Zvýšení stavu folátu obecné populace (FOLSUPP STUDIE)
23. března 2015 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
Účinky intervence smíšené stravy versus suplementace kyselinou listovou a suplementací Metafolin® na stav folátů a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u zdravých dospělých
Cílem této studie je určit nejlepší zdroj folátu pro zvýšení stavu folátu u obecné populace během 16týdenního intervenčního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je zvýšení spotřeby přirozených potravinových folátů ze smíšené stravy stejně účinné jako doplňková kyselina listová nebo doplňkový přírodní folát při zvýšení stavu folátu, snížení biomarkerů rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a zlepšení vaskulární funkce.
Randomizované placebem kontrolované paralelní studie budou provedeny ve skupinách jednotlivců v Norwichi a Sheffieldu.
Budou čtyři léčebná ramena: a) 200 µg folátu denně z potravin bohatých na folát, b) 200 µg folátu denně z doplňkové kyseliny listové, c) 200 µg folátu denně z doplňkového Metafolinu® (6S 5-methyltetrahydrolistová kyselina) ad) skupina s placebem.
Výsledky z těchto dvou center budou spojeny, čímž se zajistí pokrytí široké populace.
Stav folátů, biomarkery rizika KVO a vaskulární funkce (rychlost pulsní vlny) budou měřeny před a po 16týdenním období intervence spolu s možnými zmatky (jako je stav vitamínů B2 a B12 a genotyp MTHFR).
Sedmidenní vážený příjem bude použit k měření obvyklého příjmu vitaminu B během výchozího stavu a intervence, ke stanovení změn v příjmu folátu a napomáhání compliance.
Kromě toho bude pro každého dobrovolníka stanoven obsah folátu ve vybraných potravinách bohatých na folát.
Výsledky pomohou Agentuře pro potravinové standardy (FSA) při formulování politiky veřejného zdraví související se zlepšením stavu folátu a snížením rizika KVO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2FN
- University of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Kuřáci i nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo byla těhotná během posledních 12 měsíců
- Kojení
- Daroval nebo má v úmyslu darovat krev do 16 týdnů od prvních nebo posledních studijních vzorků
- Neprošlo standardním klinickým screeningem krve a moči pro studie na lidech v Ústavu potravinářského výzkumu
- BMI nad 18 nebo pod 40
- Příjem cévních onemocnění nebo antihypertenziv
- Ti s cukrovkou
- Pravidelná konzumace doplňků stravy obsahující vitaminy B a/nebo kyselinu listovou.
[Vzhledem k tomu, že kapsle jsou připravovány z želatiny, skuteční vegetariáni se možná nebudou chtít zúčastnit]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Strava
200 µg folátu denně z potravin bohatých na foláty
|
200 µg folátu denně z potravin bohatých na foláty
|
|
Experimentální: Doplněk kyseliny listové
200 µg folátu denně z doplňkové kyseliny listové
|
200 µg folátu denně z doplňkové kyseliny listové
|
|
Experimentální: Doplněk metfolinu
200 µg folátu denně z doplňkového Metafolinu®
|
200 µg folátu denně z doplňkového Metafolinu®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav folátu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Stav homocysteinu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Markery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
- Vrchní vyšetřovatel: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFR001/2005
- NORFOLK LREC 05/Q0101/51
- FSA GRANT NUMBER N05057
- IFR PROJECT NUMBER 51943F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .