Forøgelse af folatstatus for en generel befolkning (FOLSUPP STUDY)
23. marts 2015 opdateret af: Quadram Institute Bioscience
Effekter af en blandet diætintervention versus folinsyretilskud og Metafolin®-tilskud på folatstatus og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste kilde til folat til at hæve folatstatus for en generel befolkning over en 16 ugers interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om øget forbrug af naturlige fødevarefolater fra en blandet kost er lige så effektivt som supplerende folinsyre eller supplerende naturlig folat til at hæve folatstatus, reducere biomarkører for kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko og forbedre vaskulær funktion.
Randomiserede placebokontrollerede parallelle undersøgelser vil blive udført i grupper af individer i Norwich og Sheffield.
Der vil være fire behandlingsarme: a) 200 µg folat om dagen fra folatrige fødevarer, b) 200 µg folat om dagen fra supplerende folinsyre, c) 200 µg folat om dagen fra supplerende Metafolin® (6S 5-methyltetrahydrofolinsyre) og d) en placebogruppe.
Resultater fra de to centre vil blive kombineret, hvilket sikrer en bred befolkningsdækning.
Folatstatus, biomarkører for CVD-risiko og vaskulær funktion (pulsbølgehastighed) vil blive målt før og efter interventionsperioden på 16 uger sammen med mulige konfoundere (såsom vitamin B2 & B12 status og MTHFR genotype).
7-dages vejede indtag vil blive brugt til at måle sædvanligt B-vitaminindtag under baseline og intervention, for at bestemme ændringer i folatindtagelse og hjælpe med at overholde.
Derudover vil folatindholdet i udvalgte folatrige fødevarer blive bestemt for hver frivillig.
Resultaterne vil hjælpe Food Standards Agency (FSA) med at formulere folkesundhedspolitik relateret til at forbedre folatstatus og reducere CVD-risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2FN
- University of Sheffield
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
- Rygere og ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller har været gravid inden for de sidste 12 måneder
- Amning
- Har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for 16 uger efter den første eller sidste undersøgelsesprøve
- Ikke bestået standard klinisk screening af blod og urin til humane undersøgelser ved Institute of Food Research
- BMI over 18 eller under 40
- Modtager vaskulær sygdom eller antihypertensiv medicin
- Dem med diabetes
- Regelmæssigt indtag af kosttilskud indeholdende B-vitaminer og/eller folinsyre.
[Da kapslerne er fremstillet af gelatine, ønsker ægte vegetarer muligvis ikke at deltage]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Kost
200 µg folat om dagen fra folatrige fødevarer
|
200 µg folat om dagen fra folatrige fødevarer
|
|
Eksperimentel: Folinsyretilskud
200 µg folat om dagen fra supplerende folinsyre
|
200 µg folat om dagen fra supplerende folinsyre
|
|
Eksperimentel: Metfolin tilskud
200 µg folat om dagen fra supplerende Metafolin®
|
200 µg folat om dagen fra supplerende Metafolin®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Folatstatus
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Baseline og 16 uger
|
|
Homocystein status
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Baseline og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulære sygdomsmarkører
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Baseline og 16 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Baseline og 16 uger
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
- Ledende efterforsker: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2006
Først opslået (Skøn)
7. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR001/2005
- NORFOLK LREC 05/Q0101/51
- FSA GRANT NUMBER N05057
- IFR PROJECT NUMBER 51943F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .