- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00372645
Erhöhung des Folatstatus einer Allgemeinbevölkerung (FOLSUPP-STUDIE)
23. März 2015 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Auswirkungen einer gemischten Ernährungsintervention im Vergleich zu einer Supplementierung mit Folsäure und Metafolin® auf den Folatstatus und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden Erwachsenen
Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Folatquelle zu bestimmen, um den Folatstatus einer Allgemeinbevölkerung über einen 16-wöchigen Interventionszeitraum zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll beurteilen, ob die Erhöhung des Verzehrs von natürlichen Nahrungsfolaten aus einer gemischten Ernährung bei der Erhöhung des Folatstatus, der Verringerung des Risikos von Biomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und der Verbesserung der Gefäßfunktion genauso wirksam ist wie eine zusätzliche Folsäure oder eine zusätzliche Zufuhr von natürlichem Folat.
Randomisierte placebokontrollierte parallele Studien werden in Gruppen von Einzelpersonen in Norwich und Sheffield durchgeführt.
Es wird vier Behandlungsarme geben: a) 200 µg Folat pro Tag aus folatreichen Lebensmitteln, b) 200 µg Folat pro Tag aus zusätzlicher Folsäure, c) 200 µg Folat pro Tag aus zusätzlicher Metafolin® (6S 5-Methyltetrahydrofolsäure) und d) eine Placebogruppe.
Die Ergebnisse der beiden Zentren werden kombiniert, um sicherzustellen, dass eine breite Bevölkerung abgedeckt wird.
Folatstatus, Biomarker des kardiovaskulären Risikos und der Gefäßfunktion (Pulswellengeschwindigkeit) werden vor und nach dem Interventionszeitraum von 16 Wochen zusammen mit möglichen Confoundern (wie Status der Vitamine B2 und B12 und MTHFR-Genotyp) gemessen.
Die gewogene Einnahme über 7 Tage wird verwendet, um die gewohnheitsmäßige Einnahme von B-Vitaminen während der Baseline und während der Intervention zu messen, um Änderungen in der Folsäureaufnahme zu bestimmen und die Compliance zu unterstützen.
Zusätzlich wird der Folatgehalt ausgewählter folatreicher Lebensmittel für jeden Probanden bestimmt.
Die Ergebnisse werden der Food Standards Agency (FSA) dabei helfen, eine öffentliche Gesundheitspolitik in Bezug auf die Verbesserung des Folatstatus und die Verringerung des CVD-Risikos zu formulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2FN
- University of Sheffield
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Raucher und Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder war innerhalb der letzten 12 Monate schwanger
- Stillen
- Hat innerhalb von 16 Wochen nach der ersten oder letzten Studienprobe Blut gespendet oder beabsichtigt, Blut zu spenden
- Besteht das klinische Standard-Screening von Blut und Urin für Humanstudien am Institute of Food Research nicht
- BMI über 18 oder unter 40
- Empfangen von Gefäßerkrankungen oder blutdrucksenkenden Medikamenten
- Die mit Diabetes
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit B-Vitaminen und/oder Folsäure.
[Da die Kapseln aus Gelatine hergestellt werden, möchten echte Vegetarier möglicherweise nicht teilnehmen]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Diät
200 µg Folat pro Tag aus folatreichen Lebensmitteln
|
200 µg Folat pro Tag aus folatreichen Lebensmitteln
|
Experimental: Folsäure-Ergänzung
200 µg Folsäure pro Tag aus zusätzlicher Folsäure
|
200 µg Folsäure pro Tag aus zusätzlicher Folsäure
|
Experimental: Metfolin-Ergänzung
200 µg Folsäure pro Tag aus zusätzlichem Metafolin®
|
200 µg Folsäure pro Tag aus zusätzlichem Metafolin®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Folsäurestatus
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
|
Baseline und 16 Wochen
|
Homocystein-Status
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
|
Baseline und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
|
Baseline und 16 Wochen
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
|
Baseline und 16 Wochen
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
|
Baseline und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
- Hauptermittler: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR001/2005
- NORFOLK LREC 05/Q0101/51
- FSA GRANT NUMBER N05057
- IFR PROJECT NUMBER 51943F
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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