Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lofexidin og oral THC på marihuanatilbagetrækning og tilbagefald

4. februar 2013 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge interaktionen mellem marihuana og to potentielle behandlingsmedicin: lofexidin og oral THC, med det direkte mål at bruge denne information til at forbedre resultatet af marihuanabehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kun en lille procentdel af afhængige marihuana-rygere, der søger behandling for deres marihuanabrug, er i stand til at opnå vedvarende afholdenhed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge interaktionen mellem marihuana og to potentielle behandlingsmedicin: lofexidin og oral THC, med det direkte mål at bruge denne information til at forbedre resultatet af marihuanabehandlingen. Hos mus vendte α2-receptoragonisten, clonidin, symptomer på cannabinoidabstinenser (Lichtman et al., 2001). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lofexidin, en α2-receptoragonist med en mere gunstig bivirkningsprofil end clonidin, reducerer symptomer på marihuanaabstinens og dermed mindsker marihuanatilbagefald sammenlignet med placebo. Oral THC er FDA-godkendt til forbedring af appetit. Lofexidin, som i øjeblikket ikke er FDA-godkendt, bruges i Europa til behandling af symptomer på heroinabstinenser og til behandling af hypertension. I forbindelse med denne model defineres tilbagefald til en tilbagevenden til marihuanabrug efter en periode med afholdenhed. Vi har vist, at oral THC reducerer symptomer på marihuanaabstinenser ved doser, der giver minimal forgiftning (Haney et al., 2004). Således vil virkningerne af oral THC alene og i kombination med lofexidin blive bestemt. Undersøgelsen vil anvende et indlagt/ambulant, modbalanceret design, hvor hver deltager opretholdes på hver af fire medicinbetingelser i 8 dage hver: placebo, lofexidin, oral THC og oral THC kombineret med lofexidin. I løbet af de indlagte undersøgelsesfaser vil deltagerne have mulighed for selv at administrere placebo eller aktiv marihuana 6 gange om dagen. Ambulante faser er til medicinafklaring, så ingen medicin vil blive administreret. Denne undersøgelse vil give vigtig information om effekten af ​​disse potentielle behandlingsmedicin på både marihuanaabstinenssymptomer og på efterfølgende marihuana-selvadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende marihuanabrug: gennemsnitligt 3 marihuana cigaretter mindst 4 gange om ugen i de sidste 4 uger
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • 21-45 år
  • Kvinder, der praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende, gentagen ulovlig stofbrug (bortset fra marihuana)
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, hjertekarsygdomme, hypertension, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter)
  • Bradykardi (55 slag/minut), hypotension (< 90 mmHg) inklusive ortostatisk hypotension (> 20 mmHg fald i SP eller > 10 mmHg fald i DP ved stående
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anmodning om lægemiddelbehandling
  • Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Nylig historie med betydelig voldelig adfærd
  • Hovedaktuel akse I psykopatologi (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordsrisiko, skizofreni)
  • Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lofexidin, dronabinol, marihuana
lofexidin (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tid)
alfa 2 adrenerg agonist, der antages at reducere noradrenerg aktivitet
Andre navne:
  • Britlofex
cannabinoid agonist hypotese at reducere MJ tilbagetrækning
Andre navne:
  • THC
marihuanaforgiftning, abstinenser og tilbagefald vurderet
Andre navne:
  • hash

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
marihuana tilbagefald
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
marihuana abstinenssymptomer
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (SKØN)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lofexidin

3
Abonner