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Estudio de CP-751,871 en combinación con exemestano en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo

6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2 abierto, aleatorizado, de dos brazos, de Cp-751,871 en combinación con exemestano versus exemestano solo como tratamiento de primera línea para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales

Probar la eficacia de CP-751,871 combinado con exemestano en el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con hormonas positivas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano Cordoba
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Breast Clinica de la Mama
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902 CMV
        • Policlinica Privada Site La Plata S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMV
        • Policlinica Privada Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Policlinica Privada Site La Plata S. A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
      • Rio De Janeiro, Brasil, RJ 20230 - 130
        • Instituto Nacional do Cancer
    • QC
      • Montreal, QC, Brasil, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasil, RJ 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - HCII
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Oncology Associates
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215-8700
        • Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2006
        • Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College Of Medicine (Bcm)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Breast Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Pharmacist, Investigational Drug Service
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 5401
        • Fletcher Allan Health Care
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Oncologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital NHS Trust
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Malmö University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo
  • HbA1c <5,7 %

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para enfermedad avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: exemestano
Exemestano administrado a 25 mg por vía oral una vez al día.
Droga: exemestano
Exemestano administrado a 25 mg por vía oral una vez al día. Tratamiento hasta progresión o toxicidad
Experimental: 1
CP-751.871 + exemestano Tratamiento hasta progresión o toxicidad
Droga: CP-751.871
CP-751,871 administrado a 20 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: exemestano
Exemestano administrado a 25 mg por vía oral una vez al día.
Droga: exemestano
Exemestano administrado a 25 mg por vía oral una vez al día. Tratamiento hasta progresión o toxicidad
Droga: Fulvestrant
Se usa para terapia de rescate y se administra de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2 y 4 y luego día 1 de cada tercer ciclo a partir del ciclo 7 hasta los 60 meses
La SLP se calculó desde el momento de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento debido a resultados insatisfactorios del tratamiento (como el deterioro general del estado de salud). La progresión de la enfermedad se definió como uno o más de los siguientes: progresión radiográfica (aumento del 20 por ciento [%] en lesiones medibles, aparición de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones evaluables según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST]); aparición de nuevos derrames pleurales/pericárdicos o ascitis confirmados por citología positiva; hipercalcemia persistente que requiere más de 2 tratamientos intravenosos con bisfosfonatos; intervención para cualquier evento relacionado con el cáncer (radiaciones, cirugía) o síntomas nuevos relacionados con el crecimiento del tumor que requieren la interrupción del participante; desarrollo de metástasis cerebrales; o la muerte por cualquier causa. La mediana de SLP se estimó a partir de la curva de Kaplan-Meier. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se basa en el método de Brookmeyer y Crowley.
Línea de base, día 1 de los ciclos 2 y 4 y luego día 1 de cada tercer ciclo a partir del ciclo 7 hasta los 60 meses
SLP en participantes con hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a (<) 5,7 % al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2 y 4 y luego día 1 de cada tercer ciclo a partir del ciclo 7 hasta los 60 meses
La SLP se calculó desde el momento de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción del tratamiento debido a resultados insatisfactorios del tratamiento (como el deterioro general del estado de salud). La progresión de la enfermedad se definió como uno o más de los siguientes: progresión radiográfica (aumento del 20% en lesiones medibles, aparición de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones evaluables según lo definido por RECIST); aparición de nuevos derrames pleurales/pericárdicos o ascitis confirmados por citología positiva; hipercalcemia persistente que requiere más de 2 tratamientos intravenosos con bisfosfonatos; intervención para cualquier evento relacionado con el cáncer (radiaciones, cirugía) o síntomas nuevos relacionados con el crecimiento del tumor que requieren la interrupción del participante; desarrollo de metástasis cerebrales; o la muerte por cualquier causa. La mediana de SLP se estimó a partir de la curva de Kaplan-Meier. El IC del 95 % se basa en el método de Brookmeyer y Crowley.
Línea de base, día 1 de los ciclos 2 y 4 y luego día 1 de cada tercer ciclo a partir del ciclo 7 hasta los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) mantenida durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2 y 4 y luego día 1 de cada tercer ciclo a partir del ciclo 7 hasta los 60 meses
Las respuestas objetivas se definieron utilizando RECIST como RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal. Las lesiones no diana pueden persistir siempre que no haya una progresión inequívoca de estas lesiones. SD: mediciones que no demuestran una contracción suficiente para calificar como PR ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (PD) durante las primeras 6 semanas después del inicio del tratamiento tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento. Durante este tiempo pueden persistir lesiones no diana siempre que no haya una progresión inequívoca de estas lesiones.
Línea de base, día 1 de los ciclos 2 y 4 y luego día 1 de cada tercer ciclo a partir del ciclo 7 hasta los 60 meses
Concentración máxima de plasma de CP-751,871
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 en los ciclos 1, 2, 4 y 5 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871 y para terapia de rescate, el día 1 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871
Predosis el día 1 en los ciclos 1, 2, 4 y 5 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871 y para terapia de rescate, el día 1 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871
Concentración Plasmática Mínima de CP-751,871
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 en los ciclos 1, 2, 4 y 5 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871 y para terapia de rescate, el día 1 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871
Predosis el día 1 en los ciclos 1, 2, 4 y 5 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871 y para terapia de rescate, el día 1 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo con concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 en los ciclos 1, 2, 4 y 5 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871 y para terapia de rescate, el día 1 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871
Predosis el día 1 en los ciclos 1, 2, 4 y 5 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871 y para terapia de rescate, el día 1 y 150 días después de la última dosis de CP-751,871
Número de participantes con anticuerpos humanos antihumanos negativos (HAHA)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1 y 150 días después de la última infusión de CP-751,871
Los anticuerpos antihumanos humanos negativos se definieron como <6,64
Predosis el día 1 del ciclo 1 y 150 días después de la última infusión de CP-751,871
Porcentaje de participantes con células tumorales circulantes que expresan el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-IR)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1
Predosis el día 1 del ciclo 1
Porcentaje de participantes con marcadores séricos relevantes para la vía IGF-1R
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1 y 4 y al final del tratamiento antes de comenzar la terapia de rescate
Predosis el día 1 de los ciclos 1 y 4 y al final del tratamiento antes de comenzar la terapia de rescate
Puntuaciones del cuestionario de calidad de vida 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 de cada ciclo, al final del tratamiento y en el seguimiento, hasta 60 meses
EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente'). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación equivale a (=) mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Predosis el Día 1 de cada ciclo, al final del tratamiento y en el seguimiento, hasta 60 meses
Puntuaciones del módulo de cáncer de mama EORTC QLQ (BR23)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, al final del tratamiento y en el seguimiento, hasta 60 meses
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas en los senos, síntomas en los brazos y molestias por la caída del cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. Cambio desde el valor inicial = puntaje de ciclo/día menos puntaje inicial.
Predosis el día 1, al final del tratamiento y en el seguimiento, hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4021004
  • 2006-005573-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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