PDNA CMV 백신(VCL-CT02)에 이어 Towne CMV 백신(Towne) 챌린지 시험
PDNA CMV 3가 백신(VCL-CT02)에 대한 안전성 및 CMV 특이적 면역 반응을 평가하기 위한 무작위, 1상 시험, 건강한 CMV 혈청음성 성인에서 Towne CMV 백신(Towne) 챌린지
이 시험의 목적은 다음과 같습니다.
VCL을 투여받지 않은 무작위 대조군과 비교하여 3개월 전에 VCL CT02 투여(매주 1mg x 3)를 투여받은 건강한 CMV-혈청 음성 지원자에서 CMV-특이적 면역 반응 포스트-타운 챌린지(3000pfu)의 동역학 및 크기를 평가합니다. 다음에 의해 측정된 CT02:
- gB에 대한 항체 역가;
- T-세포 IFN-g ELISPOT;
- IE1, pp65 및/또는 gB에 대한 T 세포 증식 분석; 그리고
- pp65, IE1 및/또는 gB에 대한 사이토카인 및 표현형 유동 세포측정법 반응.
이전에 근육 내 투여된 3가 pDNA CMV 백신(VCL-CT02)으로 예방접종을 받은 건강한 CMV 혈청음성 성인 피험자에서 Towne 챌린지의 안전 안전성을 평가합니다.
우리의 가설은 VLC-CT02 프라이밍 후 Towne 백신 3000pfu 도전에 대한 면역 반응이 Towne 백신 단독 후의 면역 반응보다 클 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 CMV 면역치료 3가 pDNA 기반 백신을 접종받은 건강한 CMV 혈청 음성 성인 피험자에게 "도전"으로 투여되는 약독화 생 CMV 백신의 1상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. , VCL-CT02, 1일, 7일 및 14일에 근육내 경로로 제공되거나 VCL-CT02를 투여받지 않은 사람.
최대 12명의 건강한 CMV 혈청 음성 피험자가 등록됩니다. 피험자가 동의하고 모든 자격 기준을 충족하는 경우 피험자는 VCL CT02(N=6) 또는 대조군(N=6) 그룹으로 무작위 배정됩니다. VCL CT02 할당된 피험자는 VCL CT02(매주 1mg x 3)를 투여받은 후 77일째에 타운 백신(3000pfu 피하 주사)을 투여받습니다. 제어가 할당된 과목은 단독으로 Towne을 받게 됩니다. 안전성을 모니터링하고 CMV gB에 대한 항체와 CMV 항원에 대한 T 세포 반응을 타운 챌린지 후 252일 동안 지정된 간격으로 측정할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 연구 항목의 일반 실험실 값
- 좋은 일반 건강
- 음성 CMV IgG 항체 검사
제외 기준:
- CMV 혈청 양성
- 최근 예방 접종
- 면역결핍
- 조사용 CMV 백신으로 예방접종
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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타운 챌린지 후 CMV-특이적 면역 반응: gB 항체, T-세포 IFN-g ELISPOT, IE1, pp65 및/또는 gB에 대한 T-세포 증식 검정, 사이토카인 및 pp65, IE1, gB에 대한 표현형 유세포분석 반응.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이전에 3가 pDNA CMV 백신(VCL-CT02)으로 예방접종을 받은 피험자에 대한 Towne의 안전성 챌린지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jacobson VCL CT-02 TC
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