Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-751.871 i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor positiv fremskreden brystkræft

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

Et to-arm randomiseret åbent fase 2-studie af Cp-751.871 i kombination med exemestan versus exemestan alene som førstelinjebehandling for postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv avanceret brystkræft

At teste effektiviteten af ​​CP-751.871 kombineret med exemestan i behandlingen af ​​postmenopausale patienter med hormonpositiv fremskreden brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano Cordoba
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Breast clinica de la mama
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902 CMV
        • Policlinica Privada Site La Plata S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Policlinica Privada Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Policlinica Privada Site La Plata S. A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
      • Rio De Janeiro, Brasilien, RJ 20230 - 130
        • Instituto Nacional do Câncer
    • QC
      • Montreal, QC, Brasilien, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasilien, RJ 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - HCII
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Lexington Oncology Associates
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215-8700
        • Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2006
        • Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Breast Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Pharmacist, Investigational Drug Service
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 5401
        • Fletcher Allan Health Care
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Malmö University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med diagnosen hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft
  • HbA1c <5,7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for fremskreden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: exemestan
Exemestan givet 25 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: exemestan
Exemestan givet 25 mg oralt én gang dagligt. Behandling indtil progression eller toksicitet
Eksperimentel: 1
CP-751.871 + exemestan Behandling indtil progression eller toksicitet
Medicin: CP-751.871
CP-751.871 givet ved 20 mg/kg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: exemestan
Exemestan givet 25 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: exemestan
Exemestan givet 25 mg oralt én gang dagligt. Behandling indtil progression eller toksicitet
Medicin: Fulvestrant
Anvendes til redningsterapi og administreres i henhold til den lokale etiket og standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 og derefter dag 1 i hver 3. cyklus startende ved cyklus 7 op til 60 måneder
PFS blev beregnet fra tidspunktet for randomisering til enten progression af sygdom, død eller afbrydelse af behandlingen på grund af utilfredsstillende behandlingsresultater (såsom global forringelse af helbredsstatus). Sygdomsprogression blev defineret som 1 eller flere af følgende: radiografisk progression (20 procent [%] stigning i målbare læsioner, fremkomst af nye læsioner eller utvetydig progression af evaluerbare læsioner som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]); forekomst af nye pleurale/pericardiale effusioner eller ascites bekræftet ved positiv cytologi; vedvarende hypercalcæmi, der kræver mere end 2 IV-behandlinger med bisfosfonater; intervention i forbindelse med kræftrelaterede hændelser (stråling, kirurgi) eller nye symptomer relateret til tumorvækst, der kræver afbrydelse af deltageren; udvikling af hjernemetastaser; eller død uanset årsag. Median PFS blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven. 95 % konfidensinterval (CI) er baseret på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 og derefter dag 1 i hver 3. cyklus startende ved cyklus 7 op til 60 måneder
PFS hos deltagere med hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end (<) 5,7 % ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 og derefter dag 1 i hver 3. cyklus startende ved cyklus 7 op til 60 måneder
PFS blev beregnet fra tidspunktet for randomisering til enten progression af sygdom, død eller afbrydelse af behandlingen på grund af utilfredsstillende behandlingsresultater (såsom global forringelse af helbredsstatus). Sygdomsprogression blev defineret som 1 eller flere af følgende: radiografisk progression (20 % stigning i målbare læsioner, fremkomst af nye læsioner eller utvetydig progression af evaluerbare læsioner som defineret af RECIST); forekomst af nye pleurale/pericardiale effusioner eller ascites bekræftet ved positiv cytologi; vedvarende hypercalcæmi, der kræver mere end 2 IV-behandlinger med bisfosfonater; intervention i forbindelse med kræftrelaterede hændelser (stråling, kirurgi) eller nye symptomer relateret til tumorvækst, der kræver afbrydelse af deltageren; udvikling af hjernemetastaser; eller død uanset årsag. Median PFS blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven. 95% CI er baseret på Brookmeyer og Crowley metoden.
Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 og derefter dag 1 i hver 3. cyklus startende ved cyklus 7 op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) opretholdt i mindst 6 måneder
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 og derefter dag 1 i hver 3. cyklus startende ved cyklus 7 op til 60 måneder
Objektive responser blev defineret ved hjælp af RECIST som CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD. Ikke-mål-læsioner kan fortsætte, forudsat at der ikke er nogen utvetydig progression i disse læsioner. SD: målinger, der hverken viser tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som progressiv sygdom (PD) i løbet af de første 6 uger efter behandlingsstart med udgangspunkt i den mindste sum LD siden behandlingen startede. I løbet af denne tid kan ikke-mållæsioner fortsætte, forudsat at der ikke er nogen utvetydig progression i disse læsioner.
Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 og derefter dag 1 i hver 3. cyklus startende ved cyklus 7 op til 60 måneder
Maksimal plasmakoncentration på CP-751.871
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 ved cyklus 1, 2, 4 og 5 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871 og til bjærgningsterapi på dag 1 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871
Foruddosis på dag 1 ved cyklus 1, 2, 4 og 5 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871 og til bjærgningsterapi på dag 1 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871
Minimum plasmakoncentration på CP-751.871
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 ved cyklus 1, 2, 4 og 5 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871 og til bjærgningsterapi på dag 1 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871
Foruddosis på dag 1 ved cyklus 1, 2, 4 og 5 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871 og til bjærgningsterapi på dag 1 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 ved cyklus 1, 2, 4 og 5 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871 og til bjærgningsterapi på dag 1 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871
Foruddosis på dag 1 ved cyklus 1, 2, 4 og 5 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871 og til bjærgningsterapi på dag 1 og 150 dage efter sidste dosis af CP-751.871
Antal deltagere med negative humane anti-humane antistoffer (HAHA'er)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1 og 150 dage efter sidste CP-751.871 infusion
Negative humane anti-humane antistoffer blev defineret som <6,64
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1 og 150 dage efter sidste CP-751.871 infusion
Procentdel af deltagere med cirkulerende tumorceller, der udtrykker insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-IR)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1
Procentdel af deltagere med serummarkører, der er relevante for IGF-1R-stien
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1 og 4 og ved slutningen af ​​behandlingen før påbegyndelse af salvage-terapi
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1 og 4 og ved slutningen af ​​behandlingen før påbegyndelse af salvage-terapi
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema 30 (QLQ-C30) resultater
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning, op til 60 måneder
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score er lig med (=) bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Foruddosis på dag 1 i hver cyklus, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning, op til 60 måneder
EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23) resultater
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning i op til 60 måneder
EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget"). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Foruddosis på dag 1, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning i op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (Skøn)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021004
  • 2006-005573-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner