Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения тканей пищевода и гортани у пациентов с подозрением на ларингофарингеальный рефлюкс (biopsy I)

29 апреля 2014 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Роль биопсии пищевода и гортани при подозрении на ларингофарингеальный рефлюкс

Цель исследования — определить, есть ли у пациентов с подозрением на ларингофарингеальный рефлюкс воспаление и ультраструктурные повреждения при биопсии гортани.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) частично считается причиной различных признаков и симптомов со стороны гортани (1-7). Это часто называют рефлюксным ларингитом, рефлюксом уха, носа и горла (ЛОР) или ларингофарингеальным рефлюксом (ЛФР). ГЭРБ была впервые описана как возбудитель контактных язв гортани (8), и после этого раннего отчета другие рутинно наблюдаемые признаки гортани теперь приписываются ФЛР. К ним относятся отек/эритема гортани, гранулемы и полипы голосовых связок, булыжник заднего перстневидного хряща, межчерпаловидные изменения и подсвязочный стеноз. Кроме того, симптомы пациентов, связанные с ФЛР, включают охриплость, боль или жжение в горле, хронический кашель, отхаркивание горла, комок, ночной ларингоспазм, оталгию, постназальное затекание и дисфагию.

ГЭРБ возникает у 7–25% населения ежедневно или ежемесячно соответственно (9). Подсчитано, что до 10% пациентов обращаются к ЛОР-врачам из-за жалоб, которые, как считается, связаны с ФЛР (2).

Текущее лечение пациентов с подозрением на ФЛР включает либо 1. эмпирическую терапию с использованием ингибиторов протонной помпы (ИПП), либо 2. амбулаторный 24-часовой мониторинг рН для проверки на ГЭРБ перед началом лечения. Из-за неопределенности и субъективности ЛОР-обследования гортани при диагностике ФЛР оба алгоритма не являются идеальными для лечения этих пациентов. В недавнем обзоре литературы примечательно, что до 50% пациентов с ларингоскопическими признаками, предполагающими ФЛР, не реагируют на агрессивное подавление кислотности и не имеют аномальных значений кислотного рефлюкса пищевода при рН-тестировании (10). Тем не менее, в этой подгруппе пациентов ФЛР продолжает рассматриваться как вероятная этиология ларингеальных признаков и симптомов у пациентов.

Калабрезе и др. недавно изучали обратимость ультраструктурных изменений пищевода, связанных с ГЭРБ, с помощью ИПП. Биоптаты нижнего отдела пищевода были проанализированы с помощью электронной микроскопии (ЭМ) на наличие ультраструктурных изменений, связанных с ГЭРБ; то есть расширение внутриклеточных пространств. Затем пациентов лечили ИПП и повторно проводили биопсию для анализа любых изменений заживления, которые могли произойти в этих ультраструктурных изменениях. Неудивительно, что ультраструктурные изменения показали полное восстановление (уменьшение расширенных внутриклеточных пространств) после лечения ИПП. Кроме того, исчезновение симптомов пациентов совпало с восстановлением ультраструктурных изменений (11). Такие биопсии для выявления изменений в гортани, связанных с ФЛР, никогда не проводились у людей.

Таким образом, ФЛР является чрезвычайно субъективным диагнозом, при котором почти у половины всех пациентов не обнаруживаются отклонения от нормы при 24-часовом исследовании рН и они не реагируют на стандартную кислотосупрессивную терапию ГЭРБ. Поиск альтернативного объективного критерия ларингита, вызванного ГЭРБ, станет важным клиническим открытием. На сегодняшний день нет данных о микроскопических изменениях гортани у больных с подозрением на ФЛР.

Таким образом, ФЛР является чрезвычайно субъективным диагнозом, при котором почти у половины всех пациентов не обнаруживаются отклонения от нормы при 24-часовом исследовании рН и они не реагируют на стандартную кислотосупрессивную терапию ГЭРБ. На сегодняшний день нет микроскопических доказательств повреждения гортани, вызванного ФЛР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • ГЭРБ 1. Подтвержденный эрозивный эзофагит (у пациентов впервые будет диагностирована эрозия пищевода при первом посещении с помощью эзофагогастродуоденоскопии [ЭГДС]) 2. Пациенты с неэрозивным эзофагитом, у которых был ответ на ИПП
  • LPR 1. Диагноз поставлен эндоскопистами Института головы и шеи (т.е. пациенты будут впервые диагностированы при первом посещении с помощью ларингоскопии)
  • Элементы управления

    1. Нет жалоб или анамнеза на изжогу, кислую регургитацию, атипичную боль в груди.
    2. Никогда не наблюдался у гастроэнтеролога или отоларинголога по поводу сопутствующих симптомов
    3. Отсутствие предшествующей терапии ГЭРБ
    4. Имеют заболевание, отличное от рефлюкса, по поводу которого им необходимо пройти ФГДС. Этими состояниями могут быть диарея, язвенная болезнь, мальабсорбция, анемия и дисфагия.

Критерий исключения

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Пациенты с противопоказаниями к ЭГДС
  • Использование антацидов (ИПП, H2RB) в течение последних 30 дней
  • Применение любых/всех препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта
  • В анамнезе: пищевод Барретта, пептическая стриктура, пилоростеноз, резекция желудка.
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Пациенты, неспособные выполнять последующее наблюдение
  • Противопоказания к биопсии: прием антикоагулянтов, отличных от аспирина (кумадин, плавикс), или аллергия на местный анестетик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расширение внутриклеточных пространств в начале исследования
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться