Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vakcíny pDNA CMV (VCL-CT02) následovaná výzvou Towne CMV Vaccine (Towne)

5. května 2008 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a CMV-specifické imunitní odpovědi na pDNA CMV trivalentní vakcínu (VCL-CT02) následovanou Towne CMV vakcínou (Towne) Challenge u zdravých, CMV-séronegativních dospělých

Cíle této zkoušky jsou:

Vyhodnoťte kinetiku a velikost CMV-specifické imunitní odpovědi po podání Towne (3000 pfu) u zdravých CMV-séronegativních dobrovolníků, kteří dostávají VCL CT02 podávaný (1 mg týdně x 3) 3 měsíce předtím, ve srovnání s randomizovanými kontrolami, které nedostávají VCL CT02 měřeno:

  1. titry protilátek pro gB;
  2. T-buněčný IFN-g ELISPOT;
  3. testy proliferace T-buněk pro IE1, pp65 a/nebo gB; a
  4. cytokinové a fenotypové reakce průtokové cytometrie na pp65, IE1 a/nebo gB.

Vyhodnoťte bezpečnost bezpečnosti Towne provokace u zdravých CMV-séronegativních dospělých subjektů, kteří byli dříve imunizováni trivalentní pDNA CMV vakcínou (VCL-CT02) podanou intramuskulárně.

Naší hypotézou je, že imunitní odpověď na infekci Towneovou vakcínou 3000 pfu po primování VLC-CT02 bude větší než po samotné vakcinaci Towne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie živé, oslabené Towne CMV vakcíny podávané jako „výzva“ zdravým, CMV-séronegativním, dospělým subjektům, které dříve dostaly CMV imunoterapeutickou trivalentní vakcínu na bázi pDNA , VCL-CT02, podávané intramuskulárně ve dnech 1, 7 a 14 nebo kteří nedostávají žádný VCL-CT02.

Bude zařazeno až 12 zdravých, CMV-séronegativních subjektů. Pokud subjekt souhlasí a splní všechna kritéria způsobilosti, bude subjekt randomizován do skupin VCL CT02 (N=6) nebo kontrolních (N=6) skupin. Subjekty s přiřazenou VCL CT02 dostanou VCL CT02 (1 mg týdně x 3) a poté v den 77 dostanou Towneovu vakcínu (3000 pfu subkutánně). Subjekty, kterým byla přidělena kontrola, obdrží Towne samotného. Bezpečnost bude monitorována a jak protilátka proti CMV gB, tak reakce T-buněk na CMV antigeny budou měřeny ve specifikovaných intervalech po dobu 252 dnů po Towneově provokaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 45 let věku
  • Normální laboratorní hodnoty při vstupu do studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Negativní test na protilátky CMV IgG

Kritéria vyloučení:

  • CMV séropozitivní
  • Nedávná očkování
  • Imunodeficience
  • Očkování zkoumanou CMV vakcínou (vakcínami)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
CMV-specifická imunitní odpověď po podání Towne: protilátka gB, T-buněčný IFN-g ELISPOT, testy proliferace T-buněk na IE1, pp65 a/nebo gB, cytokinové a fenotypové reakce průtokové cytometrie na pp65, IE1, gB.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost Towneovy expozice u subjektů, které byly dříve imunizovány trivalentní pDNA CMV vakcínou (VCL-CT02).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Vical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jacobson VCL CT-02 TC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit