Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pDNA CMV Vaccine (VCL-CT02) efterfulgt af Towne CMV Vaccine (Towne) Challenge

5. maj 2008 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret, fase 1-forsøg til evaluering af sikkerhed og CMV-specifik immunrespons på en pDNA CMV Trivalent Vaccine (VCL-CT02) efterfulgt af Towne CMV Vaccine (Towne) Challenge hos raske, CMV-seronegative voksne

Formålet med dette forsøg er at:

Evaluer kinetikken og størrelsen af ​​det CMV-specifikke immunrespons post-Towne challenge (3000 pfu) hos raske CMV-seronegative frivillige, som modtager VCL CT02 administreret (1 mg ugentligt x 3) 3 måneder tidligere sammenlignet med randomiserede kontroller, der ikke modtager VCL CT02 som målt ved:

  1. antistoftitre for gB;
  2. T-celle IFN-g ELISPOT;
  3. T-celleproliferationsassays for IE1, pp65 og/eller gB; og
  4. cytokin- og fænotypiske flowcytometri-responser på pp65, IE1 og/eller gB.

Evaluer sikkerhedssikkerheden ved Towne-udfordring hos raske CMV-seronegative voksne forsøgspersoner, som tidligere er blevet immuniseret med en trivalent pDNA CMV-vaccine (VCL-CT02) administreret intramuskulært.

Vores hypotese er, at immunresponset på Towne vaccine 3000 pfu challenge efter VLC-CT02 priming vil være større end efter Towne vaccination alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg med den levende, svækkede Towne CMV-vaccine administreret som en "udfordring" til raske, CMV-seronegative, voksne forsøgspersoner, som tidligere har modtaget den CMV-immunoterapeutiske trivalente pDNA-baserede vaccine. , VCL-CT02, givet ad intramuskulær vej på dag 1, 7 og 14, eller som ikke modtager VCL-CT02.

Op til 12 raske, CMV-seronegative forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Hvis et emne giver sit samtykke og opfylder alle berettigelseskriterier, vil emnet blive randomiseret til VCL CT02 (N=6) eller kontrol (N=6) grupper. VCL CT02-tildelte forsøgspersoner vil modtage VCL CT02 (1 mg ugentligt x 3) og derefter på dag 77 modtage Towne-vaccine (3000 pfu subkutant). Kontrol-tildelte emner vil modtage Towne alene. Sikkerheden vil blive overvåget, og både antistof mod CMV gB og T-celle respons på CMV antigener vil blive målt med specificerede intervaller i 252 dage efter Towne challenge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF Positive Health Program, 995 Potrero, 4th Floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 45 år
  • Normale laboratorieværdier ved studiestart
  • Godt generelt helbred
  • Negativ CMV IgG antistoftest

Ekskluderingskriterier:

  • CMV seropositiv
  • Seneste vaccination(er)
  • Immundefekt
  • Vaccination med CMV-vaccine(r)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
CMV-specifik immunrespons post-Towne challenge: gB antistof, T-celle IFN-g ELISPOT, T-celle proliferation assays for IE1, pp65 og/eller gB, cytokin og fænotypiske flowcytometri responser på pp65, IE1, gB.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Safety of Towne challenge hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet immuniseret med en trivalent pDNA CMV-vaccine (VCL-CT02).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Vical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (Skøn)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jacobson VCL CT-02 TC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner