Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æsofageale og laryngeale vævsændringer hos patienter, der mistænkes for at have laryngopharyngeal refluks (biopsy I)

29. april 2014 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Rolle af esophageal og larynxbiopsier ved mistanke om laryngopharyngeal refluks

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter med mistanke om Laryngopharyngeal refluks har betændelse og ultrastrukturel skade på deres larynxbiopsier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er til dels blevet impliceret som årsag til forskellige larynx-tegn og -symptomer (1-7). Dette kaldes ofte refluks-laryngitis, øre-, næse- og halsrefluks (ENT) eller laryngopharyngeal refluks (LPR). GERD blev først beskrevet som et forårsagende middel til at udvikle kontaktsår i strubehovedet (8), og siden denne tidlige rapport tilskrives nu andre rutinemæssigt observerede larynx-tegn til LPR. Disse omfatter larynxødem/erytem, ​​stemmebåndsgranulomer og polypper, bageste cricoid brosten, interarytenoide forandringer og subglottisk stenose. Derudover omfatter patientsymptomer, der tilskrives LPR, hæshed, ondt eller brændende hals, kronisk hoste, halsclearing, globus, natlig laryngospasme, otalgi, post-nasal drop og dysfagi.

GERD forekommer hos 7 % - 25 % af befolkningen på henholdsvis daglig eller månedlig basis (9). Det anslås, at op til 10 % af de patienter, der præsenterer sig for ØNH-læger, gør det på grund af klager, der menes at være relateret til LPR (2).

Den nuværende behandling af patienter med formodede LPR-klager omfatter enten 1. empirisk terapi ved hjælp af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller 2. Ambulatorisk 24-timers pH-monitorering for at teste for GERD før behandling påbegyndes. På grund af usikkerheden og subjektiviteten af ​​ENT-larynxundersøgelsen ved diagnosticering af LPR, er begge algoritmer ikke ideelle til behandling af disse patienter. I en nylig gennemgang af litteraturen er det bemærkelsesværdigt, at op til 50 % af patienter med laryngoskopiske tegn, der tyder på LPR, ikke reagerer på aggressiv syreundertrykkelse og ikke har unormale esophageal sure refluksværdier ved pH-test (10). Men i denne undergruppe af patienter er LPR fortsat impliceret som den sandsynlige ætiologi af patientens larynx-tegn og -symptomer.

Calabrese et al. for nylig set på reversibiliteten af ​​GERD-relaterede ultrastrukturelle ændringer i spiserøret ved hjælp af en PPI. Nedre esophageal biopsier blev analyseret med elektronmikroskopi (EM) for ultrastrukturelle ændringer tilskrevet GERD; det vil sige udvidelse af intracellulære rum. Patienterne blev derefter behandlet med en PPI og gen-biopsieret til analyse af eventuelle helingsændringer, der måtte være opstået i disse ultrastrukturelle ændringer. Ikke overraskende viste de ultrastrukturelle ændringer fuldstændig genopretning (reduktion af udvidede intracellulære rum) efter behandling med en PPI. Derudover faldt opløsningen af ​​patienters symptomer sammen med genopretning af ultrastrukturelle ændringer (11). Ingen sådanne biopsier, der leder efter LPR-relaterede ændringer i strubehovedet, er nogensinde blevet udført hos mennesker.

Sammenfattende er LPR en ekstremt subjektiv diagnose, hvor næsten halvdelen af ​​alle patienter ikke har en unormal 24-timers pH-undersøgelse, og de reagerer heller ikke på standard GERD-behandlingen af ​​syreundertrykkelse. At finde et alternativt objektivt kriterium for GERD-induceret laryngitis ville være en vigtig klinisk opdagelse. Til dato er der ingen data om mikroskopiske ændringer i strubehovedet hos patienter, der mistænkes for at have LPR.

Sammenfattende er LPR en ekstremt subjektiv diagnose, hvor næsten halvdelen af ​​alle patienter ikke har en unormal 24-timers pH-undersøgelse, og de reagerer heller ikke på standard GERD-behandlingen af ​​syreundertrykkelse. Til dato er der ingen mikroskopiske beviser for larynxskade forårsaget af LPR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • GERD 1. Dokumenteret erosiv esophagitis (Patienter vil blive nydiagnosticeret med esophageal erosion ved første besøg via esophagogastroduodenoscopy [EGD]) 2.Patienter med ikke-erosiv esophagitis, som har reageret på PPI
  • LPR 1. Diagnosticeret via Head & Neck Institute endoskopister (dvs. patienter vil blive nydiagnosticeret ved første besøg via laryngoskopi)
  • Kontrolelementer

    1. Ingen klager eller historie med halsbrand, sure opstød, atypiske brystsmerter
    2. Aldrig blevet set af GI eller ØNH for relaterede symptomer
    3. Ingen forudgående behandling for GERD
    4. Har en anden medicinsk tilstand end refluks, som de skal gennemgå EGD for. Disse tilstande kan være diarré, mavesår, malabsorption, anæmi og dysfagi.

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Patienter med kontraindikationer for EGD
  • Brug af antacida (PPI, H2RB) inden for de sidste 30 dage
  • Brug af enhver medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet
  • Kendt historie med: Barretts spiserør, Peptisk striktur, Pylorusstenose, Gastrisk resektion
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter ude af stand til at overholde opfølgning
  • Kontraindikationer til biopsi: Tager andre antikoagulantia end aspirin (Coumadin, Plavix) eller allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvidelse af intracellulære rum i begyndelsen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (SKØN)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Esophageal og larynx biopsier

3
Abonner