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增加一般人群的叶酸状况(FOLSUPP 研究)

2015年3月23日 更新者:Quadram Institute Bioscience

混合饮食干预对比叶酸补充剂和 Metafolin® 补充剂对健康成人叶酸状态和心血管疾病危险因素的影响

本研究的目的是确定叶酸的最佳来源,以在 16 周的干预期内提高一般人群的叶酸状况。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估增加混合饮食中天然食物叶酸的摄入量是否与补充叶酸或补充天然叶酸一样有效,以提高叶酸状态、降低心血管疾病 (CVD) 风险的生物标志物和改善血管功能。 随机安慰剂对照平行研究将在诺里奇和谢菲尔德的个体群体中进行。 将有四个治疗组:a) 每天从富含叶酸的食物中摄取 200 µg 叶酸,b) 每天从补充叶酸中摄取 200 µg 叶酸,c) 每天从补充 Metafolin®(6S 5-甲基四氢叶酸)中摄取 200 µg 叶酸d) 安慰剂组。 两个中心的结果将合并,从而确保覆盖广泛的人群。 将在 16 周的干预期之前和之后测量叶酸状态、CVD 风险生物标志物和血管功能(脉搏波速度),以及可能的混杂因素(例如维生素 B2 和 B12 状态,以及 MTHFR 基因型)。 7 天称重摄入量将用于测量基线和干预期间的习惯性 B 族维生素摄入量,以确定叶酸摄入量的变化并协助依从性。 此外,将为每位志愿者确定选定的富含叶酸的食物中的叶酸含量。 结果将有助于食品标准局 (FSA) 制定与改善叶酸状况和降低 CVD 风险相关的公共卫生政策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UA
        • Institute of Food Research
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、英国、S10 2FN
        • University of Sheffield

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁的男女
  • 吸烟者和非吸烟者

排除标准:

  • 怀孕或在过去 12 个月内怀孕
  • 哺乳
  • 在第一次或最后一次研究样本后的 16 周内捐献或打算献血
  • 食品研究所对人类研究的血液和尿液标准临床筛查失败
  • BMI 高于 18 或低于 40
  • 接受血管疾病或抗高血压药物
  • 糖尿病患者
  • 定期服用含有 B 族维生素和/或叶酸的膳食补充剂。

[由于胶囊是由明胶制成的,真正的素食者可能不想参加]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:饮食
每天从富含叶酸的食物中摄取 200 微克叶酸
每天从富含叶酸的食物中摄取 200 微克叶酸
实验性的:补充叶酸
每天从补充叶酸中摄取 200 微克叶酸
每天从补充叶酸中摄取 200 微克叶酸
实验性的:二甲双胍补充剂
每天 200 微克叶酸,来自补充剂 Metafolin®
每天 200 微克叶酸,来自补充剂 Metafolin®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
叶酸状态
大体时间:基线和 16 周
基线和 16 周
同型半胱氨酸状态
大体时间:基线和 16 周
基线和 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管疾病标志物
大体时间:基线和 16 周
基线和 16 周
炎症标志物
大体时间:基线和 16 周
基线和 16 周
脉搏波传播速度
大体时间:基线和 16 周
基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul M Flingas, BSc、Quadram Institute Bioscience
  • 首席研究员:Hilary Powers, BSc PhD、University of Sheffield

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月6日

首次发布 (估计)

2006年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IFR001/2005
  • NORFOLK LREC 05/Q0101/51
  • FSA GRANT NUMBER N05057
  • IFR PROJECT NUMBER 51943F

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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