Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lofexidin og oral THC på tilbaketrekning og tilbakefall av marihuana

4. februar 2013 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne studien er å undersøke interaksjonen mellom marihuana og to potensielle behandlingsmedisiner: lofexidin og oral THC, med det direkte målet å bruke denne informasjonen til å forbedre marihuanabehandlingsresultatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bare en liten prosentandel av avhengige marihuana-røykere som søker behandling for bruken av marihuana er i stand til å oppnå vedvarende avholdenhet. Målet med denne studien er å undersøke interaksjonen mellom marihuana og to potensielle behandlingsmedisiner: lofexidin og oral THC, med det direkte målet å bruke denne informasjonen til å forbedre marihuanabehandlingsresultatet. Hos mus reverserte α2-reseptoragonisten, klonidin, symptomene på cannabinoidabstinens (Lichtman et al., 2001). Hensikten med denne studien er å finne ut om lofexidin, en α2-reseptoragonist med en gunstigere bivirkningsprofil enn klonidin, reduserer symptomer på marihuanaabstinens og dermed reduserer marihuanatilbakefall sammenlignet med placebo. Oral THC er FDA-godkjent for appetittforbedring. Lofexidin, som foreløpig ikke er FDA-godkjent, brukes i Europa til å behandle symptomer på heroinabstinens, og for å behandle hypertensjon. For formålene med denne modellen er tilbakefall definert til en tilbakevending til bruk av marihuana etter en periode med avholdenhet. Vi har vist at oral THC reduserer symptomer på abstinens av marihuana ved doser som gir minimal forgiftning (Haney et al., 2004). Dermed vil effekten av oral THC alene og i kombinasjon med lofexidin bli bestemt. Studien vil benytte et poliklinisk/poliklinisk, motbalansert design, hvor hver deltaker opprettholdes på hver av fire medisineringsbetingelser i 8 dager hver: placebo, lofexidin, oral THC og oral THC kombinert med lofexidin. I løpet av studiefasene vil deltakerne ha mulighet til å selv administrere placebo eller aktiv marihuana 6 ganger per dag. Polikliniske faser er for medisinering, så ingen medisiner vil bli administrert. Denne studien vil gi viktig informasjon om effekten av disse potensielle behandlingsmedisinene på både marihuanaabstinenssymptomer og på etterfølgende selvadministrasjon av marihuana.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende marihuanabruk: gjennomsnittlig 3 marihuanasigaretter minst 4 ganger per uke de siste 4 ukene
  • Kunne utføre studieprosedyrer
  • 21-45 år
  • Kvinner som praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, diafragma, p-piller, spiral)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende, gjentatt bruk av ulovlige stoffer (annet enn marihuana)
  • Tilstedeværelse av betydelig medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, klinisk signifikante laboratorieavvik)
  • Bradykardi (55 slag/minutt), hypotensjon (< 90 mmHg) inkludert ortostatisk hypotensjon (> 20 mmHg reduksjon i SP, eller > 10 mmHg reduksjon i DP når du står opp
  • Historie om hjertesykdom
  • Søknad om medikamentell behandling
  • Gjeldende prøveløslatelse eller prøvetid
  • Graviditet eller nåværende amming
  • Nyere historie med betydelig voldelig atferd
  • Hovedaktuell akse I psykopatologi (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordsrisiko, schizofreni)
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lofexidin, dronabinol, marihuana
lofexidin (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tid)
alfa 2 adrenerg agonist, antatt å redusere noradrenerg aktivitet
Andre navn:
  • Britlofex
cannabinoidagonist antas å redusere MJ-abstinenser
Andre navn:
  • THC
marihuana rus, abstinens og tilbakefall vurdert
Andre navn:
  • cannabis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
marihuana tilbakefall
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
marihuana abstinenssymptomer
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lofexidin

3
Abonnere