- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00373997
Změny tkáně jícnu a hrtanu u pacientů s podezřením na laryngofaryngeální reflux (biopsy I)
Role biopsií jícnu a hrtanu při podezření na laryngofaryngeální reflux
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) byla zčásti implikována jako příčina různých příznaků a symptomů hrtanu (1-7). To se často nazývá refluxní laryngitida, ušní, nosní a krční (ENT) reflux nebo laryngofaryngeální reflux (LPR). GERD byla poprvé popsána jako kauzální agens při vzniku kontaktních vředů hrtanu [8] a od této rané zprávy jsou nyní LPR připisovány další rutinně pozorované laryngeální příznaky. Patří mezi ně laryngeální edém/erytém, granulomy a polypy hlasivek, zadní krikoidální dlažební kostky, interarytenoidní změny a subglotická stenóza. Kromě toho symptomy pacienta připisované LPR zahrnují chrapot, bolest nebo pálení v krku, chronický kašel, pročištění hrdla, globus, noční laryngospasmus, otalgii, post-nosní kapání a dysfagii.
GERD se vyskytuje u 7 % až 25 % populace denně nebo měsíčně (9). Odhaduje se, že až 10 % pacientů přicházejících k ORL lékařům tak činí kvůli potížím, o nichž se předpokládá, že souvisejí s LPR (2).
Současná léčba pacientů s podezřením na LPR zahrnuje buď 1. empirickou terapii s použitím inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo 2. ambulantní 24hodinové monitorování pH pro testování GERD před zahájením léčby. Vzhledem k nejistotě a subjektivitě ORL vyšetření hrtanu při diagnostice LPR, oba algoritmy nedosahují ideální léčby těchto pacientů. V nedávném přehledu literatury je pozoruhodné, že až 50 % pacientů s laryngoskopickými příznaky naznačujícími LPR nereaguje na agresivní supresi kyseliny a nemají abnormální hodnoty refluxu kyseliny jícnové při testování pH [10]. Přesto je u této podskupiny pacientů LPR nadále implikována jako pravděpodobná etiologie laryngeálních příznaků a symptomů pacientů.
Calabrese a kol. nedávno zkoumali reverzibilitu ultrastrukturálních změn v jícnu souvisejících s GERD pomocí PPI. Biopsie dolního jícnu byly analyzovány elektronovou mikroskopií (EM) na ultrastrukturální změny připisované GERD; tedy dilataci intracelulárních prostorů. Pacienti byli poté léčeni PPI a re-biopsii pro analýzu jakýchkoli změn hojení, ke kterým mohlo dojít při těchto ultrastrukturálních změnách. Není překvapením, že ultrastrukturální změny ukázaly úplné zotavení (snížení dilatovaných intracelulárních prostorů) po léčbě PPI. Navíc vymizení symptomů pacientů se shodovalo s obnovením ultrastrukturálních změn (11). Žádné takové biopsie hledající změny související s LPR v hrtanu nebyly nikdy provedeny u lidských subjektů.
Stručně řečeno, LPR je extrémně subjektivní diagnóza, ve které téměř polovina všech pacientů nemá abnormální 24hodinovou studii pH, ani nereagují na standardní GERD terapii potlačení kyseliny. Nalezení alternativního objektivního kritéria pro GERD indukovanou laryngitidu by bylo důležitým klinickým objevem. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o mikroskopických změnách v hrtanu u pacientů s podezřením na LPR.
Stručně řečeno, LPR je extrémně subjektivní diagnóza, ve které téměř polovina všech pacientů nemá abnormální 24hodinovou studii pH, ani nereagují na standardní GERD terapii potlačení kyseliny. Dosud neexistuje žádný mikroskopický důkaz poškození hrtanu způsobeného LPR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- GERD 1. Dokumentovaná erozivní ezofagitida (U pacientů bude nově diagnostikována eroze jícnu při úvodní návštěvě pomocí esophagogastroduodenoskopie [EGD]) 2. Pacienti s neerozivní ezofagitidou, kteří reagovali na PPI
- LPR 1. Diagnostikováno endoskopisty Head & Neck Institute (tj. pacienti budou nově diagnostikováni při úvodní návštěvě prostřednictvím laryngoskopie)
Řízení
- Žádné stížnosti nebo anamnéza pálení žáhy, kyselé regurgitace, atypické bolesti na hrudi
- Nikdy nebyl pozorován GI nebo ORL kvůli souvisejícím symptomům
- Žádná předchozí léčba GERD
- Mají jiný zdravotní stav než reflux, kvůli kterému musí podstoupit EGD. Těmito stavy mohou být průjem, peptický vřed, malabsorpce, anémie a dysfagie.
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Pacienti s kontraindikacemi pro EGD
- Použití antacid (PPI, H2RB) během posledních 30 dnů
- Užívání jakýchkoli/všech léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu
- Známá anamnéza: Barrettův jícen, peptická striktura, pylorická stenóza, resekce žaludku
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Pacienti nejsou schopni dodržet sledování
- Kontraindikace biopsie: Užívání jiných antikoagulancií než aspirinu (Coumadin, Plavix) nebo alergie na lokální anestetikum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dilatace intracelulárních prostorů na začátku studie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060725
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .