Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esofageal och larynxvävnadsförändringar hos patienter som misstänks ha laryngofaryngeal reflux (biopsy I)

29 april 2014 uppdaterad av: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Roll av esofageala och larynxbiopsier vid misstänkt laryngofaryngeal reflux

Syftet med studien är att avgöra om patienter med misstänkt Laryngopharyngeal reflux har inflammation och ultrastrukturell skada på sina larynxbiopsier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) har delvis varit inblandad som orsak till olika laryngeala tecken och symtom (1-7). Detta kallas ofta reflux laryngit, öron-, näs- och halsreflux (ENT) eller laryngofaryngeal reflux (LPR). GERD beskrevs först som ett orsakande medel vid utveckling av kontaktsår i struphuvudet (8), och sedan denna tidiga rapport tillskrivs nu andra rutinmässigt observerade larynx-tecken till LPR. Dessa inkluderar larynxödem/erytem, ​​stämbandsgranulom och polyper, bakre kullersten, interarytenoida förändringar och subglottisk stenos. Dessutom inkluderar patientsymptom som tillskrivs LPR heshet, ont eller brännande hals, kronisk hosta, halsrensning, globus, nattlig laryngospasm, otalgi, post-nasal dropp och dysfagi.

GERD förekommer hos 7 % - 25 % av befolkningen dagligen respektive månadsvis (9). Det uppskattas att upp till 10 % av patienterna som vänder sig till ÖNH-läkare gör det på grund av besvär som tros vara relaterade till LPR (2).

Den nuvarande behandlingen av patienter med misstänkta LPR-besvär inkluderar antingen 1. empirisk terapi med protonpumpshämmare (PPI) eller 2. Ambulatorisk 24-timmars pH-övervakning för att testa för GERD innan behandlingen påbörjas. På grund av osäkerheten och subjektiviteten hos ENT-struphuvudsundersökningen vid diagnostisering av LPR, är båda algoritmerna inte idealiska för att behandla dessa patienter. I en nyligen genomförd litteraturgenomgång svarar anmärkningsvärt nog upp till 50 % av patienterna med laryngoskopiska tecken som tyder på LPR inte på aggressiv syradämpning och har inte onormala värden för sura uppstötningar i matstrupen vid pH-testning (10). Ändå, i denna undergrupp av patienter fortsätter LPR att vara inblandad som den troliga etiologin för patientens larynx-tecken och symtom.

Calabrese, et al. nyligen tittat på reversibiliteten av GERD-relaterade ultrastrukturella förändringar i matstrupen med hjälp av en PPI. Nedre esofagusbiopsier analyserades med elektronmikroskopi (EM) för ultrastrukturella förändringar tillskrivna GERD; det vill säga utvidgning av intracellulära utrymmen. Patienterna behandlades sedan med en PPI och biopsierades på nytt för analys av eventuella förändringar av läkning som kan ha inträffat i dessa ultrastrukturella förändringar. Inte överraskande visade de ultrastrukturella förändringarna fullständig återhämtning (minskning av vidgade intracellulära utrymmen) efter behandling med en PPI. Dessutom sammanföll upplösningen av patientens symtom med återhämtningen av ultrastrukturella förändringar (11). Inga sådana biopsier som letar efter LPR-relaterade förändringar i struphuvudet har någonsin utförts hos människor.

Sammanfattningsvis är LPR en extremt subjektiv diagnos, där nästan hälften av alla patienter inte har en onormal 24-timmars pH-studie, och de svarar inte heller på standard GERD-terapi för syraundertryckning. Att hitta ett alternativt objektivt kriterium för GERD-inducerad laryngit skulle vara en viktig klinisk upptäckt. Hittills finns det inga data om mikroskopiska förändringar i struphuvudet hos patienter som misstänks ha LPR.

Sammanfattningsvis är LPR en extremt subjektiv diagnos, där nästan hälften av alla patienter inte har en onormal 24-timmars pH-studie, och de svarar inte heller på standard GERD-terapi för syraundertryckning. Hittills finns det inga mikroskopiska bevis på larynxskador orsakade av LPR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • GERD 1. Dokumenterad erosiv esofagit (patienter kommer att nyligen diagnostiseras med esofaguserosion vid första besöket via esophagogastroduodenoscopy [EGD]) 2.Patienter med icke-erosiv esofagit som har svarat på PPI
  • LPR 1. Diagnostiserats av endoskopister från Head & Neck Institute (dvs. patienter kommer att nydiagnostiseras vid första besöket via laryngoskopi)
  • Kontroller

    1. Inga klagomål eller historia av halsbränna, sura uppstötningar, atypiska bröstsmärtor
    2. Aldrig sett av GI eller ÖNH för relaterade symtom
    3. Ingen tidigare behandling för GERD
    4. Har ett annat medicinskt tillstånd än reflux som de behöver genomgå EGD för. Dessa tillstånd kan vara diarré, magsår, malabsorption, anemi och dysfagi.

Exklusions kriterier

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Patienter med kontraindikationer för EGD
  • Användning av antacida (PPI, H2RB) under de senaste 30 dagarna
  • Användning av alla läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet
  • Känd historia av: Barretts esofagus, Peptisk striktur, Pylorusstenos, Gastrisk resektion
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan följa uppföljningen
  • Kontraindikationer för biopsi: Att ta andra antikoagulantia än acetylsalicylsyra (Coumadin, Plavix) eller allergi mot lokalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvidgning av intracellulära utrymmen i början av studien
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Esophageal och Laryngeal biopsier

3
Prenumerera