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CP-751,871 联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌绝经后妇女的研究

2015年10月6日 更新者：Pfizer

Cp-751,871 联合依西美坦与单独依西美坦作为绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌患者一线治疗的双臂随机开放标签 2 期研究

检验CP-751,871联合依西美坦治疗绝经后激素阳性晚期乳腺癌患者的疗效

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
      • Rio De Janeiro、巴西、RJ 20230 - 130
        • Instituto Nacional do Cancer
    • QC
      • Montreal、QC、巴西、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90430-090
        • Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo、Rio de Janeiro、巴西、RJ 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - HCII
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
  • 意大利
      • Milano、意大利、20141
        • Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、意大利、80131
        • Divisione di Oncologia
      • Padova、意大利、35128
        • Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Oncologisch Centrum GZA
  • 瑞典
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Malmö University Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-3017
        • Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Davie、Florida、美国、33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Lexington Oncology Associates
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Bringham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston、Massachusetts、美国、2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215-8700
        • Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-2006
        • Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College Of Medicine (Bcm)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Breast Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1473
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Pharmacist, Investigational Drug Service
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington、Vermont、美国、5401
        • Fletcher Allan Health Care
  • 英国
      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • St Mary's Hospital NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5004BAL
        • Hospital Italiano Cordoba
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902CMV
        • Breast Clinica de la Mama
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902 CMV
        • Policlinica Privada Site La Plata S.A.
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902CMV
        • Policlinica Privada Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷
        • Policlinica Privada Site La Plata S. A.
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Santa Fé
      • Rosario、Santa Fé、阿根廷、S2000KZE
        • Centro Oncologico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断为激素受体阳性晚期乳腺癌的绝经后妇女
  • HbA1c <5.7%

排除标准：

  • 先前对晚期疾病的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
药品：依西美坦
依西美坦 25 mg，每天口服一次。
药品：依西美坦
依西美坦 25 mg，每天口服一次。 治疗直至进展或出现毒性
实验性的：1个
CP-751,871 + 依西美坦治疗直至进展或出现毒性
药品：CP-751,871
CP-751,871 在每个 21 天周期的第 1 天以 20 mg/kg IV 给药。
药品：依西美坦
依西美坦 25 mg，每天口服一次。
药品：依西美坦
依西美坦 25 mg，每天口服一次。 治疗直至进展或出现毒性
药品：氟维司群
用于挽救治疗，并根据当地标签和标准临床实践进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，第 2 和第 4 周期的第 1 天，然后从第 7 周期开始至 60 个月的每第 3 个周期的第 1 天
PFS 是从随机化到疾病进展、死亡或由于不满意的治疗结果（例如整体健康状况恶化）而停止治疗的时间计算的。 疾病进展定义为以下一项或多项：影像学进展（可测量病灶增加 20% [%]，新病灶出现或可评估病灶明确进展，如实体瘤反应评估标准 [RECIST] 所定义）；细胞学阳性证实出现新的胸膜/心包积液或腹水；需要超过 2 次双膦酸盐静脉治疗的持续性高钙血症；对任何癌症相关事件（放射、手术）或与肿瘤生长相关的新症状的干预需要参与者停止；脑转移的发展；或因任何原因死亡。 中位 PFS 是根据 Kaplan-Meier 曲线估算的。 95% 置信区间 (CI) 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
基线，第 2 和第 4 周期的第 1 天，然后从第 7 周期开始至 60 个月的每第 3 个周期的第 1 天
基线时糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 (<) 5.7% 的参与者的 PFS
大体时间：基线，第 2 和第 4 周期的第 1 天，然后从第 7 周期开始至 60 个月的每第 3 个周期的第 1 天
PFS 是从随机化到疾病进展、死亡或由于不满意的治疗结果（例如整体健康状况恶化）而停止治疗的时间计算的。 疾病进展定义为以下一项或多项：影像学进展（可测量病灶增加 20%、新病灶出现或 RECIST 定义的可评估病灶明确进展）；细胞学阳性证实出现新的胸膜/心包积液或腹水；需要超过 2 次双膦酸盐静脉治疗的持续性高钙血症；对任何癌症相关事件（放射、手术）或与肿瘤生长相关的新症状的干预需要参与者停止；脑转移的发展；或因任何原因死亡。 中位 PFS 是根据 Kaplan-Meier 曲线估算的。 95% CI 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
基线，第 2 和第 4 周期的第 1 天，然后从第 7 周期开始至 60 个月的每第 3 个周期的第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 至少维持 6 个月的参与者百分比
大体时间：基线，第 2 和第 4 周期的第 1 天，然后从第 7 周期开始至 60 个月的每第 3 个周期的第 1 天
使用 RECIST 将客观反应定义为 CR：所有目标和非目标病变消失。 PR：目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。 如果这些病变没有明确的进展，非目标病变可能会持续存在。 SD：测量结果表明在治疗开始后的前 6 周内既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病 (PD)，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。 在此期间，非目标病变可能会持续存在，前提是这些病变没有明确的进展。
基线，第 2 和第 4 周期的第 1 天，然后从第 7 周期开始至 60 个月的每第 3 个周期的第 1 天
CP-751,871 的最大血浆浓度
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、5 周期和最后一次 CP-751,871 给药后 150 天给药前，对于补救治疗，在第 1 天和最后一次给药 CP-751,871 后 150 天给药
在第 1 天、第 1、2、4、5 周期和最后一次 CP-751,871 给药后 150 天给药前，对于补救治疗，在第 1 天和最后一次给药 CP-751,871 后 150 天给药
CP-751,871 的最低血浆浓度
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、5 周期和最后一次 CP-751,871 给药后 150 天给药前，对于补救治疗，在第 1 天和最后一次给药 CP-751,871 后 150 天给药
在第 1 天、第 1、2、4、5 周期和最后一次 CP-751,871 给药后 150 天给药前，对于补救治疗，在第 1 天和最后一次给药 CP-751,871 后 150 天给药
从时间 0 到最后一个时间点可定量浓度的浓度时间曲线下面积
大体时间：在第 1 天、第 1、2、4、5 周期和最后一次 CP-751,871 给药后 150 天给药前，对于补救治疗，在第 1 天和最后一次给药 CP-751,871 后 150 天给药
在第 1 天、第 1、2、4、5 周期和最后一次 CP-751,871 给药后 150 天给药前，对于补救治疗，在第 1 天和最后一次给药 CP-751,871 后 150 天给药
人类抗人类抗体 (HAHA) 阴性的参与者人数
大体时间：在第 1 周期的第 1 天和最后一次 CP-751,871 输注后 150 天给药前
阴性人抗人抗体定义为<6.64
在第 1 周期的第 1 天和最后一次 CP-751,871 输注后 150 天给药前
循环肿瘤细胞表达胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-IR) 的参与者百分比
大体时间：在第 1 周期的第 1 天给药前
在第 1 周期的第 1 天给药前
具有与 IGF-1R 通路相关的血清标志物的参与者百分比
大体时间：在第 1 周期和第 4 周期的第 1 天以及开始补救治疗前的治疗结束时给药前
在第 1 周期和第 4 周期的第 1 天以及开始补救治疗前的治疗结束时给药前
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 30 (QLQ-C30) 分数
大体时间：在每个周期的第 1 天、治疗结束时和随访时给药前，长达 60 个月
EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。 大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制（1“非常差”到 7“非常好”）。 平均得分，转换为 0-100 等级；更高的分数等于 (=) 更好的功能水平或更严重的症状。
在每个周期的第 1 天、治疗结束时和随访时给药前，长达 60 个月
EORTC QLQ 乳腺癌模块 (BR23) 分数
大体时间：第 1 天、治疗结束时和随访时给药前，长达 60 个月
EORTC-QLQ-BR23：包括功能量表（身体形象、性功能、性享受和未来前景）和单项症状量表（全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不适）。 问题使用 4 点李克特量表（1 分“一点也不”到 4 分“非常多”）。 分数平均并转换为 0-100 等级。 功能量表的高分 = 高/健康的功能水平。 单项得分高=症状/问题水平高。从基线的变化=周期/天分数减去基线分数。
第 1 天、治疗结束时和随访时给药前，长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月6日

首次发布 (估计)

2006年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4021004
  • 2006-005573-21 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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