Zwiększanie statusu kwasu foliowego w populacji ogólnej (BADANIE FOLSUPP)
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
Wpływ interwencji diety mieszanej w porównaniu z suplementacją kwasem foliowym i suplementacją Metafolin® na stan kwasu foliowego i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest określenie najlepszego źródła kwasu foliowego w celu podniesienia poziomu kwasu foliowego w populacji ogólnej w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę, czy zwiększenie spożycia naturalnych folianów z diety mieszanej jest tak samo skuteczne jak suplementacja kwasu foliowego lub suplementacja naturalnego folianu w podnoszeniu poziomu kwasu foliowego, zmniejszaniu biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i poprawie funkcji naczyń.
Równoległe badania z randomizacją i kontrolą placebo zostaną przeprowadzone w grupach osób w Norwich i Sheffield.
Będą cztery grupy leczenia: a) 200 µg folianu dziennie z pokarmów bogatych w folian, b) 200 µg folianu dziennie z suplementacji kwasu foliowego, c) 200 µg folianu dziennie z suplementacji Metafolin® (kwas 6S 5-metylotetrahydrofoliowy) oraz d) grupa placebo.
Wyniki z dwóch ośrodków zostaną połączone, zapewniając w ten sposób objęcie badaniami szerokiej populacji.
Stan kwasu foliowego, biomarkery ryzyka CVD i funkcji naczyń (prędkość fali tętna) zostaną zmierzone przed i po okresie interwencji wynoszącym 16 tygodni, wraz z możliwymi czynnikami zakłócającymi (takimi jak poziom witamin B2 i B12 oraz genotyp MTHFR).
7-dniowe ważone spożycie zostanie wykorzystane do pomiaru nawykowego spożycia witamin z grupy B podczas wizyty początkowej i interwencji, w celu określenia zmian w spożyciu kwasu foliowego i pomocy w przestrzeganiu zaleceń.
Dodatkowo dla każdego ochotnika zostanie określona zawartość folianów w wybranych pokarmach bogatych w foliany.
Wyniki pomogą Agencji ds. Standardów Żywności (FSA) w formułowaniu polityki zdrowia publicznego związanej z poprawą poziomu kwasu foliowego i zmniejszaniem ryzyka CVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2FN
- University of Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Palacze i niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub była w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Karmienie piersią
- Oddał lub zamierza oddać krew w ciągu 16 tygodni od pierwszej lub ostatniej próbki do badania
- Nie przechodzi standardowego klinicznego badania krwi i moczu do badań na ludziach w Institute of Food Reseach
- BMI powyżej 18 lub poniżej 40
- Przyjmowanie leków na choroby naczyniowe lub leki przeciwnadciśnieniowe
- Ci z cukrzycą
- Regularne spożywanie suplementów diety zawierających witaminy z grupy B i/lub kwas foliowy.
[Ponieważ kapsułki są przygotowane z żelatyny, prawdziwi wegetarianie mogą nie chcieć w nich uczestniczyć]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Dieta
200 µg kwasu foliowego dziennie z pokarmów bogatych w foliany
|
200 µg kwasu foliowego dziennie z pokarmów bogatych w foliany
|
|
Eksperymentalny: Suplement kwasu foliowego
200 µg kwasu foliowego dziennie z suplementacji kwasu foliowego
|
200 µg kwasu foliowego dziennie z suplementacji kwasu foliowego
|
|
Eksperymentalny: Suplement metfoliny
200 µg folianu dziennie z suplementacji Metafolin®
|
200 µg folianu dziennie z suplementacji Metafolin®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Stan homocysteiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
- Główny śledczy: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR001/2005
- NORFOLK LREC 05/Q0101/51
- FSA GRANT NUMBER N05057
- IFR PROJECT NUMBER 51943F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .