- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00372645
Aumento do status de folato de uma população geral (FOLSUPP STUDY)
23 de março de 2015 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
Efeitos de uma intervenção de dieta mista versus suplementação de ácido fólico e suplementação de metafolin® no status de folato e fatores de risco de doença cardiovascular em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a melhor fonte de folato para aumentar o status de folato de uma população em geral durante um período de intervenção de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar se o aumento do consumo de folatos alimentares naturais de uma dieta mista é tão eficaz quanto a suplementação de ácido fólico ou folato natural suplementar para aumentar o nível de folato, reduzir biomarcadores de risco de doença cardiovascular (DCV) e melhorar a função vascular.
Estudos paralelos randomizados controlados por placebo serão realizados em grupos de indivíduos em Norwich e Sheffield.
Haverá quatro braços de tratamento: a) 200 µg de folato por dia de alimentos ricos em folato, b) 200 µg de folato por dia de suplemento de ácido fólico, c) 200 µg de folato por dia de suplemento de Metafolin® (ácido 6S 5-metiltetrahidrofólico) e d) um grupo placebo.
Os resultados dos dois centros serão combinados, garantindo assim a cobertura de uma ampla população.
Status de folato, biomarcadores de risco de DCV e função vascular (velocidade de onda de pulso) serão medidos antes e após o período de intervenção de 16 semanas, juntamente com possíveis fatores de confusão (como status de vitaminas B2 e B12 e genótipo MTHFR).
As ingestões pesadas de 7 dias serão usadas para medir a ingestão habitual de vitamina B durante a linha de base e a intervenção, para determinar as mudanças na ingestão de folato e auxiliar na adesão.
Além disso, o conteúdo de folato de alimentos ricos em folato selecionados será determinado para cada voluntário.
Os resultados ajudarão a Food Standards Agency (FSA) na formulação de políticas de saúde pública relacionadas à melhoria do status do folato e à redução do risco de DCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2FN
- University of Sheffield
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Fumantes e não fumantes
Critério de exclusão:
- Grávida ou esteve grávida nos últimos 12 meses
- Amamentação
- Doou ou pretende doar sangue dentro de 16 semanas da primeira ou última amostra do estudo
- Falha na triagem clínica padrão de sangue e urina para estudos em humanos no Institute of Food Reseach
- IMC acima de 18 ou abaixo de 40
- Recebendo doença vascular ou medicamentos anti-hipertensivos
- Aqueles com diabetes
- Consumir regularmente suplementos dietéticos contendo vitaminas do complexo B e/ou ácido fólico.
[Como as cápsulas são preparadas a partir de gelatina, os verdadeiros vegetarianos podem não querer participar]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Dieta
200 µg de folato por dia de alimentos ricos em folato
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200 µg de folato por dia de alimentos ricos em folato
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Experimental: Suplemento de ácido fólico
200 µg de folato por dia a partir de suplemento de ácido fólico
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200 µg de folato por dia a partir de suplemento de ácido fólico
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Experimental: Suplemento de metfolina
200 µg de folato por dia de Metafolin® suplementar
|
200 µg de folato por dia de Metafolin® suplementar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado de folato
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Linha de base e 16 semanas
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Status de homocisteína
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Marcadores de doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Linha de base e 16 semanas
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFR001/2005
- NORFOLK LREC 05/Q0101/51
- FSA GRANT NUMBER N05057
- IFR PROJECT NUMBER 51943F
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