Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-751 871 v kombinaci s exemestanem u postmenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Dvouramenná randomizovaná otevřená studie fáze 2 Cp-751 871 v kombinaci s exemestanem versus samotný exemestan jako léčba první linie pro pacientky po menopauze s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Testovat účinnost CP-751 871 v kombinaci s exemestanem při léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano Cordoba
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Breast clinica de la mama
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902 CMV
        • Policlinica Privada Site La Plata S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Policlinica Privada Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Policlinica Privada Site La Plata S. A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
      • Rio De Janeiro, Brazílie, RJ 20230 - 130
        • Instituto Nacional do Câncer
    • QC
      • Montreal, QC, Brazílie, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brazílie, RJ 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - HCII
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Divisione di Oncologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Lexington Oncology Associates
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215-8700
        • Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2006
        • Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Breast Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Pharmacist, Investigational Drug Service
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 5401
        • Fletcher Allan Health Care
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Malmö University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s diagnózou pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • HbA1c <5,7 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pokročilého onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: exemestan
Exemestan podávaný v dávce 25 mg perorálně jednou denně.
Lék: exemestan
Exemestan podávaný v dávce 25 mg perorálně jednou denně. Léčba až do progrese nebo toxicity
Experimentální: 1
CP-751,871 + exemestan Léčba až do progrese nebo toxicity
Lék: CP-751,871
CP-751,871 podávaný v dávce 20 mg/kg IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: exemestan
Exemestan podávaný v dávce 25 mg perorálně jednou denně.
Lék: exemestan
Exemestan podávaný v dávce 25 mg perorálně jednou denně. Léčba až do progrese nebo toxicity
Lék: Fulvestrant
Používá se pro záchrannou terapii a podává se podle místní etikety a standardní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den cyklů 2 a 4 a poté 1. den každého 3. cyklu počínaje 7. cyklem až do 60 měsíců
PFS se vypočítával od okamžiku randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby z důvodu neuspokojivých výsledků terapie (jako je globální zhoršení zdravotního stavu). Progrese onemocnění byla definována jako 1 nebo více z následujících: radiologická progrese (20 procent [%] zvýšení měřitelných lézí, objevení se nových lézí nebo jednoznačná progrese hodnotitelných lézí, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů [RECIST]); výskyt nových pleurálních/perikardiálních výpotků nebo ascitu potvrzených pozitivní cytologií; přetrvávající hyperkalcémie vyžadující více než 2 IV léčby bisfosfonáty; zásah pro jakékoli události související s rakovinou (ozařování, operace) nebo nové příznaky související s růstem nádoru vyžadující přerušení účastníka; rozvoj mozkových metastáz; nebo smrt z jakékoli příčiny. Medián PFS byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky. 95% interval spolehlivosti (CI) je založen na metodě Brookmeyer a Crowley.
Výchozí stav, 1. den cyklů 2 a 4 a poté 1. den každého 3. cyklu počínaje 7. cyklem až do 60 měsíců
PFS u účastníků s hemoglobinem A1c (HbA1c) nižším než (<) 5,7 % ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1. den cyklů 2 a 4 a poté 1. den každého 3. cyklu počínaje 7. cyklem až do 60 měsíců
PFS se vypočítával od okamžiku randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby z důvodu neuspokojivých výsledků terapie (jako je globální zhoršení zdravotního stavu). Progrese onemocnění byla definována jako 1 nebo více z následujících: radiologická progrese (20% nárůst měřitelných lézí, výskyt nových lézí nebo jednoznačná progrese hodnotitelných lézí, jak je definováno v RECIST); výskyt nových pleurálních/perikardiálních výpotků nebo ascitu potvrzených pozitivní cytologií; přetrvávající hyperkalcémie vyžadující více než 2 IV léčby bisfosfonáty; zásah pro jakékoli události související s rakovinou (ozařování, operace) nebo nové příznaky související s růstem nádoru vyžadující přerušení účastníka; rozvoj mozkových metastáz; nebo smrt z jakékoli příčiny. Medián PFS byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky. 95% CI je založeno na metodě Brookmeyer a Crowley.
Výchozí stav, 1. den cyklů 2 a 4 a poté 1. den každého 3. cyklu počínaje 7. cyklem až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), udržovaných po dobu nejméně 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 1. den cyklů 2 a 4 a poté 1. den každého 3. cyklu počínaje 7. cyklem až do 60 měsíců
Objektivní odpovědi byly definovány pomocí RECIST jako CR: vymizení všech cílových a necílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. Necílové léze mohou přetrvávat za předpokladu, že u těchto lézí nedochází k jednoznačné progresi. SD: měření neprokazující ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo jako progresivní onemocnění (PD) během prvních 6 týdnů po zahájení léčby, přičemž se jako referenční hodnota použila nejmenší součet LD od začátku léčby. Během této doby mohou přetrvávat necílové léze za předpokladu, že u těchto lézí nedochází k jednoznačné progresi.
Výchozí stav, 1. den cyklů 2 a 4 a poté 1. den každého 3. cyklu počínaje 7. cyklem až do 60 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace CP-751,871
Časové okno: Dávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 4 a 5 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871 a pro záchrannou terapii v den 1 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871
Dávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 4 a 5 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871 a pro záchrannou terapii v den 1 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871
Minimální plazmatická koncentrace CP-751,871
Časové okno: Dávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 4 a 5 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871 a pro záchrannou terapii v den 1 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871
Dávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 4 a 5 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871 a pro záchrannou terapii v den 1 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací
Časové okno: Dávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 4 a 5 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871 a pro záchrannou terapii v den 1 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871
Dávkování v den 1 v cyklech 1, 2, 4 a 5 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871 a pro záchrannou terapii v den 1 a 150 dnů po poslední dávce CP-751,871
Počet účastníků s negativními lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 cyklu 1 a 150 dnů po poslední infuzi CP-751,871
Negativní lidské anti-lidské protilátky byly definovány jako <6,64
Před podáním dávky v den 1 cyklu 1 a 150 dnů po poslední infuzi CP-751,871
Procento účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami exprimujícími inzulínu podobný růstový faktor 1 receptor (IGF-IR)
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklu 1
Předdávkujte v den 1 cyklu 1
Procento účastníků se sérovými markery relevantními pro cestu IGF-1R
Časové okno: Dávkujte v den 1 cyklů 1 a 4 a na konci léčby před zahájením záchranné terapie
Dávkujte v den 1 cyklů 1 a 4 a na konci léčby před zahájením záchranné terapie
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Dávkujte v den 1 každého cyklu, na konci léčby a při sledování až do 60 měsíců
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre se rovná (=) lepší úrovni fungování nebo vyššímu stupni symptomů.
Dávkujte v den 1 každého cyklu, na konci léčby a při sledování až do 60 měsíců
Skóre EORTC QLQ modulu pro rakovinu prsu (BR23).
Časové okno: Podávejte 1. den na konci léčby a při následném sledování až do 60 měsíců
EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). Otázky používaly 4bodovou Likertovu škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů. Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
Podávejte 1. den na konci léčby a při následném sledování až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021004
  • 2006-005573-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit