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마리화나 금단 및 재발에 대한 Lofexidine 및 경구 THC의 효과

2013년 2월 4일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
이 연구의 목적은 마리화나 치료 결과를 개선하기 위해 이 정보를 사용하는 직접적인 목표와 함께 마리화나와 두 가지 잠재적 치료 약물(로펙시딘 및 경구 THC) 간의 상호 작용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

마리화나 사용에 대한 치료를 찾고 있는 의존성 마리화나 흡연자 중 소수만이 지속적인 금욕을 달성할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 마리화나 치료 결과를 개선하기 위해 이 정보를 사용하는 직접적인 목표와 함께 마리화나와 두 가지 잠재적 치료 약물(로펙시딘 및 구강 THC) 사이의 상호 작용을 조사하는 것입니다. 마우스에서 α2 수용체 작용제인 클로니딘은 칸나비노이드 금단 증상을 역전시켰습니다(Lichtman et al., 2001). 이 연구의 목적은 클로니딘보다 더 유리한 부작용 프로필을 가진 α2 수용체 작용제인 로펙시딘이 위약과 비교하여 마리화나 금단 증상을 감소시켜 마리화나 재발을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 구강 THC는 식욕 증진을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 현재 FDA 승인을 받지 않은 Lofexidine은 유럽에서 헤로인 금단 증상을 치료하고 고혈압을 치료하는 데 사용됩니다. 이 모델의 목적상 재발은 일정 기간 금욕한 후 마리화나 사용으로 복귀하는 것으로 정의됩니다. 우리는 구강 THC가 중독을 최소화하는 복용량에서 마리화나 금단 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Haney et al., 2004). 따라서, 경구 THC 단독 및 로펙시딘과의 조합의 효과가 결정될 것이다. 이 연구는 입원 환자/외래 환자, 균형 잡힌 설계를 활용하며 각 참가자는 위약, 로펙시딘, 경구 THC 및 로펙시딘과 결합된 경구 THC의 4가지 약물 조건을 각각 8일 동안 유지합니다. 입원 환자 연구 단계에서 참가자는 위약 또는 활성 마리화나를 하루 6회 자가 투여할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 외래 환자 단계는 약물 허가를 위한 것이므로 약물이 투여되지 않습니다. 이 연구는 마리화나 금단 증상과 후속 마리화나 자가 투여에 대한 이러한 잠재적 치료 약물의 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 마리화나 사용: 지난 4주 동안 평균 마리화나 담배 3개비 주당 4회 이상
  • 연구 절차 수행 가능
  • 21-45세
  • 효과적인 형태의 피임(콘돔, 다이어프램, 피임약, IUD)을 실시하는 여성

제외 기준:

  • 현재 반복적인 불법 약물 사용(마리화나 제외)
  • 중대한 의학적 질병의 존재(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 고혈압, 임상적으로 중요한 검사실 이상)
  • 서맥(분당 55회), 기립성 저혈압을 포함한 저혈압(< 90mmHg)(기립 시 SP가 > 20mmHg 감소 또는 DP가 > 10mmHg 감소)
  • 심장병의 역사
  • 약물 치료 요청
  • 현재 가석방 또는 집행유예
  • 임신 또는 현재 수유
  • 중대한 폭력적 행동의 최근 이력
  • 주요 현재 Axis I 정신병리(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 자살 위험, 정신분열증)
  • 처방약 또는 비처방약의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로펙시딘, 드로나비놀, 마리화나
로펙시딘(.6 mg qid), 드로나비놀(20 mg tid)
노르아드레날린 활성을 감소시키는 것으로 가정된 알파 2 아드레날린 작용제
다른 이름들:
  • 브리트로펙스
칸나비노이드 작용제는 MJ 금단 현상을 감소시키는 것으로 가정됨
다른 이름들:
  • THC
마리화나 중독, 금단 및 재발 평가
다른 이름들:
  • 대마초

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마리화나 재발
기간: 4 일
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마리화나 금단 증상
기간: 3 일
3 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 효과
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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