일반 인구의 엽산 상태 증가(FOLSUPP 연구)
2015년 3월 23일 업데이트: Quadram Institute Bioscience
건강한 성인의 엽산 상태 및 심혈관 질환 위험 요인에 대한 혼합 식단 중재와 엽산 보충 및 Metafolin® 보충의 효과
이 연구의 목적은 16주 개입 기간 동안 일반 인구의 엽산 상태를 높이기 위한 최상의 엽산 공급원을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혼합 식단에서 자연 식품 엽산의 소비를 늘리는 것이 엽산 상태를 높이고 심혈관 질환(CVD) 위험의 바이오마커를 줄이고 혈관 기능을 개선하는 데 엽산 보충 또는 천연 엽산 보충만큼 효과적인지 평가하기 위해 고안되었습니다.
Norwich 및 Sheffield의 개인 그룹에서 무작위 위약 대조 병렬 연구를 수행할 것입니다.
4가지 치료군이 있습니다: a) 엽산이 풍부한 음식에서 하루 200µg 엽산, b) 보충 엽산에서 하루 200µg 엽산, c) 보충 Metafolin®(6S 5-메틸테트라히드로엽산)에서 하루 200µg 엽산 및 d) 위약군.
두 센터의 결과가 결합되어 광범위한 인구가 보장됩니다.
엽산 상태, CVD 위험의 바이오마커 및 혈관 기능(맥파 속도)은 16주의 개입 기간 전후에 가능한 혼란 요인(예: 비타민 B2 및 B12 상태 및 MTHFR 유전자형)과 함께 측정됩니다.
7일 가중 섭취량은 엽산 섭취량의 변화를 결정하고 순응도를 돕기 위해 기준선 및 개입 동안 습관적인 B-비타민 섭취량을 측정하는 데 사용됩니다.
또한 선택된 엽산이 풍부한 식품의 엽산 함량은 각 지원자에 대해 결정됩니다.
결과는 FSA(Food Standards Agency)가 엽산 상태 개선 및 CVD 위험 감소와 관련된 공중 보건 정책을 공식화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2FN
- University of Sheffield
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀
- 흡연자와 비흡연자
제외 기준:
- 임신 중이거나 지난 12개월 이내에 임신한 적이 있는 사람
- 모유 수유
- 첫 번째 또는 마지막 연구 샘플로부터 16주 이내에 헌혈했거나 헌혈할 의향이 있는 자
- Institute of Food Reseach에서 인간 연구를 위한 혈액 및 소변의 표준 임상 스크리닝에 실패함
- BMI 18 이상 또는 40 미만
- 혈관 질환 또는 항고혈압제 복용
- 당뇨병 환자
- 비타민 B군 및/또는 엽산이 함유된 식이 보조제를 정기적으로 섭취합니다.
[캡슐은 젤라틴으로 준비되어 있으므로 진정한 채식주의자는 참여를 원하지 않을 수 있습니다.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 다이어트
엽산이 풍부한 음식에서 하루 200µg의 엽산
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엽산이 풍부한 음식에서 하루 200µg의 엽산
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실험적: 엽산 보충제
보충 엽산에서 하루 200µg 엽산
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보충 엽산에서 하루 200µg 엽산
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실험적: 메트폴린 보충제
보충 Metafolin®에서 하루 200µg 엽산
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보충 Metafolin®에서 하루 200µg 엽산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엽산 상태
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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호모시스테인 상태
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 질환 표지자
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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염증 마커
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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맥파 속도
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
- 수석 연구원: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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