- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00373503
Effekt av lofexidin og oral THC på tilbaketrekning og tilbakefall av marihuana
4. februar 2013 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne studien er å undersøke interaksjonen mellom marihuana og to potensielle behandlingsmedisiner: lofexidin og oral THC, med det direkte målet å bruke denne informasjonen til å forbedre marihuanabehandlingsresultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare en liten prosentandel av avhengige marihuana-røykere som søker behandling for bruken av marihuana er i stand til å oppnå vedvarende avholdenhet.
Målet med denne studien er å undersøke interaksjonen mellom marihuana og to potensielle behandlingsmedisiner: lofexidin og oral THC, med det direkte målet å bruke denne informasjonen til å forbedre marihuanabehandlingsresultatet.
Hos mus reverserte α2-reseptoragonisten, klonidin, symptomene på cannabinoidabstinens (Lichtman et al., 2001).
Hensikten med denne studien er å finne ut om lofexidin, en α2-reseptoragonist med en gunstigere bivirkningsprofil enn klonidin, reduserer symptomer på marihuanaabstinens og dermed reduserer marihuanatilbakefall sammenlignet med placebo.
Oral THC er FDA-godkjent for appetittforbedring.
Lofexidin, som foreløpig ikke er FDA-godkjent, brukes i Europa til å behandle symptomer på heroinabstinens, og for å behandle hypertensjon.
For formålene med denne modellen er tilbakefall definert til en tilbakevending til bruk av marihuana etter en periode med avholdenhet.
Vi har vist at oral THC reduserer symptomer på abstinens av marihuana ved doser som gir minimal forgiftning (Haney et al., 2004).
Dermed vil effekten av oral THC alene og i kombinasjon med lofexidin bli bestemt.
Studien vil benytte et poliklinisk/poliklinisk, motbalansert design, hvor hver deltaker opprettholdes på hver av fire medisineringsbetingelser i 8 dager hver: placebo, lofexidin, oral THC og oral THC kombinert med lofexidin.
I løpet av studiefasene vil deltakerne ha mulighet til å selv administrere placebo eller aktiv marihuana 6 ganger per dag.
Polikliniske faser er for medisinering, så ingen medisiner vil bli administrert.
Denne studien vil gi viktig informasjon om effekten av disse potensielle behandlingsmedisinene på både marihuanaabstinenssymptomer og på etterfølgende selvadministrasjon av marihuana.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende marihuanabruk: gjennomsnittlig 3 marihuanasigaretter minst 4 ganger per uke de siste 4 ukene
- Kunne utføre studieprosedyrer
- 21-45 år
- Kvinner som praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, diafragma, p-piller, spiral)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende, gjentatt bruk av ulovlige stoffer (annet enn marihuana)
- Tilstedeværelse av betydelig medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, klinisk signifikante laboratorieavvik)
- Bradykardi (55 slag/minutt), hypotensjon (< 90 mmHg) inkludert ortostatisk hypotensjon (> 20 mmHg reduksjon i SP, eller > 10 mmHg reduksjon i DP når du står opp
- Historie om hjertesykdom
- Søknad om medikamentell behandling
- Gjeldende prøveløslatelse eller prøvetid
- Graviditet eller nåværende amming
- Nyere historie med betydelig voldelig atferd
- Hovedaktuell akse I psykopatologi (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordsrisiko, schizofreni)
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: lofexidin, dronabinol, marihuana
lofexidin (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tid)
|
alfa 2 adrenerg agonist, antatt å redusere noradrenerg aktivitet
Andre navn:
cannabinoidagonist antas å redusere MJ-abstinenser
Andre navn:
marihuana rus, abstinens og tilbakefall vurdert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
marihuana tilbakefall
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
marihuana abstinenssymptomer
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Narkotiske antagonister
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
- Lofexidin
Andre studie-ID-numre
- 4942
- R01DA019239 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lofexidin
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighet | Buprenorfin abstinenssyndromForente stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighet | Metadon abstinenssyndromForente stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
New York State Psychiatric InstituteUSWM, LLC (dba US WorldMeds)FullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighet | Metadon abstinenssyndromForente stater
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)Fullført
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtPersoner med nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighet | Akutt opioidabstinenssyndromForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; Clinilabs, Inc.; BioXcel... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | OpioiduttakForente stater