- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00373503
Efeito da lofexidina e THC oral na abstinência e recaída da maconha
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é investigar a interação entre maconha e dois medicamentos de tratamento em potencial: lofexidina e THC oral, com o objetivo direto de usar essas informações para melhorar o resultado do tratamento com maconha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas uma pequena porcentagem de fumantes dependentes de maconha que procuram tratamento para o uso de maconha consegue alcançar a abstinência sustentada.
O objetivo deste estudo é investigar a interação entre maconha e dois medicamentos de tratamento em potencial: lofexidina e THC oral, com o objetivo direto de usar essas informações para melhorar o resultado do tratamento com maconha.
Em camundongos, o agonista do receptor α2, a clonidina, reverteu os sintomas de abstinência de canabinóides (Lichtman et al., 2001).
O objetivo deste estudo é determinar se a lofexidina, um agonista do receptor α2 com um perfil de efeitos colaterais mais favorável do que a clonidina, diminui os sintomas de abstinência da maconha e, portanto, diminui a recaída da maconha, em comparação com o placebo.
THC oral é aprovado pela FDA para aumento do apetite.
A lofexidina, que atualmente não é aprovada pela FDA, é usada na Europa para tratar sintomas de abstinência de heroína e para tratar hipertensão.
Para efeitos deste modelo, a recaída é definida como um retorno ao uso de maconha após um período de abstinência.
Mostramos que o THC oral reduz os sintomas de abstinência de maconha em doses que produzem intoxicação mínima (Haney et al., 2004).
Assim, serão determinados os efeitos do THC oral sozinho e em combinação com a lofexidina.
O estudo utilizará um projeto balanceado para pacientes internados/ambulatoriais, com cada participante mantido em cada uma das quatro condições de medicação por 8 dias cada: placebo, lofexidina, THC oral e THC oral combinado com lofexidina.
Durante as fases do estudo de internação, os participantes terão a oportunidade de auto-administrar placebo ou maconha ativa 6 vezes ao dia.
As fases ambulatoriais são para liberação de medicamentos, portanto, nenhum medicamento será administrado.
Este estudo fornecerá informações importantes sobre o efeito desses medicamentos de tratamento em potencial nos sintomas de abstinência de maconha e na subseqüente autoadministração de maconha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de maconha: média de 3 cigarros de maconha pelo menos 4 vezes por semana nas últimas 4 semanas
- Capaz de realizar procedimentos de estudo
- 21-45 anos de idade
- Mulheres praticando uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU)
Critério de exclusão:
- Uso atual e repetido de drogas ilícitas (exceto maconha)
- Presença de doença médica significativa (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, hipertensão, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas)
- Bradicardia (55 batimentos/minuto), hipotensão (< 90 mmHg), incluindo hipotensão ortostática (diminuição > 20 mmHg em SP ou > 10 mmHg em DP ao se levantar
- História de doença cardíaca
- Solicitação de tratamento medicamentoso
- Liberdade condicional ou liberdade condicional atual
- Gravidez ou lactação atual
- História recente de comportamento violento significativo
- Psicopatologia atual importante do Eixo I (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, risco de suicídio, esquizofrenia)
- Uso atual de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: lofexidina, dronabinol, maconha
lofexidina (0,6 mg qid), dronabinol (20 mg tid)
|
Agonista alfa 2 adrenérgico, com a hipótese de diminuir a atividade noradrenérgica
Outros nomes:
agonista canabinóide hipotetizado para diminuir a abstinência de MJ
Outros nomes:
intoxicação por maconha, abstinência e recaída avaliados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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recaída de maconha
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sintomas de abstinência de maconha
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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efeitos cardiovasculares
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antagonistas Narcóticos
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Lofexidina
Outros números de identificação do estudo
- 4942
- R01DA019239 (NIH)
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