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Aumento dello stato dei folati di una popolazione generale (FOLSUPP STUDY)

23 marzo 2015 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

Effetti di un intervento dietetico misto rispetto alla supplementazione di acido folico e alla supplementazione di Metafolin® sullo stato dei folati e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la migliore fonte di folato per aumentare lo stato di folato di una popolazione generale in un periodo di intervento di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare se l'aumento del consumo di folati alimentari naturali da una dieta mista sia efficace quanto l'acido folico supplementare o il folato naturale supplementare nell'innalzare lo stato del folato, ridurre i biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e migliorare la funzione vascolare. Studi paralleli randomizzati controllati con placebo saranno intrapresi in gruppi di individui a Norwich e Sheffield. Ci saranno quattro bracci di trattamento: a) 200 µg di folato al giorno da alimenti ricchi di folato, b) 200 µg di folato al giorno da acido folico supplementare, c) 200 µg di folato al giorno da supplemento di Metafolin® (acido 6S 5-metiltetraidrofolico) e d) un gruppo placebo. I risultati dei due centri saranno combinati, garantendo così la copertura di un'ampia popolazione. Lo stato dei folati, i biomarcatori del rischio CVD e la funzione vascolare (velocità dell'onda del polso) saranno misurati prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane, insieme a possibili fattori confondenti (come lo stato delle vitamine B2 e B12 e il genotipo MTHFR). L'assunzione ponderata di 7 giorni verrà utilizzata per misurare l'assunzione abituale di vitamina B durante il basale e l'intervento, per determinare i cambiamenti nell'assunzione di folati e favorire la compliance. Inoltre, per ciascun volontario sarà determinato il contenuto di folati di alimenti ricchi di folati selezionati. I risultati aiuteranno la Food Standards Agency (FSA) a formulare politiche di salute pubblica relative al miglioramento dello stato dei folati e alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2FN
        • University of Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Fumatori e non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Incinta o è stata incinta negli ultimi 12 mesi
  • Allattamento al seno
  • Ha donato o intende donare il sangue entro 16 settimane dal primo o dall'ultimo campione di studio
  • Non supera lo screening clinico standard del sangue e delle urine per gli studi sull'uomo presso l'Institute of Food Reseach
  • BMI superiore a 18 o inferiore a 40
  • Ricezione di malattie vascolari o farmaci antipertensivi
  • Quelli con il diabete
  • Consumare regolarmente integratori alimentari contenenti vitamine del gruppo B e/o acido folico.

[Poiché le capsule sono preparate con gelatina, i veri vegetariani potrebbero non voler partecipare]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Sperimentale: Dieta
200 µg di folato al giorno da alimenti ricchi di folato
200 µg di folato al giorno da alimenti ricchi di folato
Sperimentale: Integratore di acido folico
200 µg di folato al giorno da acido folico supplementare
200 µg di folato al giorno da acido folico supplementare
Sperimentale: Integratore metfolina
200 µg di folato al giorno da Metafolin® supplementare
200 µg di folato al giorno da Metafolin® supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato dei folati
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane
Stato dell'omocisteina
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
  • Investigatore principale: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR001/2005
  • NORFOLK LREC 05/Q0101/51
  • FSA GRANT NUMBER N05057
  • IFR PROJECT NUMBER 51943F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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