- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373997
Alterazioni del tessuto esofageo e laringeo in pazienti sospettati di avere reflusso laringofaringeo (biopsy I)
Ruolo delle biopsie esofagee e laringee nel sospetto reflusso laringofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è stata in parte implicata come causa di vari segni e sintomi laringei (1-7). Questo è spesso definito laringite da reflusso, reflusso di orecchio, naso e gola (ENT) o reflusso laringofaringeo (LPR). La GERD è stata descritta per la prima volta come un agente eziologico nello sviluppo di ulcere da contatto della laringe (8), e da questo primo rapporto altri segni laringei osservati di routine sono ora attribuiti alla LPR. Questi includono edema/eritema laringeo, granulomi e polipi delle corde vocali, ciottoli cricoidei posteriori, alterazioni interaritenoidi e stenosi sottoglottica. Inoltre, i sintomi del paziente attribuiti a LPR includono raucedine, mal di gola o bruciore alla gola, tosse cronica, schiarimento della gola, globo, laringospasmo notturno, otalgia, gocciolamento retronasale e disfagia.
GERD si verifica nel 7% - 25% della popolazione su base giornaliera o mensile, rispettivamente (9). Si stima che fino al 10% dei pazienti che si rivolgono a medici otorinolaringoiatri lo facciano a causa di disturbi che si ritiene siano correlati alla LPR (2).
L'attuale gestione dei pazienti con sospetti disturbi di LPR include 1. terapia empirica utilizzando inibitori della pompa protonica (PPI) o 2. monitoraggio ambulatoriale del pH di 24 ore per testare la MRGE prima di iniziare il trattamento. A causa dell'incertezza e della soggettività dell'esame laringeo ORL nella diagnosi di LPR, entrambi gli algoritmi non sono ideali nel trattamento di questi pazienti. In una recente revisione della letteratura, fino al 50% dei pazienti con segni laringoscopici che suggeriscono LPR non rispondono alla soppressione acida aggressiva e non hanno valori anormali di reflusso acido esofageo al test del pH (10). Tuttavia, in questo sottogruppo di pazienti la LPR continua ad essere implicata come probabile eziologia dei segni e sintomi laringei dei pazienti.
Calabresi, et al. recentemente ha esaminato la reversibilità delle alterazioni ultrastrutturali correlate a GERD nell'esofago utilizzando un PPI. Le biopsie esofagee inferiori sono state analizzate con microscopia elettronica (EM) per alterazioni ultrastrutturali attribuite a GERD; cioè dilatazione degli spazi intracellulari. I pazienti sono stati quindi trattati con un PPI e sottoposti a nuova biopsia per l'analisi di eventuali cambiamenti di guarigione che potrebbero essersi verificati in queste alterazioni ultrastrutturali. Non a caso, le alterazioni ultrastrutturali hanno mostrato un recupero completo (riduzione degli spazi intracellulari dilatati) dopo il trattamento con un PPI. Inoltre la risoluzione dei sintomi dei pazienti ha coinciso con il recupero delle alterazioni ultrastrutturali (11). Nessuna biopsia di questo tipo alla ricerca di cambiamenti correlati alla LPR nella laringe è mai stata eseguita in soggetti umani.
In sintesi, LPR è una diagnosi estremamente soggettiva, in cui quasi la metà di tutti i pazienti non ha uno studio del pH anormale delle 24 ore, né risponde alla terapia standard GERD di soppressione acida. Trovare un criterio oggettivo alternativo per la laringite indotta da GERD sarebbe un'importante scoperta clinica. Ad oggi, non ci sono dati sui cambiamenti microscopici nella laringe di pazienti sospettati di avere LPR.
In sintesi, LPR è una diagnosi estremamente soggettiva, in cui quasi la metà di tutti i pazienti non ha uno studio del pH anormale delle 24 ore, né risponde alla terapia standard GERD di soppressione acida. Ad oggi, non ci sono prove microscopiche di danno laringeo causato da LPR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- GERD 1. Esofagite erosiva documentata (ai pazienti verrà diagnosticata di recente un'erosione esofagea alla visita iniziale tramite esofagogastroduodenoscopia [EGD]) 2. Pazienti con esofagite non erosiva che hanno risposto a PPI
- LPR 1. Diagnosticato tramite endoscopisti dell'Head & Neck Institute (ad es. i pazienti riceveranno una nuova diagnosi alla visita iniziale tramite laringoscopia)
Controlli
- Nessuna lamentela o storia di bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore toracico atipico
- Mai visto da GI o ENT per sintomi correlati
- Nessuna precedente terapia per GERD
- Avere una condizione medica diversa dal reflusso per la quale devono sottoporsi a EGD. Queste condizioni possono essere diarrea, ulcera peptica, malassorbimento, anemia e disfagia.
Criteri di esclusione
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Pazienti con controindicazioni per EGD
- Uso di antiacido (PPI, H2RB) negli ultimi 30 giorni
- Uso di qualsiasi/tutti i farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
- Storia nota di: esofago di Barrett, stenosi peptica, stenosi pilorica, resezione gastrica
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti impossibilitati a rispettare il follow-up
- Controindicazioni alla biopsia: Assunzione di anticoagulanti diversi dall'aspirina (Coumadin, Plavix) o allergie all'anestetico locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dilatazione degli spazi intracellulari all'inizio dello studio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060725
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