- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00372645
Aumento dello stato dei folati di una popolazione generale (FOLSUPP STUDY)
23 marzo 2015 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
Effetti di un intervento dietetico misto rispetto alla supplementazione di acido folico e alla supplementazione di Metafolin® sullo stato dei folati e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli adulti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la migliore fonte di folato per aumentare lo stato di folato di una popolazione generale in un periodo di intervento di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare se l'aumento del consumo di folati alimentari naturali da una dieta mista sia efficace quanto l'acido folico supplementare o il folato naturale supplementare nell'innalzare lo stato del folato, ridurre i biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e migliorare la funzione vascolare.
Studi paralleli randomizzati controllati con placebo saranno intrapresi in gruppi di individui a Norwich e Sheffield.
Ci saranno quattro bracci di trattamento: a) 200 µg di folato al giorno da alimenti ricchi di folato, b) 200 µg di folato al giorno da acido folico supplementare, c) 200 µg di folato al giorno da supplemento di Metafolin® (acido 6S 5-metiltetraidrofolico) e d) un gruppo placebo.
I risultati dei due centri saranno combinati, garantendo così la copertura di un'ampia popolazione.
Lo stato dei folati, i biomarcatori del rischio CVD e la funzione vascolare (velocità dell'onda del polso) saranno misurati prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane, insieme a possibili fattori confondenti (come lo stato delle vitamine B2 e B12 e il genotipo MTHFR).
L'assunzione ponderata di 7 giorni verrà utilizzata per misurare l'assunzione abituale di vitamina B durante il basale e l'intervento, per determinare i cambiamenti nell'assunzione di folati e favorire la compliance.
Inoltre, per ciascun volontario sarà determinato il contenuto di folati di alimenti ricchi di folati selezionati.
I risultati aiuteranno la Food Standards Agency (FSA) a formulare politiche di salute pubblica relative al miglioramento dello stato dei folati e alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2FN
- University of Sheffield
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Fumatori e non fumatori
Criteri di esclusione:
- Incinta o è stata incinta negli ultimi 12 mesi
- Allattamento al seno
- Ha donato o intende donare il sangue entro 16 settimane dal primo o dall'ultimo campione di studio
- Non supera lo screening clinico standard del sangue e delle urine per gli studi sull'uomo presso l'Institute of Food Reseach
- BMI superiore a 18 o inferiore a 40
- Ricezione di malattie vascolari o farmaci antipertensivi
- Quelli con il diabete
- Consumare regolarmente integratori alimentari contenenti vitamine del gruppo B e/o acido folico.
[Poiché le capsule sono preparate con gelatina, i veri vegetariani potrebbero non voler partecipare]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Dieta
200 µg di folato al giorno da alimenti ricchi di folato
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200 µg di folato al giorno da alimenti ricchi di folato
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Sperimentale: Integratore di acido folico
200 µg di folato al giorno da acido folico supplementare
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200 µg di folato al giorno da acido folico supplementare
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Sperimentale: Integratore metfolina
200 µg di folato al giorno da Metafolin® supplementare
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200 µg di folato al giorno da Metafolin® supplementare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato dei folati
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Stato dell'omocisteina
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Basale e 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
- Investigatore principale: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFR001/2005
- NORFOLK LREC 05/Q0101/51
- FSA GRANT NUMBER N05057
- IFR PROJECT NUMBER 51943F
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