Forsøg med rituximab givet præ-transplantation til sensibiliserede levende donornyre-recipienter (RAPTURE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, alder > 18 år
2. Forsøgspersoner, der modtager en enkelt organnyretransplantation fra en levende donor
3. Positiv T-celle- og/eller B-cellekrydsmatch ved komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og/eller positiv flowcytometrikrydsmatch med bekræftede donorspecifikke antistoffer på fastfase-assay ved screening. Positiv CDC T-celle og/eller B-celle krydsparringstiter skal være mindre end eller lig med 1:64.
4. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, og som kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier ved studiestart (4 uger før transplantation):

1. Primær nyretransplantation mistet fra akut afstødning mindre end seks måneder før randomisering
2. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv serum- eller uringraviditetstest eller ammende mødre
3. Personer med malignitet i anamnesen (bortset fra ikke-melanom hudkræft, der er blevet fuldstændig udskåret uden gentagelse i to år)
4. Personer med kendte kontraindikationer til behandling med rituximab
5. Forsøgspersoner med hæmoglobin < 8,5 g/dL, WBC-værdi på < 3000/mm3 eller et trombocyttal på < 50.000/mm3, som sandsynligvis ikke vil forsvinde før randomisering
6. Forsøgspersoner med en positiv ABO krydsmatch med donor
7. Personer med svær diarré eller andre gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre evnen til at absorbere oral medicin, og som sandsynligvis ikke vil forsvinde før randomisering
8. Forsøgspersoner, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller kræver behandling med ikke-markedsførte forsøgslægemidler, eller som forventes at kræve anden medicin, der er forbudt i henhold til protokollen
9. Emner, der ikke kan følges i studietiden
10. Emner med lidelser eller tilstande, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller krav

Yderligere eksklusionskriterier på dag -2 før transplantation:

1. Alle udelukkelseskriterier som ved studiestart
2. Positiv T- og/eller B-celle CDC krydsmatch på dag -2