylna dawka rytuksymabu (375 mg/m2) podana dwa tygodnie przed przeszczepem, oprócz standardowej terapii, pozwoli uczulonym pacjentom po przeszczepieniu nerki uzyskać ujemny wynik próby krzyżowej CDC i tym samym przystąpić do przeszczepu od żywego dawcy. Ocenimy również, czy rytuksymab zmniejszy liczbę epizodów AAMR w okresie po przeszczepie w porównaniu z grupą kontrolną. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu CDC z limfocytów T i/lub B lub próby krzyżowej metodą cytometrii przepływowej oraz mieć przeciwciała swoiste dla dawcy zidentyfikowane w teście w fazie stałej podczas badania przesiewowego. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat odczulania, który obejmuje wymianę osocza/IVIG + MMF przed i bezpośrednio po przeszczepie, a następnie standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego (antagonista IL-2R, takrolimus, mykofenolan mofetylu [MMF] i kortykosteroidy) po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shlomo Cohney, MBBS, PhD, FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, wiek > 18 lat
  2. Osoby otrzymujące przeszczep nerki z jednego narządu od żywego dawcy
  3. Dodatnie dopasowanie krzyżowe komórek T i/lub komórek B metodą cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC) i/lub dodatnie dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej z potwierdzonymi przeciwciałami swoistymi dla dawcy w teście na fazie stałej podczas badania przesiewowego. Dodatnie miano komórek T CDC i/lub komórek B w próbie krzyżowej musi być mniejsze lub równe 1:64.
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem i które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia na początku badania (4 tygodnie przed przeszczepem):

  1. Pierwotny przeszczep nerki utracony z powodu ostrego odrzucenia mniej niż sześć miesięcy przed randomizacją
  2. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu lub matki karmiące
  3. Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie (innym niż nieczerniakowy rak skóry, który został całkowicie usunięty bez nawrotu przez dwa lata)
  4. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia rytuksymabem
  5. Osoby ze stężeniem hemoglobiny < 8,5 g/dl, wartością WBC < 3000/mm3 lub liczbą płytek krwi < 50 000/mm3, która prawdopodobnie nie ustąpi przed randomizacją
  6. Pacjenci z pozytywnym dopasowaniem krzyżowym ABO z dawcą
  7. Osoby z ciężką biegunką lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać zdolność wchłaniania leków doustnych i jest mało prawdopodobne, aby ustąpiły przed randomizacją
  8. Pacjenci biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub wymagający leczenia badanymi lekami, które nie zostały wprowadzone do obrotu, lub od których oczekuje się, że będą wymagać innych leków zabronionych przez protokół
  9. Osoby, których nie można obserwować przez cały czas trwania badania
  10. Osoby z zaburzeniami lub stanami, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badawczych i/lub wymagań

Dodatkowe kryteria wykluczenia w dniu -2 przed przeszczepieniem:

  1. Wszystkie kryteria wykluczenia jak w momencie włączenia do badania
  2. Dodatnia próba krzyżowa CDC komórek T i/lub B w dniu -2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Rytuksymab
Pojedyncza dawka (375 mg/m2) rytuksymabu do podania dożylnego (IV) 14 dni przed przeszczepem
Inne nazwy:
  • Mabthera
Aktywny komparator: 2
Lek: Opieka standardowa
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzone biopsją odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eliminacja przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Dzień - 2, 7; Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
Dzień - 2, 7; Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
C4d w biopsjach
Ramy czasowe: Dzień 7; Miesiące 3 i 12
Dzień 7; Miesiące 3 i 12
Wymiany osocza
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Śmierć
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Traktowane odrzucenie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Miesiące 3, 6 i 12
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Obliczanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Miesiące 1 - 12
Miesiące 1 - 12
Nachylenie 1/kreatynina w surowicy (Ser. Cr)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
24-godzinne białko U
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 12
Miesiące 3 i 12
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Rak i infekcje
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter and New England Health

Współpracownicy

Melbourne Health
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Royal Adelaide Hospital
Royal Perth Hospital
Auckland City Hospital
Monash Medical Centre
Westmead Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul R Trevillian, MBBS, FRACP, Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
  • Krzesło do nauki: Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPTURE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj