Prova del vaccino pDNA CMV (VCL-CT02) seguita da Towne CMV Vaccine (Towne) Challenge
Sperimentazione randomizzata di fase 1 per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria specifica per CMV a un vaccino trivalente CMV pDNA (VCL-CT02) seguita dalla sfida del vaccino Towne CMV (Towne) in adulti sani sieronegativi per CMV
Gli obiettivi di questo studio sono:
Valutare la cinetica e l'entità della risposta immunitaria specifica per CMV post-Towne challenge (3000 pfu) in volontari sani sieronegativi per CMV che ricevono VCL CT02 somministrato (1 mg alla settimana x 3) 3 mesi prima rispetto ai controlli randomizzati che non ricevono VCL CT02 come misurato da:
- titoli anticorpali per gB;
- ELISPOT IFN-g a cellule T;
- Saggi di proliferazione delle cellule T per IE1, pp65 e/o gB; e
- risposte di citochine e citometria a flusso fenotipica a pp65, IE1 e/o gB.
Valutare la sicurezza della sfida di Towne in soggetti adulti sani sieronegativi per CMV che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino trivalente pDNA CMV (VCL-CT02) somministrato per via intramuscolare.
La nostra ipotesi è che la risposta immunitaria alla sfida del vaccino Towne 3000 pfu dopo il priming VLC-CT02 sarà maggiore di quella dopo la sola vaccinazione Towne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 1, monocentrico, randomizzato, in aperto del vaccino Towne CMV vivo e attenuato somministrato come "sfida" a soggetti adulti sani, CMV-sieronegativi che hanno precedentemente ricevuto il vaccino immunoterapico trivalente a base di pDNA per CMV , VCL-CT02, somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 7 e 14 o che non ricevono VCL-CT02.
Saranno arruolati fino a 12 soggetti sani, sieronegativi per CMV. Se un soggetto acconsente e soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, il soggetto verrà randomizzato ai gruppi VCL CT02 (N=6) o di controllo (N=6). I soggetti assegnati a VCL CT02 riceveranno VCL CT02 (1 mg alla settimana x 3) e poi il giorno 77 riceveranno il vaccino Towne (3000 pfu per via sottocutanea). I soggetti assegnati al controllo riceveranno solo Towne. La sicurezza sarà monitorata e saranno misurate sia le risposte anticorpali al CMV gB che le risposte delle cellule T agli antigeni del CMV a intervalli specificati per 252 giorni dopo il test di Towne.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 45 anni
- Valori di laboratorio normali all'ingresso nello studio
- Buona salute generale
- Test anticorpale CMV IgG negativo
Criteri di esclusione:
- CMV sieropositivo
- Vaccinazioni recenti
- Immunodeficienza
- Vaccinazione con vaccino/i sperimentale/i contro il CMV
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta immunitaria specifica per CMV post-Towne challenge: anticorpo gB, T-cell IFN-g ELISPOT, test di proliferazione delle cellule T per IE1, pp65 e/o gB, risposte di citochine e citometria a flusso fenotipico a pp65, IE1, gB.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza del test di Towne in soggetti che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino trivalente pDNA CMV (VCL-CT02).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jacobson VCL CT-02 TC
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