- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00373997
인두 역류가 의심되는 환자의 식도 및 후두 조직 변화 (biopsy I)
의심되는 후두인두 역류에서 식도 및 후두 생검의 역할
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 부분적으로 다양한 후두 징후 및 증상의 원인으로 관련되어 있습니다(1-7). 이것은 종종 역류성 후두염, 귀, 코, 인후(ENT) 역류 또는 후두인두 역류(LPR)라고 합니다. GERD는 후두의 접촉성 궤양 발생의 원인 인자로 처음 기술되었으며(8), 이 초기 보고서 이후 일상적으로 관찰되는 다른 후두 징후는 이제 LPR에 기인합니다. 여기에는 후두 부종/홍반, 성대 육아종 및 폴립, 후방 윤상 돌기 형성, 피열간 변화 및 성문하 협착증이 포함됩니다. 또한, LPR에 기인한 환자 증상은 쉰 목소리, 인후통 또는 작열감, 만성 기침, 인후 개화, 이물감, 야행성 후두경련, 이통, 후비루 및 삼킴곤란을 포함한다.
GERD는 인구의 7% - 25%에서 매일 또는 매월 발생합니다(9). ENT 의사에게 내원하는 환자의 최대 10%는 LPR과 관련된 것으로 생각되는 불만 때문에 그렇게 하는 것으로 추정됩니다(2).
LPR 불만이 의심되는 환자의 현재 관리에는 1. 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 경험적 요법 또는 2. 치료를 시작하기 전에 GERD 테스트를 위한 외래 24시간 pH 모니터링이 포함됩니다. LPR 진단에서 ENT 후두 검사의 불확실성과 주관성으로 인해 두 알고리즘 모두 이러한 환자를 치료하는 데 이상적이지 않습니다. 최근 문헌 검토에서 현저하게 LPR을 암시하는 후두경 징후가 있는 환자의 최대 50%가 적극적인 산 억제에 반응하지 않고 pH 테스트에서 비정상적인 식도 산 역류 값을 나타내지 않습니다(10). 그러나 환자의 이 하위 집합에서 LPR은 환자 후두 징후 및 증상의 가능한 병인으로 계속 연루됩니다.
Calabrese, et al. 최근에 PPI를 사용하여 식도에서 GERD 관련 초미세 구조 변경의 가역성을 조사했습니다. 하부 식도 생검을 전자현미경(EM)으로 분석하여 GERD에 기인한 초미세 구조 변경을 확인했습니다. 즉, 세포내 공간의 확장입니다. 그런 다음 환자를 PPI로 치료하고 이러한 미세 구조 변경에서 발생할 수 있는 치유의 변화를 분석하기 위해 다시 생검했습니다. 놀랍지 않게도, PPI로 치료한 후 미세 구조적 변화가 완전한 회복(확장된 세포내 공간의 감소)을 보였습니다. 또한 환자 증상의 해결은 초미세구조 변경의 회복과 일치했습니다(11). 후두에서 LPR 관련 변화를 찾는 그러한 생검은 인간 대상에서 수행된 적이 없습니다.
요컨대, LPR은 매우 주관적인 진단으로, 모든 환자의 거의 절반이 비정상적인 24시간 pH 검사를 받지 않으며 산 억제의 표준 GERD 요법에 반응하지도 않습니다. GERD 유발 후두염에 대한 대체 객관적 기준을 찾는 것은 중요한 임상적 발견이 될 것입니다. 현재까지 LPR이 의심되는 환자의 후두에서 미세한 변화에 대한 데이터는 없습니다.
요컨대, LPR은 매우 주관적인 진단으로, 모든 환자의 거의 절반이 비정상적인 24시간 pH 검사를 받지 않으며 산 억제의 표준 GERD 요법에 반응하지도 않습니다. 현재까지 LPR로 인한 후두 손상의 현미경적 증거는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- GERD 1. 문서화된 미란성 식도염(환자는 처음 방문 시 식도위십이지장내시경[EGD]을 통해 식도 미란으로 새로 진단됨) 2. PPI에 반응한 비미란성 식도염 환자
- LPR 1. Head & Neck Institute 내시경 의사를 통해 진단됨(즉, 환자는 후두경 검사를 통해 초기 방문에서 새로 진단됩니다)
통제 수단
- 속 쓰림, 위산 역류, 비정형 흉통에 대한 불만이나 병력 없음
- 관련 증상에 대해 GI 또는 ENT에서 본 적이 없음
- GERD에 대한 사전 치료 없음
- EGD를 받아야 하는 역류 이외의 의학적 상태가 있는 경우. 이러한 상태는 설사, 소화성 궤양 질환, 흡수 장애, 빈혈 및 삼킴곤란일 수 있습니다.
제외 기준
- 나이 < 18세
- 임신
- EGD에 대한 금기증이 있는 환자
- 지난 30일 이내 제산제(PPI, H2RB) 사용
- 위장관 운동에 영향을 미치는 모든 약물의 사용
- 알려진 병력: 바렛 식도, 소화성 협착, 유문 협착증, 위 절제술
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 후속 조치를 준수할 수 없는 환자
- 생검 금기: 아스피린(Coumadin, Plavix) 이외의 항응고제 복용 또는 국소 마취제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 시 세포내 공간의 확장
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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