Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki pDNA CMV (VCL-CT02), a następnie Towne CMV Vaccine (Towne) Challenge

5 maja 2008 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i specyficznej dla CMV odpowiedzi immunologicznej na trójwalentną szczepionkę pDNA CMV (VCL-CT02), a następnie prowokację szczepionką Towne CMV (Towne) u zdrowych, seronegatywnych dorosłych osób CMV

Celem tej próby jest:

Oceń kinetykę i wielkość odpowiedzi immunologicznej swoistej dla CMV po prowokacji Towne (3000 pfu) u zdrowych ochotników seronegatywnych wobec CMV, którzy otrzymują VCL CT02 (1 mg tygodniowo x 3) 3 miesiące wcześniej w porównaniu z randomizowaną grupą kontrolną, która nie otrzymuje VCL CT02 mierzone przez:

  1. miana przeciwciał dla gB;
  2. IFN-g komórek T ELISPOT;
  3. testy proliferacji komórek T dla IE1, pp65 i/lub gB; oraz
  4. odpowiedzi cytokin i fenotypowej cytometrii przepływowej na pp65, IE1 i/lub gB.

Ocena bezpieczeństwa i bezpieczeństwa prowokacji Towne'a u zdrowych, seronegatywnych dorosłych osobników CMV, którzy byli wcześniej immunizowani trójwalentną szczepionką pDNA CMV (VCL-CT02) podawaną domięśniowo.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​odpowiedź immunologiczna na prowokację szczepionką Towne 3000 pfu po szczepieniu pierwotnym VLC-CT02 będzie większa niż po samym szczepieniu Towne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 1. żywej, atenuowanej szczepionki Towne CMV podawanej jako „prowokacja” zdrowym, seronegatywnym osobom dorosłym CMV, które wcześniej otrzymały immunoterapeutyczną trójwalentną szczepionkę CMV opartą na pDNA , VCL-CT02, podane domięśniowo w dniach 1, 7 i 14 lub które nie otrzymały VCL-CT02.

Zarejestrowanych zostanie do 12 zdrowych, seronegatywnych pacjentów CMV. Jeśli pacjent wyrazi zgodę i spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielony do grupy VCL CT02 (N=6) lub grupy kontrolnej (N=6). Osobnicy przypisani do VCL CT02 otrzymają VCL CT02 (1 mg tygodniowo x 3), a następnie w dniu 77 otrzymają szczepionkę Towne (3000 pfu podskórnie). Podmioty z przydzieloną kontrolą otrzymają samego Towne'a. Bezpieczeństwo będzie monitorowane i zarówno przeciwciała przeciwko gB CMV, jak i odpowiedzi komórek T na antygeny CMV będą mierzone w określonych odstępach czasu przez 252 dni po prowokacji Towne'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 45 lat
  • Normalne wartości laboratoryjne na początku badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała CMV IgG

Kryteria wyłączenia:

  • CMV seropozytywny
  • Ostatnie szczepienie
  • Niedobór odpornościowy
  • Szczepienie badaną(-ą) szczepionką(-ami) CMV
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla CMV po prowokacji Towne'a: ​​przeciwciało gB, IFN-g ELISPOT komórek T, testy proliferacji komórek T dla IE1, pp65 i / lub gB, odpowiedzi cytokin i fenotypowej cytometrii przepływowej na pp65, IE1, gB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo prowokacji Towne'a u pacjentów, którzy byli wcześniej immunizowani trójwalentną szczepionką pDNA CMV (VCL-CT02).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Vical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jacobson VCL CT-02 TC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj