Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-751,871 és az exemesztán kombinációjának vizsgálata hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2015. október 6. frissítette: Pfizer

Kétkarú, randomizált, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a Cp-751,871 exemesztánnal kombinálva az egyedüli exemesztánnal, mint első vonalbeli kezelésként hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél

A CP-751,871 exemesztánnal kombinált hatékonyságának tesztelése hormonpozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5004BAL
        • Hospital Italiano Cordoba
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902CMV
        • Breast Clinica de la Mama
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902 CMV
        • Policlinica Privada Site La Plata S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902CMV
        • Policlinica Privada Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína
        • Policlinica Privada Site La Plata S. A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentína, S2000KZE
        • Centro Oncologico
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
      • Rio De Janeiro, Brazília, RJ 20230 - 130
        • Instituto Nacional do Cancer
    • QC
      • Montreal, QC, Brazília, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazília, RJ 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - HCII
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-3017
        • Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Lexington Oncology Associates
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215-8700
        • Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2006
        • Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College Of Medicine (Bcm)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Breast Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-1473
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Pharmacist, Investigational Drug Service
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 5401
        • Fletcher Allan Health Care
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Divisione di Oncologia
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 205 02
        • Malmö University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, akiknél hormonreceptor pozitív előrehaladott emlőrákot diagnosztizáltak
  • HbA1c <5,7%

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott betegség korábbi kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: exemesztán
Exemestane 25 mg szájon át naponta egyszer.
Drog: exemesztán
Exemestane 25 mg szájon át naponta egyszer. Kezelés progresszióig vagy toxicitásig
Kísérleti: 1
CP-751,871 + exemestane Kezelés progresszióig vagy toxicitásig
Drog: CP-751,871
CP-751,871-et 20 mg/kg IV dózisban adva be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: exemesztán
Exemestane 25 mg szájon át naponta egyszer.
Drog: exemesztán
Exemestane 25 mg szájon át naponta egyszer. Kezelés progresszióig vagy toxicitásig
Drog: Fulvestrant
Mentőterápiára használják, és a helyi címkének és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja, majd minden 3. ciklus 1. napja, a 7. ciklustól kezdve 60 hónapig
A PFS-t a véletlen besorolás időpontjától számították a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy a kezelés nem kielégítő terápiás eredmények (például az egészségi állapot globális romlása) miatti megszakításáig. A betegség progresszióját az alábbiak közül egy vagy több definíció szerint határozták meg: radiográfiás progresszió (20%-os [%-os] növekedés a mérhető elváltozások számában, új elváltozások megjelenése vagy az értékelhető elváltozások egyértelmű progressziója, a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumaiban [RECIST] meghatározottak szerint); új pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites előfordulása, amelyet pozitív citológia igazol; tartós hiperkalcémia, amely több mint 2 IV kezelést igényel biszfoszfonátokkal; beavatkozás bármilyen rákkal kapcsolatos esemény (sugárzás, műtét) vagy a daganat növekedésével kapcsolatos új tünet esetén, amely a résztvevők kezelésének abbahagyását igényli; agyi metasztázisok kialakulása; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A medián PFS-t a Kaplan-Meier görbéből becsültük meg. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) Brookmeyer és Crowley módszerén alapul.
Alapállapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja, majd minden 3. ciklus 1. napja, a 7. ciklustól kezdve 60 hónapig
PFS azoknál a résztvevőknél, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) kevesebb, mint (<) 5,7% a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja, majd minden 3. ciklus 1. napja, a 7. ciklustól kezdve 60 hónapig
A PFS-t a véletlen besorolás időpontjától számították a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy a kezelés nem kielégítő terápiás eredmények (például az egészségi állapot globális romlása) miatti megszakításáig. A betegség progresszióját az alábbiak közül egy vagy többként határozták meg: radiográfiai progresszió (20%-os növekedés a mérhető elváltozások számában, új elváltozások megjelenése vagy az értékelhető elváltozások egyértelmű progressziója a RECIST meghatározása szerint); új pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites előfordulása, amelyet pozitív citológia igazol; tartós hiperkalcémia, amely több mint 2 IV kezelést igényel biszfoszfonátokkal; beavatkozás bármilyen rákkal kapcsolatos esemény (sugárzás, műtét) vagy a daganat növekedésével kapcsolatos új tünet esetén, amely a résztvevők kezelésének abbahagyását igényli; agyi metasztázisok kialakulása; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A medián PFS-t a Kaplan-Meier görbéből becsültük meg. A 95%-os CI Brookmeyer és Crowley módszerén alapul.
Alapállapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja, majd minden 3. ciklus 1. napja, a 7. ciklustól kezdve 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos aránya legalább 6 hónapig fenntartva
Időkeret: Alapállapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja, majd minden 3. ciklus 1. napja, a 7. ciklustól kezdve 60 hónapig
Az objektív válaszokat a RECIST segítségével határoztuk meg, mint CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése. PR: a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve. A nem célpont elváltozások fennmaradhatnak, feltéve, hogy ezekben a léziókban nincs egyértelmű progresszió. SD: olyan mérések, amelyek nem mutatnak elegendő zsugorodást a PR minősítéshez, illetve elegendő növekedést a progresszív betegségnek (PD) való minősítéshez a kezelés megkezdése utáni első 6 hétben, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD összeget figyelembe véve. Ez idő alatt a nem célpont elváltozások fennmaradhatnak, feltéve, hogy ezekben a léziókban nincs egyértelmű progresszió.
Alapállapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja, majd minden 3. ciklus 1. napja, a 7. ciklustól kezdve 60 hónapig
A CP-751,871 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az 1., 2., 4. és 5. ciklusban, valamint 150 nappal a CP-751 871 utolsó adagja után, valamint mentőterápia esetén az 1. és 150. napon az utolsó CP-751 871 adag után
Előadagolás az 1. napon az 1., 2., 4. és 5. ciklusban, valamint 150 nappal a CP-751 871 utolsó adagja után, valamint mentőterápia esetén az 1. és 150. napon az utolsó CP-751 871 adag után
A CP-751,871 minimális plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az 1., 2., 4. és 5. ciklusban, valamint 150 nappal a CP-751 871 utolsó adagja után, valamint mentőterápia esetén az 1. és 150. napon az utolsó CP-751 871 adag után
Előadagolás az 1. napon az 1., 2., 4. és 5. ciklusban, valamint 150 nappal a CP-751 871 utolsó adagja után, valamint mentőterápia esetén az 1. és 150. napon az utolsó CP-751 871 adag után
Koncentrációs időgörbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig, számszerűsíthető koncentrációval
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az 1., 2., 4. és 5. ciklusban, valamint 150 nappal a CP-751 871 utolsó adagja után, valamint mentőterápia esetén az 1. és 150. napon az utolsó CP-751 871 adag után
Előadagolás az 1. napon az 1., 2., 4. és 5. ciklusban, valamint 150 nappal a CP-751 871 utolsó adagja után, valamint mentőterápia esetén az 1. és 150. napon az utolsó CP-751 871 adag után
Negatív humán anti-humán antitestekkel (HAHA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és 150 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után
A negatív humán anti-humán antitesteket <6,64-ként határoztuk meg
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján és 150 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 receptort (IGF-IR) expresszáló keringő daganatos sejtekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján
Az IGF-1R útvonalhoz kapcsolódó szérummarkerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás az 1. és 4. ciklus 1. napján és a kezelés végén a mentőterápia megkezdése előtt
Előadagolás az 1. és 4. ciklus 1. napján és a kezelés végén a mentőterápia megkezdése előtt
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív 30 (QLQ-C30) Pontszám
Időkeret: Előadagolás minden ciklus 1. napján, a kezelés végén és a követéskor, legfeljebb 60 hónapig
EORTC QLQ-C30: funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyedi elemeket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés) tartalmaz. és pénzügyi nehézségek). A legtöbb kérdésre 4 pontos skálát használtak (1 „Egyáltalán nem”-től 4-ig „Nagyon”; 2 kérdéshez 7-es skálát használtak (1 „nagyon rossz” és 7 „Kiváló”). A pontszámok átlagolásával, 0-100-as skálára transzformálva; magasabb pontszám egyenlő (=) jobb működési szinttel vagy nagyobb fokú tünetekkel.
Előadagolás minden ciklus 1. napján, a kezelés végén és a követéskor, legfeljebb 60 hónapig
EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23) pontszámok
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, a kezelés végén és a követéskor, legfeljebb 60 hónapig
EORTC-QLQ-BR23: funkcionális skálákat (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet és jövőbeli perspektíva) és egyetlen tételes tünetskálát (szisztémás terápia mellékhatásai, emlőtünetek, kartünetek és hajhullás okozta idegesség) tartalmazta. A kérdések 4 fokozatú Likert-skálát használtak (1-től 4-ig, nagyon sokat). A pontszámokat átlagolták és 0-100-ig terjedő skálára transzformálták. A funkcionális skála magas pontszáma = a működés magas/egészséges szintje. Magas pontszám egyetlen elemre = magas a tünetek/problémák szintje. Változás az alapvonalhoz képest = Ciklus/nap pontszám mínusz alapvonal pontszám.
Előadagolás az 1. napon, a kezelés végén és a követéskor, legfeljebb 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4021004
  • 2006-005573-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a CP-751,871

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel