- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00373503
Účinek lofexidinu a perorálního THC na stažení a relaps marihuany
4. února 2013 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je prozkoumat interakci mezi marihuanou a dvěma potenciálními léčebnými léky: lofexidinem a perorálním THC, s přímým cílem využít tyto informace ke zlepšení výsledku léčby marihuanou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pouze malé procento závislých kuřáků marihuany, kteří hledají léčbu kvůli užívání marihuany, je schopno dosáhnout trvalé abstinence.
Cílem této studie je prozkoumat interakci mezi marihuanou a dvěma potenciálními léčebnými léky: lofexidinem a perorálním THC, s přímým cílem využít tyto informace ke zlepšení výsledku léčby marihuanou.
U myší agonista a2-receptoru, klonidin, zvrátil symptomy abstinenčních příznaků kanabinoidů (Lichtman et al., 2001).
Účelem této studie je určit, zda lofexidin, agonista a2-receptoru s příznivějším profilem vedlejších účinků než klonidin, snižuje příznaky abstinenčního syndromu z marihuany a tím snižuje relaps marihuany ve srovnání s placebem.
Orální THC je schváleno FDA pro zvýšení chuti k jídlu.
Lofexidin, který v současné době není schválen FDA, se v Evropě používá k léčbě příznaků abstinenčních příznaků heroinu a k léčbě hypertenze.
Pro účely tohoto modelu je relaps definován jako návrat k užívání marihuany po období abstinence.
Ukázali jsme, že orální podávání THC snižuje příznaky abstinenčního syndromu marihuany v dávkách, které vyvolávají minimální intoxikaci (Haney et al., 2004).
Budou tedy stanoveny účinky perorálního THC samotného a v kombinaci s lofexidinem.
Studie bude využívat lůžkový/ambulantní, vyvážený design, s každým účastníkem udržovaným na každém ze čtyř podmínek léčby po dobu 8 dnů: placebo, lofexidin, orální THC a orální THC v kombinaci s lofexidinem.
Během fází hospitalizace budou mít účastníci možnost sami si aplikovat placebo nebo aktivní marihuanu 6krát denně.
Ambulantní fáze jsou pro clearance léků, takže nebudou podávány žádné léky.
Tato studie poskytne důležité informace o účinku těchto potenciálních léčebných léků jak na abstinenční příznaky marihuany, tak na následnou samoaplikaci marihuany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání marihuany: průměrně 3 cigarety marihuany alespoň 4krát týdně za poslední 4 týdny
- Umět provádět studijní postupy
- 21-45 let věku
- Ženy praktikující účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD)
Kritéria vyloučení:
- Současné, opakované užívání nelegálních drog (jiných než marihuana)
- Přítomnost významného zdravotního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, klinicky významné laboratorní abnormality)
- Bradykardie (55 tepů/minutu), hypotenze (< 90 mmHg) včetně ortostatické hypotenze (> 20 mmHg snížení SP nebo > 10 mmHg snížení DP při postavení
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Žádost o protidrogovou léčbu
- Současné podmínečné propuštění nebo probace
- Těhotenství nebo současná laktace
- Nedávná historie významného násilného chování
- Hlavní současná psychopatologie osy I (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, riziko sebevraždy, schizofrenie)
- Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lofexidin, dronabinol, marihuana
lofexidin (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tid)
|
alfa 2 adrenergní agonista, předpokládá se, že snižuje noradrenergní aktivitu
Ostatní jména:
kanabinoidní agonista předpokládá snížení abstinence MJ
Ostatní jména:
hodnocena intoxikace marihuanou, abstinenční syndrom a relaps
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva marihuany
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
abstinenční příznaky marihuany
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kardiovaskulární účinky
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2006
První zveřejněno (ODHAD)
8. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Psychotropní drogy
- Antagonisté narkotik
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
- Lofexidin
Další identifikační čísla studie
- 4942
- R01DA019239 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .