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Studie zu CP-751.871 in Kombination mit Exemestan bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine zweiarmige, randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Cp-751.871 in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Exemestan allein als Erstbehandlung für postmenopausale Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Um die Wirksamkeit von CP-751.871 in Kombination mit Exemestan bei der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit hormonpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs zu testen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano Cordoba
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902CMV
        • Breast Clinica de la Mama
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902 CMV
        • Policlinica Privada Site La Plata S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902CMV
        • Policlinica Privada Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Policlinica Privada Site La Plata S. A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinien, S2000KZE
        • Centro Oncologico
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Medische Oncologie
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - CPO
      • Rio De Janeiro, Brasilien, RJ 20230 - 130
        • Instituto Nacional do Cancer
    • QC
      • Montreal, QC, Brasilien, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de porto Alegre Sociedade Simples ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Santo Cristo, Rio de Janeiro, Brasilien, RJ 20220-410
        • Instituto Nacional de Cancer - HCII
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo Instituto Central
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Dipartimento di Medicina, Divisione di Oncologia Medica, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Divisione di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Uo Oncologia Medica 2 Regione Del Veneto Istituto Oncologico Veneto IRCCS Ospedale Busonera
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Malmö University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Washington Cancer Institute (WCI) at Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Lexington Oncology Associates
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Hematology/Oncology, PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Bringham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview, Riverside Campus
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215-8700
        • Alamance Regional Medical Center - Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Morris Cancer Center Clinics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center- Department of Medicine Oncology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2006
        • Texas Oncology - PA Collins Building 5th Floor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College Of Medicine (Bcm)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Breast Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Hospital MCHV Campus
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Pharmacist, Investigational Drug Service
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Fletcher Allen Healthcare
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 5401
        • Fletcher Allan Health Care
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit der Diagnose eines hormonrezeptorpositiven fortgeschrittenen Brustkrebses
  • HbA1c <5,7 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird einmal täglich in einer Dosierung von 25 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird einmal täglich in einer Dosierung von 25 mg oral verabreicht. Behandlung bis zur Progression oder Toxizität
Experimental: 1
CP-751.871 + Exemestan Behandlung bis zur Progression oder Toxizität
Arzneimittel: CP-751.871
CP-751.871, verabreicht mit 20 mg/kg i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird einmal täglich in einer Dosierung von 25 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird einmal täglich in einer Dosierung von 25 mg oral verabreicht. Behandlung bis zur Progression oder Toxizität
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird für die Salvage-Therapie verwendet und gemäß der örtlichen Etikette und der klinischen Standardpraxis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 und dann Tag 1 jedes dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7 bis zu 60 Monaten
Das PFS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung aufgrund unbefriedigender Therapieergebnisse (z. B. einer globalen Verschlechterung des Gesundheitszustands) berechnet. Als Krankheitsprogression wurde eine oder mehrere der folgenden Bedingungen definiert: radiologische Progression (Anstieg messbarer Läsionen um 20 Prozent [%], Auftreten neuer Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten auswertbarer Läsionen gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]); Auftreten neuer Pleura-/Perikardergüsse oder Aszites, bestätigt durch positive Zytologie; anhaltende Hyperkalzämie, die mehr als 2 intravenöse Behandlungen mit Bisphosphonaten erfordert; Intervention bei krebsbedingten Ereignissen (Bestrahlung, Operation) oder neuen Symptomen im Zusammenhang mit dem Tumorwachstum, die einen Abbruch der Teilnahme erfordern; Entwicklung von Hirnmetastasen; oder Tod aus irgendeinem Grund. Das mittlere PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basiert auf der Brookmeyer- und Crowley-Methode.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 und dann Tag 1 jedes dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7 bis zu 60 Monaten
PFS bei Teilnehmern mit Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als (<) 5,7 % zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 und dann Tag 1 jedes dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7 bis zu 60 Monaten
Das PFS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung aufgrund unbefriedigender Therapieergebnisse (z. B. einer globalen Verschlechterung des Gesundheitszustands) berechnet. Als Krankheitsprogression wurde eine oder mehrere der folgenden Bedingungen definiert: radiologische Progression (20 % Zunahme messbarer Läsionen, Auftreten neuer Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten auswertbarer Läsionen gemäß RECIST); Auftreten neuer Pleura-/Perikardergüsse oder Aszites, bestätigt durch positive Zytologie; anhaltende Hyperkalzämie, die mehr als 2 intravenöse Behandlungen mit Bisphosphonaten erfordert; Intervention bei krebsbedingten Ereignissen (Bestrahlung, Operation) oder neuen Symptomen im Zusammenhang mit dem Tumorwachstum, die einen Abbruch der Teilnahme erfordern; Entwicklung von Hirnmetastasen; oder Tod aus irgendeinem Grund. Das mittlere PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Das 95 %-KI basiert auf der Brookmeyer- und Crowley-Methode.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 und dann Tag 1 jedes dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7 bis zu 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen und mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten werden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 und dann Tag 1 jedes dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7 bis zu 60 Monaten
Objektive Reaktionen wurden mithilfe von RECIST als CR definiert: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme LD genommen wird. Nicht zielgerichtete Läsionen können fortbestehen, sofern es bei diesen Läsionen keine eindeutige Progression gibt. SD: Messungen, die in den ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung weder eine ausreichende Schrumpfung zeigen, um für eine PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um als fortschreitende Erkrankung (PD) zu gelten, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird. Während dieser Zeit können nicht zielgerichtete Läsionen fortbestehen, sofern bei diesen Läsionen keine eindeutige Progression stattfindet.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 und dann Tag 1 jedes dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7 bis zu 60 Monaten
Maximale Plasmakonzentration von CP-751.871
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 4 und 5 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871 und für die Salvage-Therapie am Tag 1 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871
Vordosierung am Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 4 und 5 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871 und für die Salvage-Therapie am Tag 1 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871
Minimale Plasmakonzentration von CP-751.871
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 4 und 5 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871 und für die Salvage-Therapie am Tag 1 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871
Vordosierung am Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 4 und 5 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871 und für die Salvage-Therapie am Tag 1 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 4 und 5 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871 und für die Salvage-Therapie am Tag 1 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871
Vordosierung am Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 4 und 5 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871 und für die Salvage-Therapie am Tag 1 und 150 Tage nach der letzten Dosis von CP-751.871
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Human-Anti-Human-Antikörpern (HAHAs)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und 150 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion
Negative humane Anti-Human-Antikörper wurden als <6,64 definiert
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1 und 150 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen, die den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-IR) exprimieren
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serummarkern, die für den IGF-1R-Signalweg relevant sind
Zeitfenster: Am ersten Tag der Zyklen 1 und 4 sowie am Ende der Behandlung vor Beginn der Salvage-Therapie vordosieren
Am ersten Tag der Zyklen 1 und 4 sowie am Ende der Behandlung vor Beginn der Salvage-Therapie vordosieren
Fragebogen zur Lebensqualität 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag jedes Zyklus, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, bis zu 60 Monate
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl entspricht (=) einem besseren Funktionsniveau oder einem stärkeren Ausmaß an Symptomen.
Vordosierung am ersten Tag jedes Zyklus, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, bis zu 60 Monate
Ergebnisse des EORTC QLQ-Brustkrebsmoduls (BR23).
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, bis zu 60 Monate
EORTC-QLQ-BR23: umfasste Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss und Zukunftsperspektive) und Einzelsymptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Verstimmung durch Haarausfall). Für die Fragen wurde eine 4-stufige Likert-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Hoher Wert für die Funktionsskala = hohes/gesundes Funktionsniveau. Hoher Wert für ein einzelnes Item = hohes Maß an Symptomatik/Problemen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Zyklus-/Tag-Wertung minus Ausgangswert.
Vordosierung am ersten Tag, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021004
  • 2006-005573-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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