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Studio su CP-751,871 in combinazione con Exemestane in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto a due bracci su Cp-751.871 in combinazione con exemestane rispetto a exemestane da solo come trattamento di prima linea per pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali

Per testare l'efficacia di CP-751,871 combinato con exemestane nel trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ormonale positivo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano Cordoba
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Breast clinica de la mama
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902 CMV
        • Policlinica Privada Site La Plata S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Policlinica Privada Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Policlinica Privada Site La Plata S. A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
      • Rio De Janeiro, Brasile, RJ 20230 - 130
        • Instituto Nacional do Câncer
    • QC
      • Montreal, QC, Brasile, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasile, RJ 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - HCII
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Oncologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Lexington Oncology Associates
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215-8700
        • Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2006
        • Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Breast Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Pharmacist, Investigational Drug Service
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 5401
        • Fletcher Allan Health Care
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Malmö University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con diagnosi di carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali
  • HbA1c <5,7%

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per malattia avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: exemestane
Exemestane somministrato a 25 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: exemestane
Exemestane somministrato a 25 mg per via orale una volta al giorno. Trattamento fino a progressione o tossicità
Sperimentale: 1
CP-751,871 + exemestane Trattamento fino a progressione o tossicità
Droga: CP-751,871
CP-751,871 somministrato a 20 mg/kg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: exemestane
Exemestane somministrato a 25 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: exemestane
Exemestane somministrato a 25 mg per via orale una volta al giorno. Trattamento fino a progressione o tossicità
Droga: Fulvestrant
Utilizzato per la terapia di salvataggio e somministrato secondo l'etichetta locale e la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 2 e 4 e poi Giorno 1 di ogni 3 cicli a partire dal Ciclo 7 fino a 60 mesi
La PFS è stata calcolata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o all'interruzione del trattamento a causa di risultati terapeutici insoddisfacenti (come il deterioramento globale dello stato di salute). La progressione della malattia è stata definita come 1 o più dei seguenti: progressione radiografica (aumento del 20% [%] delle lesioni misurabili, comparsa di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni valutabili come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]); comparsa di nuovi versamenti pleurici/pericardici o ascite confermata da citologia positiva; ipercalcemia persistente che richiede più di 2 trattamenti EV con bifosfonati; intervento per qualsiasi evento correlato al cancro (radiazioni, intervento chirurgico) o nuovi sintomi correlati alla crescita del tumore che richiedano l'interruzione del partecipante; sviluppo di metastasi cerebrali; o la morte per qualsiasi causa. La PFS mediana è stata stimata dalla curva di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% si basa sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 2 e 4 e poi Giorno 1 di ogni 3 cicli a partire dal Ciclo 7 fino a 60 mesi
PFS nei partecipanti con emoglobina A1c (HbA1c) inferiore a (<) 5,7% al basale
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 2 e 4 e poi Giorno 1 di ogni 3 cicli a partire dal Ciclo 7 fino a 60 mesi
La PFS è stata calcolata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia, al decesso o all'interruzione del trattamento a causa di risultati terapeutici insoddisfacenti (come il deterioramento globale dello stato di salute). La progressione della malattia è stata definita come 1 o più dei seguenti: progressione radiografica (aumento del 20% delle lesioni misurabili, comparsa di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni valutabili come definito da RECIST); comparsa di nuovi versamenti pleurici/pericardici o ascite confermata da citologia positiva; ipercalcemia persistente che richiede più di 2 trattamenti EV con bifosfonati; intervento per qualsiasi evento correlato al cancro (radiazioni, intervento chirurgico) o nuovi sintomi correlati alla crescita del tumore che richiedano l'interruzione del partecipante; sviluppo di metastasi cerebrali; o la morte per qualsiasi causa. La PFS mediana è stata stimata dalla curva di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 2 e 4 e poi Giorno 1 di ogni 3 cicli a partire dal Ciclo 7 fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) mantenuta per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 2 e 4 e poi Giorno 1 di ogni 3 cicli a partire dal Ciclo 7 fino a 60 mesi
Le risposte obiettive sono state definite utilizzando RECIST come CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL al basale. Le lesioni non bersaglio possono persistere a condizione che non vi sia una progressione inequivocabile in queste lesioni. DS: misurazioni che non dimostrano né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD) durante le prime 6 settimane dopo l'inizio del trattamento prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. Durante questo periodo, le lesioni non bersaglio possono persistere a condizione che non vi sia una progressione inequivocabile in queste lesioni.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 2 e 4 e poi Giorno 1 di ogni 3 cicli a partire dal Ciclo 7 fino a 60 mesi
Massima concentrazione plasmatica di CP-751,871
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 ai Cicli 1, 2, 4 e 5 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871 e per la terapia di salvataggio, al Giorno 1 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871
Predose il Giorno 1 ai Cicli 1, 2, 4 e 5 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871 e per la terapia di salvataggio, al Giorno 1 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871
Concentrazione plasmatica minima di CP-751,871
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 ai Cicli 1, 2, 4 e 5 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871 e per la terapia di salvataggio, al Giorno 1 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871
Predose il Giorno 1 ai Cicli 1, 2, 4 e 5 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871 e per la terapia di salvataggio, al Giorno 1 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 ai Cicli 1, 2, 4 e 5 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871 e per la terapia di salvataggio, al Giorno 1 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871
Predose il Giorno 1 ai Cicli 1, 2, 4 e 5 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871 e per la terapia di salvataggio, al Giorno 1 e 150 giorni dopo l'ultima dose di CP-751,871
Numero di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA) negativi
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del ciclo 1 e 150 giorni dopo l'ultima infusione di CP-751,871
Gli anticorpi anti-umani umani negativi sono stati definiti come <6,64
Pre-dose il giorno 1 del ciclo 1 e 150 giorni dopo l'ultima infusione di CP-751,871
Percentuale di partecipanti con cellule tumorali circolanti che esprimono il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-IR)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 del ciclo 1
Predosare il giorno 1 del ciclo 1
Percentuale di partecipanti con marcatori sierici rilevanti per il percorso IGF-1R
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4 e alla fine del trattamento prima di iniziare la terapia di salvataggio
Predosare il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4 e alla fine del trattamento prima di iniziare la terapia di salvataggio
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita 30 (QLQ-C30) Punteggi
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e al follow-up, fino a 60 mesi
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; un punteggio più alto equivale a (=) un migliore livello di funzionamento o un maggior grado di sintomi.
Predosare il giorno 1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e al follow-up, fino a 60 mesi
Punteggi EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23).
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1, alla fine del trattamento, e al follow-up, fino a 60 mesi
EORTC-QLQ-BR23: includeva scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande utilizzavano una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi. Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Predosare il giorno 1, alla fine del trattamento, e al follow-up, fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021004
  • 2006-005573-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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