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Versuch mit pDNA-CMV-Impfstoff (VCL-CT02), gefolgt von Towne-CMV-Impfstoff (Towne) Challenge

5. Mai 2008 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und CMV-spezifischen Immunantwort auf einen dreiwertigen pDNA-CMV-Impfstoff (VCL-CT02), gefolgt von einer CMV-Vaccine (Towne)-Challenge von Towne bei gesunden, CMV-seronegativen Erwachsenen

Ziele dieser Studie sind:

Bewerten Sie die Kinetik und das Ausmaß der CMV-spezifischen Immunantwort nach der Towne-Provokation (3000 pfu) bei gesunden CMV-seronegativen Freiwilligen, die 3 Monate zuvor VCL CT02 (1 mg wöchentlich x 3) im Vergleich zu randomisierten Kontrollen erhalten, die kein VCL erhalten CT02 gemessen durch:

  1. Antikörpertiter für gB;
  2. T-Zell-IFN-g ELISPOT;
  3. T-Zell-Proliferationsassays für IE1, pp65 und/oder gB; und
  4. Zytokin- und phänotypische Durchflusszytometrie-Antworten auf pp65, IE1 und/oder gB.

Bewerten Sie die Sicherheit der Towne-Challenge bei gesunden CMV-seronegativen erwachsenen Probanden, die zuvor mit einem intramuskulär verabreichten trivalenten pDNA-CMV-Impfstoff (VCL-CT02) immunisiert wurden.

Unsere Hypothese ist, dass die Immunantwort auf die Towne-Vakzine-3000-pfu-Challenge nach VLC-CT02-Priming stärker sein wird als nach der Towne-Impfung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1 mit dem abgeschwächten Towne-CMV-Lebendimpfstoff, der als „Challenge“ an gesunde, CMV-seronegative erwachsene Probanden verabreicht wird, die zuvor den CMV-immuntherapeutischen trivalenten pDNA-basierten Impfstoff erhalten haben , VCL-CT02, intramuskulär verabreicht an den Tagen 1, 7 und 14 oder die kein VCL-CT02 erhalten.

Es werden bis zu 12 gesunde, CMV-seronegative Probanden aufgenommen. Wenn ein Proband zustimmt und alle Eignungskriterien erfüllt, wird der Proband randomisiert der VCL CT02- (N=6) oder Kontrollgruppe (N=6) zugeteilt. Probanden, denen VCL CT02 zugewiesen wurde, erhalten VCL CT02 (1 mg wöchentlich x 3) und dann am Tag 77 Towne-Impfstoff (3000 pfu subkutan). Kontrollinstanzen erhalten nur Towne. Die Sicherheit wird überwacht, und sowohl die Antikörper gegen CMV-gB als auch die T-Zell-Antworten auf CMV-Antigene werden 252 Tage nach der Towne-Provokation in festgelegten Intervallen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre
  • Normale Laborwerte bei Studieneintritt
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Negativer CMV-IgG-Antikörpertest

Ausschlusskriterien:

  • CMV-seropositiv
  • Kürzliche Impfung(en)
  • Immunschwäche
  • Impfung mit Prüf-CMV-Impfstoff(en)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CMV-spezifische Immunantwort nach Towne-Challenge: gB-Antikörper, T-Zell-IFN-g-ELISPOT, T-Zell-Proliferationsassays für IE1, pp65 und/oder gB, Zytokin- und phänotypische Durchflusszytometrie-Antworten auf pp65, IE1, gB.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit der Towne-Challenge bei Probanden, die zuvor mit einem trivalenten pDNA-CMV-Impfstoff (VCL-CT02) immunisiert wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Vical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jacobson VCL CT-02 TC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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