Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CP-751,871 w połączeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym w zaawansowanym raku piersi

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 Cp-751,871 w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z samym eksemestanem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Badanie skuteczności CP-751,871 w połączeniu z eksemestanem w leczeniu pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem hormonalnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
        • Hospital Italiano Cordoba
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902CMV
        • Breast clinica de la mama
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902 CMV
        • Policlinica Privada Site La Plata S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902CMV
        • Policlinica Privada Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Policlinica Privada Site La Plata S. A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentyna, S2000KZE
        • Centro Oncologico
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
      • Rio De Janeiro, Brazylia, RJ 20230 - 130
        • Instituto Nacional do Câncer
    • QC
      • Montreal, QC, Brazylia, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazylia, RJ 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - HCII
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Lexington Oncology Associates
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215-8700
        • Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2006
        • Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Breast Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Pharmacist, Investigational Drug Service
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 5401
        • Fletcher Allan Health Care
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Malmö University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Divisione di Oncologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych
  • HbA1c <5,7%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie zaawansowanej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: eksemestan
Eksemestan podawany w dawce 25 mg doustnie raz dziennie.
Lek: eksemestan
Eksemestan podawany w dawce 25 mg doustnie raz dziennie. Leczenie do progresji lub toksyczności
Eksperymentalny: 1
CP-751,871 + eksemestan Leczenie do progresji lub toksyczności
Lek: CP-751,871
CP-751,871 podano w dawce 20 mg/kg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: eksemestan
Eksemestan podawany w dawce 25 mg doustnie raz dziennie.
Lek: eksemestan
Eksemestan podawany w dawce 25 mg doustnie raz dziennie. Leczenie do progresji lub toksyczności
Lek: Fulwestrant
Stosowany w terapii ratunkowej i podawany zgodnie z lokalną etykietą i standardową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. i 4., a następnie dzień 1. co 3. cyklu, począwszy od cyklu 7. do 60 miesięcy
PFS obliczano od czasu randomizacji do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z powodu niezadowalających wyników leczenia (takich jak ogólne pogorszenie stanu zdrowia). Progresję choroby zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących kryteriów: progresja radiograficzna (20-procentowy [%] wzrost mierzalnych zmian chorobowych, pojawienie się nowych zmian chorobowych lub jednoznaczna progresja możliwych do oceny zmian chorobowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]); pojawienie się nowego wysięku opłucnowego/osierdziowego lub wodobrzusza potwierdzonego dodatnim wynikiem badania cytologicznego; uporczywa hiperkalcemia wymagająca więcej niż 2 dożylnych dawek bisfosfonianów; interwencja w przypadku jakichkolwiek zdarzeń związanych z chorobą nowotworową (napromieniania, operacja) lub nowych objawów związanych ze wzrostem guza wymagających przerwania leczenia; rozwój przerzutów do mózgu; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę PFS oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności (CI) opiera się na metodzie Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. i 4., a następnie dzień 1. co 3. cyklu, począwszy od cyklu 7. do 60 miesięcy
PFS u uczestników z hemoglobiną A1c (HbA1c) poniżej (<) 5,7% na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. i 4., a następnie dzień 1. co 3. cyklu, począwszy od cyklu 7. do 60 miesięcy
PFS obliczano od czasu randomizacji do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z powodu niezadowalających wyników leczenia (takich jak ogólne pogorszenie stanu zdrowia). Progresję choroby zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących kryteriów: progresja radiograficzna (20% wzrost mierzalnych zmian chorobowych, pojawienie się nowych zmian chorobowych lub jednoznaczna progresja możliwych do oceny zmian chorobowych zgodnie z definicją RECIST); pojawienie się nowego wysięku opłucnowego/osierdziowego lub wodobrzusza potwierdzonego dodatnim wynikiem badania cytologicznego; uporczywa hiperkalcemia wymagająca więcej niż 2 dożylnych dawek bisfosfonianów; interwencja w przypadku jakichkolwiek zdarzeń związanych z chorobą nowotworową (napromieniania, operacja) lub nowych objawów związanych ze wzrostem guza wymagających przerwania leczenia; rozwój przerzutów do mózgu; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę PFS oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera. 95% CI opiera się na metodzie Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. i 4., a następnie dzień 1. co 3. cyklu, począwszy od cyklu 7. do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. i 4., a następnie dzień 1. co 3. cyklu, począwszy od cyklu 7. do 60 miesięcy
Obiektywne odpowiedzi zostały zdefiniowane przy użyciu RECIST jako CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Zmiany niedocelowe mogą się utrzymywać, pod warunkiem, że nie ma jednoznacznej progresji tych zmian. SD: pomiary nie wykazujące ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się jako choroba postępująca (PD) podczas pierwszych 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. W tym czasie zmiany niedocelowe mogą się utrzymywać, pod warunkiem że nie ma jednoznacznej progresji tych zmian.
Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 2. i 4., a następnie dzień 1. co 3. cyklu, począwszy od cyklu 7. do 60 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu CP-751,871
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 w cyklach 1, 2, 4 i 5 oraz 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871 oraz w przypadku terapii ratunkowej, w dniu 1 i 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871
Dawkowanie wstępne w dniu 1 w cyklach 1, 2, 4 i 5 oraz 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871 oraz w przypadku terapii ratunkowej, w dniu 1 i 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871
Minimalne stężenie w osoczu CP-751,871
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 w cyklach 1, 2, 4 i 5 oraz 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871 oraz w przypadku terapii ratunkowej, w dniu 1 i 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871
Dawkowanie wstępne w dniu 1 w cyklach 1, 2, 4 i 5 oraz 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871 oraz w przypadku terapii ratunkowej, w dniu 1 i 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z wymiernym stężeniem
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 w cyklach 1, 2, 4 i 5 oraz 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871 oraz w przypadku terapii ratunkowej, w dniu 1 i 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871
Dawkowanie wstępne w dniu 1 w cyklach 1, 2, 4 i 5 oraz 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871 oraz w przypadku terapii ratunkowej, w dniu 1 i 150 dni po ostatniej dawce CP-751,871
Liczba uczestników z ujemnymi ludzkimi przeciwciałami przeciw ludzkim (HAHA)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem w 1. dniu cyklu 1 i 150 dni po ostatniej infuzji CP-751,871
Negatywne ludzkie przeciwciała anty-ludzkie zdefiniowano jako <6,64
Dawkować przed podaniem w 1. dniu cyklu 1 i 150 dni po ostatniej infuzji CP-751,871
Odsetek uczestników z krążącymi komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-IR)
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem cyklu 1
Dawkować przed 1. dniem cyklu 1
Odsetek uczestników z markerami surowicy istotnymi dla szlaku IGF-1R
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 4 oraz na końcu leczenia przed rozpoczęciem terapii ratunkowej
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 4 oraz na końcu leczenia przed rozpoczęciem terapii ratunkowej
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu, pod koniec leczenia i podczas obserwacji, do 60 miesięcy
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik oznacza (=) lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu, pod koniec leczenia i podczas obserwacji, do 60 miesięcy
Wyniki modułu EORTC QLQ dotyczącego raka piersi (BR23).
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem w 1. dniu, pod koniec leczenia i podczas okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów. Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
Dawkować przed podaniem w 1. dniu, pod koniec leczenia i podczas okresu kontrolnego, do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021004
  • 2006-005573-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj