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Aumento do status de folato de uma população geral (FOLSUPP STUDY)

23 de março de 2015 atualizado por: Quadram Institute Bioscience

Efeitos de uma intervenção de dieta mista versus suplementação de ácido fólico e suplementação de metafolin® no status de folato e fatores de risco de doença cardiovascular em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a melhor fonte de folato para aumentar o status de folato de uma população em geral durante um período de intervenção de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar se o aumento do consumo de folatos alimentares naturais de uma dieta mista é tão eficaz quanto a suplementação de ácido fólico ou folato natural suplementar para aumentar o nível de folato, reduzir biomarcadores de risco de doença cardiovascular (DCV) e melhorar a função vascular. Estudos paralelos randomizados controlados por placebo serão realizados em grupos de indivíduos em Norwich e Sheffield. Haverá quatro braços de tratamento: a) 200 µg de folato por dia de alimentos ricos em folato, b) 200 µg de folato por dia de suplemento de ácido fólico, c) 200 µg de folato por dia de suplemento de Metafolin® (ácido 6S 5-metiltetrahidrofólico) e d) um grupo placebo. Os resultados dos dois centros serão combinados, garantindo assim a cobertura de uma ampla população. Status de folato, biomarcadores de risco de DCV e função vascular (velocidade de onda de pulso) serão medidos antes e após o período de intervenção de 16 semanas, juntamente com possíveis fatores de confusão (como status de vitaminas B2 e B12 e genótipo MTHFR). As ingestões pesadas de 7 dias serão usadas para medir a ingestão habitual de vitamina B durante a linha de base e a intervenção, para determinar as mudanças na ingestão de folato e auxiliar na adesão. Além disso, o conteúdo de folato de alimentos ricos em folato selecionados será determinado para cada voluntário. Os resultados ajudarão a Food Standards Agency (FSA) na formulação de políticas de saúde pública relacionadas à melhoria do status do folato e à redução do risco de DCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
        • Institute of Food Research
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2FN
        • University of Sheffield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Fumantes e não fumantes

Critério de exclusão:

  • Grávida ou esteve grávida nos últimos 12 meses
  • Amamentação
  • Doou ou pretende doar sangue dentro de 16 semanas da primeira ou última amostra do estudo
  • Falha na triagem clínica padrão de sangue e urina para estudos em humanos no Institute of Food Reseach
  • IMC acima de 18 ou abaixo de 40
  • Recebendo doença vascular ou medicamentos anti-hipertensivos
  • Aqueles com diabetes
  • Consumir regularmente suplementos dietéticos contendo vitaminas do complexo B e/ou ácido fólico.

[Como as cápsulas são preparadas a partir de gelatina, os verdadeiros vegetarianos podem não querer participar]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Experimental: Dieta
200 µg de folato por dia de alimentos ricos em folato
200 µg de folato por dia de alimentos ricos em folato
Experimental: Suplemento de ácido fólico
200 µg de folato por dia a partir de suplemento de ácido fólico
200 µg de folato por dia a partir de suplemento de ácido fólico
Experimental: Suplemento de metfolina
200 µg de folato por dia de Metafolin® suplementar
200 µg de folato por dia de Metafolin® suplementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estado de folato
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Linha de base e 16 semanas
Status de homocisteína
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Linha de base e 16 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Linha de base e 16 semanas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
  • Investigador principal: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IFR001/2005
  • NORFOLK LREC 05/Q0101/51
  • FSA GRANT NUMBER N05057
  • IFR PROJECT NUMBER 51943F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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