- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00373503
Effekt af lofexidin og oral THC på marihuanatilbagetrækning og tilbagefald
4. februar 2013 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge interaktionen mellem marihuana og to potentielle behandlingsmedicin: lofexidin og oral THC, med det direkte mål at bruge denne information til at forbedre resultatet af marihuanabehandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun en lille procentdel af afhængige marihuana-rygere, der søger behandling for deres marihuanabrug, er i stand til at opnå vedvarende afholdenhed.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge interaktionen mellem marihuana og to potentielle behandlingsmedicin: lofexidin og oral THC, med det direkte mål at bruge denne information til at forbedre resultatet af marihuanabehandlingen.
Hos mus vendte α2-receptoragonisten, clonidin, symptomer på cannabinoidabstinenser (Lichtman et al., 2001).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lofexidin, en α2-receptoragonist med en mere gunstig bivirkningsprofil end clonidin, reducerer symptomer på marihuanaabstinens og dermed mindsker marihuanatilbagefald sammenlignet med placebo.
Oral THC er FDA-godkendt til forbedring af appetit.
Lofexidin, som i øjeblikket ikke er FDA-godkendt, bruges i Europa til behandling af symptomer på heroinabstinenser og til behandling af hypertension.
I forbindelse med denne model defineres tilbagefald til en tilbagevenden til marihuanabrug efter en periode med afholdenhed.
Vi har vist, at oral THC reducerer symptomer på marihuanaabstinenser ved doser, der giver minimal forgiftning (Haney et al., 2004).
Således vil virkningerne af oral THC alene og i kombination med lofexidin blive bestemt.
Undersøgelsen vil anvende et indlagt/ambulant, modbalanceret design, hvor hver deltager opretholdes på hver af fire medicinbetingelser i 8 dage hver: placebo, lofexidin, oral THC og oral THC kombineret med lofexidin.
I løbet af de indlagte undersøgelsesfaser vil deltagerne have mulighed for selv at administrere placebo eller aktiv marihuana 6 gange om dagen.
Ambulante faser er til medicinafklaring, så ingen medicin vil blive administreret.
Denne undersøgelse vil give vigtig information om effekten af disse potentielle behandlingsmedicin på både marihuanaabstinenssymptomer og på efterfølgende marihuana-selvadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende marihuanabrug: gennemsnitligt 3 marihuana cigaretter mindst 4 gange om ugen i de sidste 4 uger
- Kan udføre undersøgelsesprocedurer
- 21-45 år
- Kvinder, der praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende, gentagen ulovlig stofbrug (bortset fra marihuana)
- Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, hjertekarsygdomme, hypertension, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter)
- Bradykardi (55 slag/minut), hypotension (< 90 mmHg) inklusive ortostatisk hypotension (> 20 mmHg fald i SP eller > 10 mmHg fald i DP ved stående
- Historie om hjertesygdomme
- Anmodning om lægemiddelbehandling
- Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
- Graviditet eller nuværende amning
- Nylig historie med betydelig voldelig adfærd
- Hovedaktuel akse I psykopatologi (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordsrisiko, skizofreni)
- Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: lofexidin, dronabinol, marihuana
lofexidin (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tid)
|
alfa 2 adrenerg agonist, der antages at reducere noradrenerg aktivitet
Andre navne:
cannabinoid agonist hypotese at reducere MJ tilbagetrækning
Andre navne:
marihuanaforgiftning, abstinenser og tilbagefald vurderet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
marihuana tilbagefald
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
marihuana abstinenssymptomer
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2006
Først opslået (SKØN)
8. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Narkotiske antagonister
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
- Lofexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4942
- R01DA019239 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lofexidin
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidafhængighed | Buprenorphin AbstinenssyndromForenede Stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidafhængighed | Metadon AbstinenssyndromForenede Stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AfsluttetOpioidtilbagetrækningForenede Stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetPersoner med nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidafhængighed | Metadon AbstinenssyndromForenede Stater
-
USWM, LLC (dba US WorldMeds)National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetLeversvigtForenede Stater