- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00373997
Æsofageale og laryngeale vævsændringer hos patienter, der mistænkes for at have laryngopharyngeal refluks (biopsy I)
Rolle af esophageal og larynxbiopsier ved mistanke om laryngopharyngeal refluks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er til dels blevet impliceret som årsag til forskellige larynx-tegn og -symptomer (1-7). Dette kaldes ofte refluks-laryngitis, øre-, næse- og halsrefluks (ENT) eller laryngopharyngeal refluks (LPR). GERD blev først beskrevet som et forårsagende middel til at udvikle kontaktsår i strubehovedet (8), og siden denne tidlige rapport tilskrives nu andre rutinemæssigt observerede larynx-tegn til LPR. Disse omfatter larynxødem/erytem, stemmebåndsgranulomer og polypper, bageste cricoid brosten, interarytenoide forandringer og subglottisk stenose. Derudover omfatter patientsymptomer, der tilskrives LPR, hæshed, ondt eller brændende hals, kronisk hoste, halsclearing, globus, natlig laryngospasme, otalgi, post-nasal drop og dysfagi.
GERD forekommer hos 7 % - 25 % af befolkningen på henholdsvis daglig eller månedlig basis (9). Det anslås, at op til 10 % af de patienter, der præsenterer sig for ØNH-læger, gør det på grund af klager, der menes at være relateret til LPR (2).
Den nuværende behandling af patienter med formodede LPR-klager omfatter enten 1. empirisk terapi ved hjælp af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller 2. Ambulatorisk 24-timers pH-monitorering for at teste for GERD før behandling påbegyndes. På grund af usikkerheden og subjektiviteten af ENT-larynxundersøgelsen ved diagnosticering af LPR, er begge algoritmer ikke ideelle til behandling af disse patienter. I en nylig gennemgang af litteraturen er det bemærkelsesværdigt, at op til 50 % af patienter med laryngoskopiske tegn, der tyder på LPR, ikke reagerer på aggressiv syreundertrykkelse og ikke har unormale esophageal sure refluksværdier ved pH-test (10). Men i denne undergruppe af patienter er LPR fortsat impliceret som den sandsynlige ætiologi af patientens larynx-tegn og -symptomer.
Calabrese et al. for nylig set på reversibiliteten af GERD-relaterede ultrastrukturelle ændringer i spiserøret ved hjælp af en PPI. Nedre esophageal biopsier blev analyseret med elektronmikroskopi (EM) for ultrastrukturelle ændringer tilskrevet GERD; det vil sige udvidelse af intracellulære rum. Patienterne blev derefter behandlet med en PPI og gen-biopsieret til analyse af eventuelle helingsændringer, der måtte være opstået i disse ultrastrukturelle ændringer. Ikke overraskende viste de ultrastrukturelle ændringer fuldstændig genopretning (reduktion af udvidede intracellulære rum) efter behandling med en PPI. Derudover faldt opløsningen af patienters symptomer sammen med genopretning af ultrastrukturelle ændringer (11). Ingen sådanne biopsier, der leder efter LPR-relaterede ændringer i strubehovedet, er nogensinde blevet udført hos mennesker.
Sammenfattende er LPR en ekstremt subjektiv diagnose, hvor næsten halvdelen af alle patienter ikke har en unormal 24-timers pH-undersøgelse, og de reagerer heller ikke på standard GERD-behandlingen af syreundertrykkelse. At finde et alternativt objektivt kriterium for GERD-induceret laryngitis ville være en vigtig klinisk opdagelse. Til dato er der ingen data om mikroskopiske ændringer i strubehovedet hos patienter, der mistænkes for at have LPR.
Sammenfattende er LPR en ekstremt subjektiv diagnose, hvor næsten halvdelen af alle patienter ikke har en unormal 24-timers pH-undersøgelse, og de reagerer heller ikke på standard GERD-behandlingen af syreundertrykkelse. Til dato er der ingen mikroskopiske beviser for larynxskade forårsaget af LPR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- GERD 1. Dokumenteret erosiv esophagitis (Patienter vil blive nydiagnosticeret med esophageal erosion ved første besøg via esophagogastroduodenoscopy [EGD]) 2.Patienter med ikke-erosiv esophagitis, som har reageret på PPI
- LPR 1. Diagnosticeret via Head & Neck Institute endoskopister (dvs. patienter vil blive nydiagnosticeret ved første besøg via laryngoskopi)
Kontrolelementer
- Ingen klager eller historie med halsbrand, sure opstød, atypiske brystsmerter
- Aldrig blevet set af GI eller ØNH for relaterede symptomer
- Ingen forudgående behandling for GERD
- Har en anden medicinsk tilstand end refluks, som de skal gennemgå EGD for. Disse tilstande kan være diarré, mavesår, malabsorption, anæmi og dysfagi.
Eksklusionskriterier
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Patienter med kontraindikationer for EGD
- Brug af antacida (PPI, H2RB) inden for de sidste 30 dage
- Brug af enhver medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet
- Kendt historie med: Barretts spiserør, Peptisk striktur, Pylorusstenose, Gastrisk resektion
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter ude af stand til at overholde opfølgning
- Kontraindikationer til biopsi: Tager andre antikoagulantia end aspirin (Coumadin, Plavix) eller allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvidelse af intracellulære rum i begyndelsen af undersøgelsen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060725
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Esophageal og larynx biopsier
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSpiserørskræft | Mikrobiel kolonisering | Orofaryngeale neoplasmer | Synkron neoplasmaTaiwan
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetKronisk hoste (CC) | Gastroøsofageal refluks (GER)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringSpiserørskræft | Esophageale sygdomme | Hiatal brok | Esophageal Achalasia | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | Eosinofil øsofagitisForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering