Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van pDNA CMV Vaccine (VCL-CT02) Gevolgd door Towne CMV Vaccine (Towne) Challenge

5 mei 2008 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde, fase 1-studie om de veiligheid en CMV-specifieke immuunrespons op een pDNA CMV trivalent vaccin (VCL-CT02) gevolgd door Towne CMV Vaccine (Towne) Challenge bij gezonde, CMV-seronegatieve volwassenen te evalueren

Doelstellingen van deze proef zijn:

Evalueer de kinetiek en omvang van de CMV-specifieke immuunrespons na Towne-uitdaging (3000 pfu) bij gezonde CMV-seronegatieve vrijwilligers die VCL CT02 toegediend kregen (1 mg wekelijks x 3) 3 maanden eerder in vergelijking met gerandomiseerde controles die geen VCL kregen CT02 zoals gemeten door:

antilichaamtiters voor gB;
T-cel IFN-g ELISPOT;
T-celproliferatieassays voor IE1, pp65 en/of gB; en
cytokine en fenotypische flowcytometriereacties op pp65, IE1 en/of gB.

Evalueer de veiligheid van Towne-challenge bij gezonde CMV-seronegatieve volwassen proefpersonen die eerder zijn geïmmuniseerd met een trivalent pDNA CMV-vaccin (VCL-CT02) dat intramusculair is toegediend.

Onze hypothese is dat de immuunrespons op Towne-vaccin 3000 pfu-challenge na VLC-CT02-priming groter zal zijn dan die na Towne-vaccinatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cytomegalovirus-infectie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, gerandomiseerde, open-label studie van het levende, verzwakte Towne CMV-vaccin toegediend als een "uitdaging" aan gezonde, CMV-seronegatieve, volwassen proefpersonen die eerder het CMV-immunotherapeutische trivalente pDNA-gebaseerde vaccin ontvingen , VCL-CT02, intramusculair toegediend op dag 1, 7 en 14 of die geen VCL-CT02 krijgen.

Er zullen maximaal 12 gezonde, CMV-seronegatieve proefpersonen worden ingeschreven. Als een proefpersoon ermee instemt en aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar de VCL CT02- (N=6) of controlegroep (N=6). VCL CT02-toegewezen proefpersonen zullen VCL CT02 (1 mg wekelijks x 3) ontvangen en vervolgens op dag 77 Towne-vaccin (3000 pfu subcutaan) ontvangen. Proefpersonen die aan controle zijn toegewezen, krijgen Towne alleen. De veiligheid zal worden gecontroleerd en zowel antilichaam tegen CMV-gB als T-celresponsen op CMV-antigenen zullen gedurende 252 dagen na Towne-prikkeling met gespecificeerde tussenpozen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 tot 45 jaar
Normale laboratoriumwaarden bij binnenkomst van het onderzoek
Goede algemene gezondheid
Negatieve CMV IgG-antilichaamtest

Uitsluitingscriteria:

CMV seropositief
Recente vaccinatie(s)
Immunodeficiëntie
Vaccinatie met CMV-vaccin(s) voor onderzoek
Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
CMV-specifieke immuunrespons na Towne-uitdaging: gB-antilichaam, T-cel IFN-g ELISPOT, T-celproliferatieassays voor IE1, pp65 en/of gB, cytokine en fenotypische flowcytometriereacties op pp65, IE1, gB.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid van Towne-challenge bij proefpersonen die eerder zijn geïmmuniseerd met een trivalent pDNA CMV-vaccin (VCL-CT02).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Vical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2008

Laatst geverifieerd