Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános népesség folsavállapotának növelése (FOLSUPP-TANULMÁNY)

2015. március 23. frissítette: Quadram Institute Bioscience

A vegyes étrend-beavatkozás hatása a folsav-pótlással és a Metafolin®-kiegészítéssel a folsav állapotára és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire egészséges felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a legjobb folátforrást az általános populáció folsavstátuszának növelésére egy 16 hetes beavatkozási időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy felmérje, hogy a vegyes étrendből származó természetes élelmiszer-folsav-fogyasztás növelése ugyanolyan hatékony-e, mint a folsav-kiegészítő vagy a természetes folsav-kiegészítő a folsavszint emelésében, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának biomarkereinek csökkentésében és az érrendszeri működés javításában. Randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálatokat végeznek egyének csoportjaiban Norwichban és Sheffieldben. Négy kezelési kar lesz: a) 200 µg folát naponta folátban gazdag élelmiszerekből, b) 200 µg folát naponta kiegészítő folsavból, c) 200 µg folát naponta kiegészítő Metafolin®-ból (6S 5-metil-tetrahidrofolsav) és d) placebo csoport. A két központ eredményeit kombinálják, így biztosítva a széles lakosság lefedettségét. A folsav állapotot, a CVD kockázatának biomarkereit és az érrendszeri funkciót (pulzushullám-sebesség) mérjük a 16 hetes beavatkozási időszak előtt és azt követően, a lehetséges zavaró tényezőkkel együtt (mint például a B2- és B12-vitamin állapot, valamint az MTHFR genotípus). A 7 napos mérlegelt beviteli értékeket a rendszeres B-vitamin-bevitel mérésére használják az alapvonal és a beavatkozás során, a folsavbevitel változásainak meghatározására és a megfelelés elősegítésére. Ezenkívül minden egyes önkéntesnél meghatározzák a kiválasztott folsavban gazdag élelmiszerek folsavtartalmát. Az eredmények segíteni fogják az Élelmiszer-szabványügyi Ügynökséget (FSA) a folsavállapot javításával és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos közegészségügyi politika kialakításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
        • Institute of Food Research
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2FN
        • University of Sheffield

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfiak és nők
  • Dohányzók és nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhes volt az elmúlt 12 hónapban
  • Szoptatás
  • Vért adott vagy adni szándékozik az első vagy utolsó vizsgálati mintavételt követő 16 héten belül
  • Nem sikerül a vér és a vizelet standard klinikai szűrése humán vizsgálatokhoz az Institute of Food Reseach-ben
  • BMI 18 felett vagy 40 alatt
  • Érrendszeri betegségek vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
  • Cukorbetegek
  • B-vitamint és/vagy folsavat tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása.

[Mivel a kapszulák zselatinból készülnek, az igazi vegetáriánusok nem kívánnak részt venni]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo
Kísérleti: Diéta
Napi 200 µg folát folsavban gazdag élelmiszerekből
Napi 200 µg folát folsavban gazdag élelmiszerekből
Kísérleti: Folsav kiegészítő
Napi 200 µg folát kiegészítő folsavból
Napi 200 µg folát kiegészítő folsavból
Kísérleti: Metfolin kiegészítő
Napi 200 µg folát a Metafolin® kiegészítőből
Napi 200 µg folát a Metafolin® kiegészítőből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folsav állapot
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Alapállapot és 16 hét
Homocisztein állapot
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Alapállapot és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek markerei
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Alapállapot és 16 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Alapállapot és 16 hét
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Alapállapot és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
  • Kutatásvezető: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFR001/2005
  • NORFOLK LREC 05/Q0101/51
  • FSA GRANT NUMBER N05057
  • IFR PROJECT NUMBER 51943F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel