Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lofeksydyny i doustnego THC na odstawienie i nawrót marihuany

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest zbadanie interakcji między marihuaną a dwoma potencjalnymi lekami terapeutycznymi: lofeksydyną i doustnym THC, z bezpośrednim celem wykorzystania tych informacji do poprawy wyników leczenia marihuaną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tylko niewielki odsetek uzależnionych palaczy marihuany, którzy szukają leczenia z powodu używania marihuany, jest w stanie osiągnąć trwałą abstynencję. Celem tego badania jest zbadanie interakcji między marihuaną a dwoma potencjalnymi lekami terapeutycznymi: lofeksydyną i doustnym THC, z bezpośrednim celem wykorzystania tych informacji do poprawy wyników leczenia marihuaną. U myszy agonista receptora α2, klonidyna, odwracał objawy odstawienia kannabinoidów (Lichtman i in., 2001). Celem tego badania jest ustalenie, czy lofeksydyna, agonista receptora α2 o korzystniejszym profilu skutków ubocznych niż klonidyna, zmniejsza objawy odstawienia marihuany, a tym samym zmniejsza nawroty marihuany, w porównaniu z placebo. Doustne THC jest zatwierdzone przez FDA w celu zwiększenia apetytu. Lofeksydyna, która obecnie nie jest zatwierdzona przez FDA, jest stosowana w Europie w leczeniu objawów odstawienia heroiny oraz w leczeniu nadciśnienia. Na potrzeby tego modelu nawrót definiuje się jako powrót do używania marihuany po okresie abstynencji. Wykazaliśmy, że doustne THC zmniejsza objawy odstawienia marihuany w dawkach, które powodują minimalne zatrucie (Haney i in., 2004). W ten sposób zostaną określone efekty doustnego THC samego iw połączeniu z lofeksydyną. W badaniu wykorzystany zostanie zrównoważony projekt szpitalny / ambulatoryjny, w którym każdy uczestnik będzie przyjmował każdy z czterech leków przez 8 dni każdy: placebo, lofeksydyna, doustne THC i doustne THC w połączeniu z lofeksydyną. Podczas faz badania stacjonarnego uczestnicy będą mieli możliwość samodzielnego podawania placebo lub aktywnej marihuany 6 razy dziennie. Fazy ​​leczenia ambulatoryjnego mają na celu usunięcie leków, więc żadne leki nie będą podawane. To badanie dostarczy ważnych informacji na temat wpływu tych potencjalnych leków leczniczych zarówno na objawy odstawienia marihuany, jak i na późniejsze samodzielne podawanie marihuany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne używanie marihuany: średnio 3 papierosy z marihuaną co najmniej 4 razy w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie
  • Potrafi wykonać procedury badawcze
  • 21-45 lat
  • Kobiety stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące, powtarzające się zażywanie nielegalnych narkotyków (innych niż marihuana)
  • Obecność istotnej choroby medycznej (np. Cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie, klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne)
  • Bradykardia (55 uderzeń/minutę), niedociśnienie (< 90 mmHg), w tym niedociśnienie ortostatyczne (spadek SP o > 20 mmHg lub spadek DP o > 10 mmHg w pozycji stojącej
  • Historia chorób serca
  • Prośba o leczenie odwykowe
  • Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny
  • Ciąża lub aktualna laktacja
  • Najnowsza historia znaczących brutalnych zachowań
  • Główna aktualna psychopatologia Osi I (np. duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, ryzyko samobójstwa, schizofrenia)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lofeksydyna, dronabinol, marihuana
lofeksydyna (0,6 mg 4 razy dziennie), dronabinol (20 mg 3 razy dziennie)
agonista alfa 2 adrenergiczny, przypuszczalnie zmniejszający aktywność noradrenergiczną
Inne nazwy:
  • Britlofex
agonista kannabinoidów, który przypuszczalnie zmniejsza odstawienie MJ
Inne nazwy:
  • THC
oceniano zatrucie marihuaną, odstawienie i nawrót
Inne nazwy:
  • konopie indyjskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót marihuany
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawy odstawienia marihuany
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj