Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med rituximab givet före transplantation till mottagare av sensibiliserade levande donatornjurar (RAPTURE)

20 maj 2008 uppdaterad av: Hunter and New England Health

En prospektiv öppen etikett randomiserad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av rituximab som ges före transplantation till mottagare av sensibiliserade njurallotransplantat som tillägg till en "standard" desensibiliseringsregimen bestående av PE/IVIG & MMF

Ungefär en tredjedel av blivande njurtransplanterade har antikroppar i blodet riktade mot vävnaderna hos deras enda tillgängliga njurdonator. Nyligen har "desensibiliserings"-behandlingar vid administrering före transplantation möjliggjort framgångsrik transplantation av dessa patienter trots höga frekvenser av akut antikroppsmedierad avstötning (AAMR). Utredarna föreslår att testa i en randomiserad kontrollerad studie om rituximab, en monoklonal antikropp som utarmar B-lymfocyter, säkert kommer att sänka antikroppsmedierad avstötning (AMR) när den läggs till "standard" terapi. Utredarna kommer också att testa om rituximab gör det möjligt för fler patienter att uppnå en negativ korsmatchning mot sin givare och därmed tillåta fler transplantationer att fortsätta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att på ett prospektivt, randomiserat sätt undersöka om en intravenös engångsdos av rituximab (375 mg/m2) som ges två veckor före transplantation, utöver standardterapi, kommer att tillåta sensibiliserade njurtransplanterade patienter att uppnå en negativ CDC-korsmatchning och därigenom gå vidare till levande donatortransplantation. Vi kommer också att utvärdera om rituximab kommer att minska antalet AAMR-episoder under perioden efter transplantation, jämfört med kontroller. Alla berättigade försökspersoner måste ha en positiv T- och/eller B-cells CDC eller flödescytometri-korsmatchning och ha donatorspecifika antikroppar identifierade med fastfasanalys vid screening. Alla försökspersoner kommer att få en standard desensibiliseringsregim som inkluderar plasmautbyte/IVIG + MMF före och omedelbart efter transplantation följt av en standardvårdsimmunsuppressiv regim (IL-2R-antagonist, takrolimus, mykofenolatmofetil [MMF] och kortikosteroider) efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

192

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shlomo Cohney, MBBS, PhD, FRACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner, ålder > 18 år
  2. Försökspersoner som får en enda organnjurtransplantation från en levande donator
  3. Positiv T-cells- och/eller B-cells-korsmatchning genom komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och/eller positiv flödescytometri-korsmatchning med bekräftade donatorspecifika antikroppar på fastfasanalys vid screening. Positiv CDC T-cell och/eller B-cell korsmatchningstiter måste vara mindre än eller lika med 1:64.
  4. Försökspersoner som kan förstå syftet och riskerna med studien och som kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier vid studiestart (4 veckor före transplantation):

  1. Primärt njurtransplantat förlorat från akut avstötning mindre än sex månader före randomisering
  2. Kvinnor i fertil ålder med positivt serum- eller uringraviditetstest eller ammande mödrar
  3. Försökspersoner med malignitet i anamnesen (annat än icke-melanom hudcancer som har avlägsnats helt utan återfall på två år)
  4. Patienter med kända kontraindikationer för behandling med rituximab
  5. Försökspersoner med hemoglobin < 8,5 g/dL, WBC-värde på < 3 000/mm3 eller ett trombocytantal på < 50 000/mm3 som sannolikt inte kommer att försvinna före randomisering
  6. Försökspersoner med en positiv ABO-korsmatchning med donator
  7. Försökspersoner med svår diarré eller andra gastrointestinala störningar som kan störa förmågan att absorbera oral medicin och som sannolikt inte kommer att försvinna före randomisering
  8. Försökspersoner som deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller som behöver behandling med icke-marknadsförda prövningsläkemedel eller som förväntas behöva andra läkemedel som är förbjudna enligt protokollet
  9. Ämnen som inte kan följas under studietiden
  10. Ämnen med störningar eller tillstånd som kan störa förmågan att följa studieprocedurer och/eller krav

Ytterligare uteslutningskriterier på dag -2 före transplantation:

  1. Alla uteslutningskriterier som vid studiestart
  2. Positiv T- och/eller B-cell CDC-korsmatchning på dag -2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Rituximab
Engångsdos (375 mg/m2) rituximab ges intravenöst (IV) 14 dagar före transplantation
Andra namn:
  • Mabthera
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Standardvård
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biopsibeprövad antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eliminering av donatorspecifika antikroppar (DSA)
Tidsram: Dag - 2, 7; Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Dag - 2, 7; Månad 1, 3, 6, 9 och 12
C4d i biopsier
Tidsram: Dag 7; Månad 3 och 12
Dag 7; Månad 3 och 12
Plasmautbyte
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Död
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Behandlat avslag
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Graftförlust
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
Månad 3, 6 och 12
Behandlingsfel
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Beräkning av glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Månad 1 - 12
Månad 1 - 12
Lutning på 1/serumkreatinin (Ser. Cr)
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
24-timmars U-protein
Tidsram: Månad 3 och 12
Månad 3 och 12
Säkerhet
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Cancer och infektioner
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunter and New England Health

Samarbetspartners

Melbourne Health
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Royal Adelaide Hospital
Royal Perth Hospital
Auckland City Hospital
Monash Medical Centre
Westmead Hospital

Utredare

  • Studiestol: Paul R Trevillian, MBBS, FRACP, Newcastle Transplant Unit, John Hunter Hospital
  • Studiestol: Solomon Cohney, MBBS, FRACP, PhD, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2006

Första postat (Uppskatta)

4 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPTURE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera