Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av pDNA CMV-vaksine (VCL-CT02) etterfulgt av Towne CMV-vaksine (Towne) Challenge

5. mai 2008 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og CMV-spesifikk immunrespons på en pDNA CMV trivalent vaksine (VCL-CT02) etterfulgt av Towne CMV-vaksine (Towne) utfordring hos friske, CMV-seronegative voksne

Målet med denne prøven er å:

Evaluer kinetikken og omfanget av den CMV-spesifikke immunresponsen post-Towne-utfordring (3000 pfu) hos friske CMV-seronegative frivillige som får VCL CT02 administrert (1 mg ukentlig x 3) 3 måneder tidligere sammenlignet med randomiserte kontroller som ikke mottar VCL CT02 målt ved:

  1. antistofftitere for gB;
  2. T-celle IFN-g ELISPOT;
  3. T-celleproliferasjonsanalyser for IE1, pp65 og/eller gB; og
  4. cytokin- og fenotypiske flowcytometriresponser på pp65, IE1 og/eller gB.

Evaluer sikkerhetssikkerheten til Towne-utfordring hos friske CMV-seronegative voksne personer som tidligere har blitt immunisert med en trivalent pDNA CMV-vaksine (VCL-CT02) administrert intramuskulært.

Vår hypotese er at immunresponsen på Towne-vaksine 3000 pfu-utfordring etter VLC-CT02-priming vil være større enn etter Towne-vaksinasjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, åpen studie av den levende, svekkede Towne CMV-vaksinen administrert som en "utfordring" til friske, CMV-seronegative, voksne forsøkspersoner som tidligere har mottatt den CMV-immunoterapeutiske trivalente pDNA-baserte vaksinen. , VCL-CT02, gitt intramuskulært på dag 1, 7 og 14 eller som ikke mottar VCL-CT02.

Opptil 12 friske, CMV-seronegative forsøkspersoner vil bli registrert. Hvis et emne samtykker og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil emnet bli randomisert til VCL CT02 (N=6) eller kontroll (N=6) gruppene. VCL CT02-tildelte forsøkspersoner vil motta VCL CT02 (1 mg ukentlig x 3) og deretter på dag 77 motta Towne-vaksine (3000 pfu subkutant). Kontrolltildelte personer vil motta Towne alene. Sikkerhet vil bli overvåket og både antistoff mot CMV gB og T-celleresponser mot CMV antigener vil bli målt med spesifiserte intervaller i 252 dager etter Towne-utfordring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 45 år
  • Normale laboratorieverdier ved studiestart
  • God generell helse
  • Negativ CMV IgG antistofftest

Ekskluderingskriterier:

  • CMV seropositiv
  • Nylig(e) vaksinasjon(er)
  • Immunsvikt
  • Vaksinasjon med CMV-vaksine(r)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
CMV-spesifikk immunrespons post-Towne-utfordring: gB-antistoff, T-celle IFN-g ELISPOT, T-celleproliferasjonsanalyser for IE1, pp65 og/eller gB, cytokin og fenotypiske flowcytometriresponser til pp65, IE1, gB.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet ved Towne-utfordring hos personer som tidligere har blitt immunisert med en trivalent pDNA CMV-vaksine (VCL-CT02).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Vical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jacobson VCL CT-02 TC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

Kliniske studier på Towne CMV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere