- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00373503
Wpływ lofeksydyny i doustnego THC na odstawienie i nawrót marihuany
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest zbadanie interakcji między marihuaną a dwoma potencjalnymi lekami terapeutycznymi: lofeksydyną i doustnym THC, z bezpośrednim celem wykorzystania tych informacji do poprawy wyników leczenia marihuaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tylko niewielki odsetek uzależnionych palaczy marihuany, którzy szukają leczenia z powodu używania marihuany, jest w stanie osiągnąć trwałą abstynencję.
Celem tego badania jest zbadanie interakcji między marihuaną a dwoma potencjalnymi lekami terapeutycznymi: lofeksydyną i doustnym THC, z bezpośrednim celem wykorzystania tych informacji do poprawy wyników leczenia marihuaną.
U myszy agonista receptora α2, klonidyna, odwracał objawy odstawienia kannabinoidów (Lichtman i in., 2001).
Celem tego badania jest ustalenie, czy lofeksydyna, agonista receptora α2 o korzystniejszym profilu skutków ubocznych niż klonidyna, zmniejsza objawy odstawienia marihuany, a tym samym zmniejsza nawroty marihuany, w porównaniu z placebo.
Doustne THC jest zatwierdzone przez FDA w celu zwiększenia apetytu.
Lofeksydyna, która obecnie nie jest zatwierdzona przez FDA, jest stosowana w Europie w leczeniu objawów odstawienia heroiny oraz w leczeniu nadciśnienia.
Na potrzeby tego modelu nawrót definiuje się jako powrót do używania marihuany po okresie abstynencji.
Wykazaliśmy, że doustne THC zmniejsza objawy odstawienia marihuany w dawkach, które powodują minimalne zatrucie (Haney i in., 2004).
W ten sposób zostaną określone efekty doustnego THC samego iw połączeniu z lofeksydyną.
W badaniu wykorzystany zostanie zrównoważony projekt szpitalny / ambulatoryjny, w którym każdy uczestnik będzie przyjmował każdy z czterech leków przez 8 dni każdy: placebo, lofeksydyna, doustne THC i doustne THC w połączeniu z lofeksydyną.
Podczas faz badania stacjonarnego uczestnicy będą mieli możliwość samodzielnego podawania placebo lub aktywnej marihuany 6 razy dziennie.
Fazy leczenia ambulatoryjnego mają na celu usunięcie leków, więc żadne leki nie będą podawane.
To badanie dostarczy ważnych informacji na temat wpływu tych potencjalnych leków leczniczych zarówno na objawy odstawienia marihuany, jak i na późniejsze samodzielne podawanie marihuany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne używanie marihuany: średnio 3 papierosy z marihuaną co najmniej 4 razy w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie
- Potrafi wykonać procedury badawcze
- 21-45 lat
- Kobiety stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące, powtarzające się zażywanie nielegalnych narkotyków (innych niż marihuana)
- Obecność istotnej choroby medycznej (np. Cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie, klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne)
- Bradykardia (55 uderzeń/minutę), niedociśnienie (< 90 mmHg), w tym niedociśnienie ortostatyczne (spadek SP o > 20 mmHg lub spadek DP o > 10 mmHg w pozycji stojącej
- Historia chorób serca
- Prośba o leczenie odwykowe
- Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny
- Ciąża lub aktualna laktacja
- Najnowsza historia znaczących brutalnych zachowań
- Główna aktualna psychopatologia Osi I (np. duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, ryzyko samobójstwa, schizofrenia)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: lofeksydyna, dronabinol, marihuana
lofeksydyna (0,6 mg 4 razy dziennie), dronabinol (20 mg 3 razy dziennie)
|
agonista alfa 2 adrenergiczny, przypuszczalnie zmniejszający aktywność noradrenergiczną
Inne nazwy:
agonista kannabinoidów, który przypuszczalnie zmniejsza odstawienie MJ
Inne nazwy:
oceniano zatrucie marihuaną, odstawienie i nawrót
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót marihuany
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objawy odstawienia marihuany
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki psychotropowe
- Narkotyczni antagoniści
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
- Lofeksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4942
- R01DA019239 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .