- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00372645
Az általános népesség folsavállapotának növelése (FOLSUPP-TANULMÁNY)
2015. március 23. frissítette: Quadram Institute Bioscience
A vegyes étrend-beavatkozás hatása a folsav-pótlással és a Metafolin®-kiegészítéssel a folsav állapotára és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire egészséges felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk a legjobb folátforrást az általános populáció folsavstátuszának növelésére egy 16 hetes beavatkozási időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy felmérje, hogy a vegyes étrendből származó természetes élelmiszer-folsav-fogyasztás növelése ugyanolyan hatékony-e, mint a folsav-kiegészítő vagy a természetes folsav-kiegészítő a folsavszint emelésében, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának biomarkereinek csökkentésében és az érrendszeri működés javításában.
Randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálatokat végeznek egyének csoportjaiban Norwichban és Sheffieldben.
Négy kezelési kar lesz: a) 200 µg folát naponta folátban gazdag élelmiszerekből, b) 200 µg folát naponta kiegészítő folsavból, c) 200 µg folát naponta kiegészítő Metafolin®-ból (6S 5-metil-tetrahidrofolsav) és d) placebo csoport.
A két központ eredményeit kombinálják, így biztosítva a széles lakosság lefedettségét.
A folsav állapotot, a CVD kockázatának biomarkereit és az érrendszeri funkciót (pulzushullám-sebesség) mérjük a 16 hetes beavatkozási időszak előtt és azt követően, a lehetséges zavaró tényezőkkel együtt (mint például a B2- és B12-vitamin állapot, valamint az MTHFR genotípus).
A 7 napos mérlegelt beviteli értékeket a rendszeres B-vitamin-bevitel mérésére használják az alapvonal és a beavatkozás során, a folsavbevitel változásainak meghatározására és a megfelelés elősegítésére.
Ezenkívül minden egyes önkéntesnél meghatározzák a kiválasztott folsavban gazdag élelmiszerek folsavtartalmát.
Az eredmények segíteni fogják az Élelmiszer-szabványügyi Ügynökséget (FSA) a folsavállapot javításával és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos közegészségügyi politika kialakításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2FN
- University of Sheffield
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők
- Dohányzók és nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhes volt az elmúlt 12 hónapban
- Szoptatás
- Vért adott vagy adni szándékozik az első vagy utolsó vizsgálati mintavételt követő 16 héten belül
- Nem sikerül a vér és a vizelet standard klinikai szűrése humán vizsgálatokhoz az Institute of Food Reseach-ben
- BMI 18 felett vagy 40 alatt
- Érrendszeri betegségek vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
- Cukorbetegek
- B-vitamint és/vagy folsavat tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása.
[Mivel a kapszulák zselatinból készülnek, az igazi vegetáriánusok nem kívánnak részt venni]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
Kísérleti: Diéta
Napi 200 µg folát folsavban gazdag élelmiszerekből
|
Napi 200 µg folát folsavban gazdag élelmiszerekből
|
Kísérleti: Folsav kiegészítő
Napi 200 µg folát kiegészítő folsavból
|
Napi 200 µg folát kiegészítő folsavból
|
Kísérleti: Metfolin kiegészítő
Napi 200 µg folát a Metafolin® kiegészítőből
|
Napi 200 µg folát a Metafolin® kiegészítőből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Folsav állapot
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Alapállapot és 16 hét
|
Homocisztein állapot
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Alapállapot és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szív- és érrendszeri betegségek markerei
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Alapállapot és 16 hét
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Alapállapot és 16 hét
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Alapállapot és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul M Flingas, BSc, Quadram Institute Bioscience
- Kutatásvezető: Hilary Powers, BSc PhD, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFR001/2005
- NORFOLK LREC 05/Q0101/51
- FSA GRANT NUMBER N05057
- IFR PROJECT NUMBER 51943F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság