호르몬 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 CP-751,871과 Exemestane 병용에 대한 연구
2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer
호르몬 수용체 양성 진행성 유방암을 앓는 폐경 후 환자를 위한 1차 치료로서 엑세메스탄과 엑세메스탄을 병용한 Cp-751,871의 양군 무작위 오픈 라벨 2상 연구
호르몬 양성 진행성 유방암을 가진 폐경 후 환자의 치료에서 엑세메스탄과 병용한 CP-751,871의 효능을 테스트하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center - La Jolla
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-3017
- Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Florida Cancer Research Institute
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Florida Cancer Research Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Lexington Oncology Associates
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Bringham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
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Boston, Massachusetts, 미국, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215-8700
- Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2006
- Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Breast Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
- Fletcher Allen Healthcare
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Pharmacist, Investigational Drug Service
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Fletcher Allen Healthcare
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Burlington, Vermont, 미국, 5401
- Fletcher Allan Health Care
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Oncologisch Centrum GZA
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
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Rio De Janeiro, 브라질, RJ 20230 - 130
- Instituto Nacional do Câncer
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QC
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Montreal, QC, 브라질, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
- Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Santo Cristo, Rio de Janeiro, 브라질, RJ 20220-410
- Instituto Nacional de Cancer - HCII
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Malmö University Hospital
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Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
- Hospital Italiano Cordoba
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902CMV
- Breast clinica de la mama
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902 CMV
- Policlinica Privada Site La Plata S.A.
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902CMV
- Policlinica Privada Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Policlinica Privada Site La Plata S. A.
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, 아르헨티나, S2000KZE
- Centro Oncologico
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital NHS Trust
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Milano, 이탈리아, 20141
- Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Divisione di Oncologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성
- HbA1c <5.7%
제외 기준:
- 진행성 질환에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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Exemestane 25mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
Exemestane 25mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
진행 또는 독성까지 치료
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실험적: 1
CP-751,871 + exemestane 진행 또는 독성까지 치료
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CP-751,871은 각 21일 주기의 1일에 20mg/kg IV로 제공됩니다.
Exemestane 25mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
Exemestane 25mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
진행 또는 독성까지 치료
구제 요법에 사용되며 현지 라벨 및 표준 임상 실습에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 주기 2 및 4의 1일, 그리고 최대 60개월까지 주기 7에서 시작하여 매 3번째 주기의 1일
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병의 진행, 사망 또는 불만족스러운 치료 결과(예: 전반적인 건강 상태 악화)로 인한 치료 중단까지 계산되었습니다.
질병 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 방사선학적 진행(측정 가능한 병변의 20%[%] 증가, 새로운 병변의 출현 또는 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 의해 정의된 평가 가능한 병변의 명백한 진행); 양성 세포학에 의해 확인된 새로운 흉막/심낭 삼출액 또는 복수의 발생; 비스포스포네이트로 2회 이상의 IV 치료를 필요로 하는 지속성 고칼슘혈증; 암 관련 사건(방사선, 수술) 또는 참가자 중단이 필요한 종양 성장과 관련된 새로운 증상에 대한 개입; 뇌 전이의 발달; 또는 어떤 이유로 든 사망.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 합니다.
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기준선, 주기 2 및 4의 1일, 그리고 최대 60개월까지 주기 7에서 시작하여 매 3번째 주기의 1일
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베이스라인에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 5.7% 미만(<)인 참가자의 PFS
기간: 기준선, 주기 2 및 4의 1일, 그리고 최대 60개월까지 주기 7에서 시작하여 매 3번째 주기의 1일
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병의 진행, 사망 또는 불만족스러운 치료 결과(예: 전반적인 건강 상태 악화)로 인한 치료 중단까지 계산되었습니다.
질병 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 방사선학적 진행(측정 가능한 병변의 20% 증가, 새로운 병변의 출현 또는 RECIST에 의해 정의된 평가 가능한 병변의 명백한 진행); 양성 세포학에 의해 확인된 새로운 흉막/심낭 삼출액 또는 복수의 발생; 비스포스포네이트로 2회 이상의 IV 치료를 필요로 하는 지속성 고칼슘혈증; 암 관련 사건(방사선, 수술) 또는 참가자 중단이 필요한 종양 성장과 관련된 새로운 증상에 대한 개입; 뇌 전이의 발달; 또는 어떤 이유로 든 사망.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다.
95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 합니다.
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기준선, 주기 2 및 4의 1일, 그리고 최대 60개월까지 주기 7에서 시작하여 매 3번째 주기의 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 6개월 동안 유지된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 2 및 4의 1일, 그리고 최대 60개월까지 주기 7에서 시작하여 매 3번째 주기의 1일
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객관적인 반응은 RECIST를 사용하여 CR로 정의되었습니다: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.
비표적 병변은 이러한 병변에서 명백한 진행이 없다면 지속될 수 있습니다.
SD: 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 치료 시작 후 첫 6주 동안 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음을 나타내는 측정치.
이 기간 동안 비표적 병변은 이러한 병변에서 명백한 진행이 없다면 지속될 수 있습니다.
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기준선, 주기 2 및 4의 1일, 그리고 최대 60개월까지 주기 7에서 시작하여 매 3번째 주기의 1일
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CP-751,871의 최대 혈장 농도
기간: CP-751,871의 마지막 투여 후 150일째 및 주기 1, 2, 4 및 5의 1일째 사전 투여 및 구제 요법의 경우 CP-751,871의 마지막 투여 후 1일 및 150일째
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CP-751,871의 마지막 투여 후 150일째 및 주기 1, 2, 4 및 5의 1일째 사전 투여 및 구제 요법의 경우 CP-751,871의 마지막 투여 후 1일 및 150일째
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CP-751,871의 최소 혈장 농도
기간: CP-751,871의 마지막 투여 후 150일째 및 주기 1, 2, 4 및 5의 1일째 사전 투여 및 구제 요법의 경우 CP-751,871의 마지막 투여 후 1일 및 150일째
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CP-751,871의 마지막 투여 후 150일째 및 주기 1, 2, 4 및 5의 1일째 사전 투여 및 구제 요법의 경우 CP-751,871의 마지막 투여 후 1일 및 150일째
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시간 0부터 농도를 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: CP-751,871의 마지막 투여 후 150일째 및 주기 1, 2, 4 및 5의 1일째 사전 투여 및 구제 요법의 경우 CP-751,871의 마지막 투여 후 1일 및 150일째
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CP-751,871의 마지막 투여 후 150일째 및 주기 1, 2, 4 및 5의 1일째 사전 투여 및 구제 요법의 경우 CP-751,871의 마지막 투여 후 1일 및 150일째
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음성 인간 항인간 항체(HAHA)를 가진 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 및 마지막 CP-751,871 주입 후 150일에 투여 전
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음성 인간 항-인간 항체는 <6.64로 정의되었다.
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주기 1의 1일차 및 마지막 CP-751,871 주입 후 150일에 투여 전
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인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-IR)를 발현하는 순환 종양 세포를 가진 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1일차에 사전 투여
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주기 1의 1일차에 사전 투여
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IGF-1R 경로와 관련된 혈청 마커를 가진 참가자의 비율
기간: 구제 요법을 시작하기 전 주기 1 및 4의 1일째 및 치료 종료 시 사전 투여
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구제 요법을 시작하기 전 주기 1 및 4의 1일째 및 치료 종료 시 사전 투여
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 30(QLQ-C30) 점수
기간: 각 주기의 1일째, 치료 종료 시 및 후속 조치 시 최대 60개월까지 사전 투여
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EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움).
대부분의 문항은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다', 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상과 같습니다(=).
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각 주기의 1일째, 치료 종료 시 및 후속 조치 시 최대 60개월까지 사전 투여
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EORTC QLQ 유방암 모듈(BR23) 점수
기간: 1일차 사전 투여, 치료 종료 시 및 후속 조치 시 최대 60개월
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EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도(1점 '전혀 아님' ~ 4점 '매우 많이')를 사용했습니다.
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제. 기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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1일차 사전 투여, 치료 종료 시 및 후속 조치 시 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4021004
- 2006-005573-21 (EudraCT 번호)
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