Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lofexidinu a perorálního THC na stažení a relaps marihuany

4. února 2013 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je prozkoumat interakci mezi marihuanou a dvěma potenciálními léčebnými léky: lofexidinem a perorálním THC, s přímým cílem využít tyto informace ke zlepšení výsledku léčby marihuanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pouze malé procento závislých kuřáků marihuany, kteří hledají léčbu kvůli užívání marihuany, je schopno dosáhnout trvalé abstinence. Cílem této studie je prozkoumat interakci mezi marihuanou a dvěma potenciálními léčebnými léky: lofexidinem a perorálním THC, s přímým cílem využít tyto informace ke zlepšení výsledku léčby marihuanou. U myší agonista a2-receptoru, klonidin, zvrátil symptomy abstinenčních příznaků kanabinoidů (Lichtman et al., 2001). Účelem této studie je určit, zda lofexidin, agonista a2-receptoru s příznivějším profilem vedlejších účinků než klonidin, snižuje příznaky abstinenčního syndromu z marihuany a tím snižuje relaps marihuany ve srovnání s placebem. Orální THC je schváleno FDA pro zvýšení chuti k jídlu. Lofexidin, který v současné době není schválen FDA, se v Evropě používá k léčbě příznaků abstinenčních příznaků heroinu a k léčbě hypertenze. Pro účely tohoto modelu je relaps definován jako návrat k užívání marihuany po období abstinence. Ukázali jsme, že orální podávání THC snižuje příznaky abstinenčního syndromu marihuany v dávkách, které vyvolávají minimální intoxikaci (Haney et al., 2004). Budou tedy stanoveny účinky perorálního THC samotného a v kombinaci s lofexidinem. Studie bude využívat lůžkový/ambulantní, vyvážený design, s každým účastníkem udržovaným na každém ze čtyř podmínek léčby po dobu 8 dnů: placebo, lofexidin, orální THC a orální THC v kombinaci s lofexidinem. Během fází hospitalizace budou mít účastníci možnost sami si aplikovat placebo nebo aktivní marihuanu 6krát denně. Ambulantní fáze jsou pro clearance léků, takže nebudou podávány žádné léky. Tato studie poskytne důležité informace o účinku těchto potenciálních léčebných léků jak na abstinenční příznaky marihuany, tak na následnou samoaplikaci marihuany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné užívání marihuany: průměrně 3 cigarety marihuany alespoň 4krát týdně za poslední 4 týdny
  • Umět provádět studijní postupy
  • 21-45 let věku
  • Ženy praktikující účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD)

Kritéria vyloučení:

  • Současné, opakované užívání nelegálních drog (jiných než marihuana)
  • Přítomnost významného zdravotního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, klinicky významné laboratorní abnormality)
  • Bradykardie (55 tepů/minutu), hypotenze (< 90 mmHg) včetně ortostatické hypotenze (> 20 mmHg snížení SP nebo > 10 mmHg snížení DP při postavení
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Žádost o protidrogovou léčbu
  • Současné podmínečné propuštění nebo probace
  • Těhotenství nebo současná laktace
  • Nedávná historie významného násilného chování
  • Hlavní současná psychopatologie osy I (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, riziko sebevraždy, schizofrenie)
  • Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lofexidin, dronabinol, marihuana
lofexidin (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tid)
alfa 2 adrenergní agonista, předpokládá se, že snižuje noradrenergní aktivitu
Ostatní jména:
  • Britlofex
kanabinoidní agonista předpokládá snížení abstinence MJ
Ostatní jména:
  • THC
hodnocena intoxikace marihuanou, abstinenční syndrom a relaps
Ostatní jména:
  • konopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidiva marihuany
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
abstinenční příznaky marihuany
Časové okno: 3 dny
3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární účinky
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit