- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373503
Wirkung von Lofexidin und oralem THC auf Marihuana-Entzug und Rückfall
4. Februar 2013 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen Marihuana und zwei potenziellen Behandlungsmedikamenten zu untersuchen: Lofexidin und orales THC, mit dem direkten Ziel, diese Informationen zu nutzen, um das Behandlungsergebnis von Marihuana zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur ein kleiner Prozentsatz der abhängigen Marihuana-Raucher, die wegen ihres Marihuana-Konsums eine Behandlung suchen, ist in der Lage, eine dauerhafte Abstinenz zu erreichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen Marihuana und zwei potenziellen Behandlungsmedikamenten zu untersuchen: Lofexidin und orales THC, mit dem direkten Ziel, diese Informationen zu nutzen, um das Behandlungsergebnis von Marihuana zu verbessern.
Bei Mäusen kehrte der α2-Rezeptor-Agonist Clonidin die Symptome des Cannabinoid-Entzugs um (Lichtman et al., 2001).
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Lofexidin, ein α2-Rezeptoragonist mit einem günstigeren Nebenwirkungsprofil als Clonidin, die Symptome des Marihuana-Entzugs verringert und somit den Marihuana-Rückfall im Vergleich zu Placebo verringert.
Orales THC ist von der FDA zur Steigerung des Appetits zugelassen.
Lofexidin, das derzeit nicht von der FDA zugelassen ist, wird in Europa zur Behandlung von Heroinentzugssymptomen und zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Für die Zwecke dieses Modells wird Rückfall als Rückkehr zum Marihuanakonsum nach einer Zeit der Abstinenz definiert.
Wir haben gezeigt, dass orales THC die Symptome des Marihuana-Entzugs bei Dosen reduziert, die eine minimale Vergiftung hervorrufen (Haney et al., 2004).
Somit werden die Wirkungen von oralem THC allein und in Kombination mit Lofexidin bestimmt.
Die Studie wird ein stationäres/ambulantes, ausbalanciertes Design verwenden, bei dem jeder Teilnehmer 8 Tage lang auf jeder von vier Medikationsbedingungen gehalten wird: Placebo, Lofexidin, orales THC und orales THC in Kombination mit Lofexidin.
Während der stationären Studienphasen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich 6-mal täglich ein Placebo oder aktives Marihuana selbst zu verabreichen.
Die ambulanten Phasen dienen der Medikationsfreigabe, es werden also keine Medikamente verabreicht.
Diese Studie wird wichtige Informationen über die Wirkung dieser potenziellen Behandlungsmedikamente sowohl auf die Marihuana-Entzugssymptome als auch auf die anschließende Selbstverabreichung von Marihuana liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Marihuanakonsum: Durchschnittlich 3 Marihuana-Zigaretten mindestens 4 Mal pro Woche in den letzten 4 Wochen
- Studienverfahren durchführen können
- 21-45 Jahre alt
- Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale)
Ausschlusskriterien:
- Aktueller, wiederholter Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana)
- Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, klinisch signifikante Laboranomalien)
- Bradykardie (55 Schläge/Minute), Hypotonie (< 90 mmHg) einschließlich orthostatischer Hypotonie (> 20 mmHg Abnahme des SP oder > 10 mmHg Abnahme des DP beim Stehen).
- Geschichte der Herzkrankheit
- Antrag auf medikamentöse Behandlung
- Aktuelle Bewährung oder Bewährung
- Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
- Jüngste Geschichte von signifikantem gewalttätigem Verhalten
- Hauptpsychopathologie der aktuellen Achse I (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Selbstmordrisiko, Schizophrenie)
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lofexidin, Dronabinol, Marihuana
Lofexidin (0,6 mg 4-mal täglich), Dronabinol (20 mg 3-mal täglich)
|
Alpha-2-adrenerger Agonist, von dem angenommen wird, dass er die noradrenerge Aktivität verringert
Andere Namen:
Cannabinoid-Agonist, von dem angenommen wird, dass er den MJ-Entzug verringert
Andere Namen:
Marihuanavergiftung, Entzug und Rückfall bewertet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückfall von Marihuana
Zeitfenster: 4 Tage
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzugserscheinungen von Marihuana
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
kardiovaskuläre Wirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Psychopharmaka
- Narkotische Antagonisten
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
- Lofexidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4942
- R01DA019239 (NIH)
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