- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00373997
Esofageal och larynxvävnadsförändringar hos patienter som misstänks ha laryngofaryngeal reflux (biopsy I)
Roll av esofageala och larynxbiopsier vid misstänkt laryngofaryngeal reflux
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) har delvis varit inblandad som orsak till olika laryngeala tecken och symtom (1-7). Detta kallas ofta reflux laryngit, öron-, näs- och halsreflux (ENT) eller laryngofaryngeal reflux (LPR). GERD beskrevs först som ett orsakande medel vid utveckling av kontaktsår i struphuvudet (8), och sedan denna tidiga rapport tillskrivs nu andra rutinmässigt observerade larynx-tecken till LPR. Dessa inkluderar larynxödem/erytem, stämbandsgranulom och polyper, bakre kullersten, interarytenoida förändringar och subglottisk stenos. Dessutom inkluderar patientsymptom som tillskrivs LPR heshet, ont eller brännande hals, kronisk hosta, halsrensning, globus, nattlig laryngospasm, otalgi, post-nasal dropp och dysfagi.
GERD förekommer hos 7 % - 25 % av befolkningen dagligen respektive månadsvis (9). Det uppskattas att upp till 10 % av patienterna som vänder sig till ÖNH-läkare gör det på grund av besvär som tros vara relaterade till LPR (2).
Den nuvarande behandlingen av patienter med misstänkta LPR-besvär inkluderar antingen 1. empirisk terapi med protonpumpshämmare (PPI) eller 2. Ambulatorisk 24-timmars pH-övervakning för att testa för GERD innan behandlingen påbörjas. På grund av osäkerheten och subjektiviteten hos ENT-struphuvudsundersökningen vid diagnostisering av LPR, är båda algoritmerna inte idealiska för att behandla dessa patienter. I en nyligen genomförd litteraturgenomgång svarar anmärkningsvärt nog upp till 50 % av patienterna med laryngoskopiska tecken som tyder på LPR inte på aggressiv syradämpning och har inte onormala värden för sura uppstötningar i matstrupen vid pH-testning (10). Ändå, i denna undergrupp av patienter fortsätter LPR att vara inblandad som den troliga etiologin för patientens larynx-tecken och symtom.
Calabrese, et al. nyligen tittat på reversibiliteten av GERD-relaterade ultrastrukturella förändringar i matstrupen med hjälp av en PPI. Nedre esofagusbiopsier analyserades med elektronmikroskopi (EM) för ultrastrukturella förändringar tillskrivna GERD; det vill säga utvidgning av intracellulära utrymmen. Patienterna behandlades sedan med en PPI och biopsierades på nytt för analys av eventuella förändringar av läkning som kan ha inträffat i dessa ultrastrukturella förändringar. Inte överraskande visade de ultrastrukturella förändringarna fullständig återhämtning (minskning av vidgade intracellulära utrymmen) efter behandling med en PPI. Dessutom sammanföll upplösningen av patientens symtom med återhämtningen av ultrastrukturella förändringar (11). Inga sådana biopsier som letar efter LPR-relaterade förändringar i struphuvudet har någonsin utförts hos människor.
Sammanfattningsvis är LPR en extremt subjektiv diagnos, där nästan hälften av alla patienter inte har en onormal 24-timmars pH-studie, och de svarar inte heller på standard GERD-terapi för syraundertryckning. Att hitta ett alternativt objektivt kriterium för GERD-inducerad laryngit skulle vara en viktig klinisk upptäckt. Hittills finns det inga data om mikroskopiska förändringar i struphuvudet hos patienter som misstänks ha LPR.
Sammanfattningsvis är LPR en extremt subjektiv diagnos, där nästan hälften av alla patienter inte har en onormal 24-timmars pH-studie, och de svarar inte heller på standard GERD-terapi för syraundertryckning. Hittills finns det inga mikroskopiska bevis på larynxskador orsakade av LPR.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- GERD 1. Dokumenterad erosiv esofagit (patienter kommer att nyligen diagnostiseras med esofaguserosion vid första besöket via esophagogastroduodenoscopy [EGD]) 2.Patienter med icke-erosiv esofagit som har svarat på PPI
- LPR 1. Diagnostiserats av endoskopister från Head & Neck Institute (dvs. patienter kommer att nydiagnostiseras vid första besöket via laryngoskopi)
Kontroller
- Inga klagomål eller historia av halsbränna, sura uppstötningar, atypiska bröstsmärtor
- Aldrig sett av GI eller ÖNH för relaterade symtom
- Ingen tidigare behandling för GERD
- Har ett annat medicinskt tillstånd än reflux som de behöver genomgå EGD för. Dessa tillstånd kan vara diarré, magsår, malabsorption, anemi och dysfagi.
Exklusions kriterier
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Patienter med kontraindikationer för EGD
- Användning av antacida (PPI, H2RB) under de senaste 30 dagarna
- Användning av alla läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet
- Känd historia av: Barretts esofagus, Peptisk striktur, Pylorusstenos, Gastrisk resektion
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som inte kan följa uppföljningen
- Kontraindikationer för biopsi: Att ta andra antikoagulantia än acetylsalicylsyra (Coumadin, Plavix) eller allergi mot lokalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvidgning av intracellulära utrymmen i början av studien
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060725
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Esophageal och Laryngeal biopsier
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi | Akut odifferentierad leukemi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland