Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tkáně jícnu a hrtanu u pacientů s podezřením na laryngofaryngeální reflux (biopsy I)

29. dubna 2014 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Role biopsií jícnu a hrtanu při podezření na laryngofaryngeální reflux

Účelem studie je zjistit, zda pacienti s podezřením na laryngofaryngeální reflux mají na biopsiích hrtanu zánět a ultrastrukturální poškození.

Přehled studie

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) byla zčásti implikována jako příčina různých příznaků a symptomů hrtanu (1-7). To se často nazývá refluxní laryngitida, ušní, nosní a krční (ENT) reflux nebo laryngofaryngeální reflux (LPR). GERD byla poprvé popsána jako kauzální agens při vzniku kontaktních vředů hrtanu [8] a od této rané zprávy jsou nyní LPR připisovány další rutinně pozorované laryngeální příznaky. Patří mezi ně laryngeální edém/erytém, granulomy a polypy hlasivek, zadní krikoidální dlažební kostky, interarytenoidní změny a subglotická stenóza. Kromě toho symptomy pacienta připisované LPR zahrnují chrapot, bolest nebo pálení v krku, chronický kašel, pročištění hrdla, globus, noční laryngospasmus, otalgii, post-nosní kapání a dysfagii.

GERD se vyskytuje u 7 % až 25 % populace denně nebo měsíčně (9). Odhaduje se, že až 10 % pacientů přicházejících k ORL lékařům tak činí kvůli potížím, o nichž se předpokládá, že souvisejí s LPR (2).

Současná léčba pacientů s podezřením na LPR zahrnuje buď 1. empirickou terapii s použitím inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo 2. ambulantní 24hodinové monitorování pH pro testování GERD před zahájením léčby. Vzhledem k nejistotě a subjektivitě ORL vyšetření hrtanu při diagnostice LPR, oba algoritmy nedosahují ideální léčby těchto pacientů. V nedávném přehledu literatury je pozoruhodné, že až 50 % pacientů s laryngoskopickými příznaky naznačujícími LPR nereaguje na agresivní supresi kyseliny a nemají abnormální hodnoty refluxu kyseliny jícnové při testování pH [10]. Přesto je u této podskupiny pacientů LPR nadále implikována jako pravděpodobná etiologie laryngeálních příznaků a symptomů pacientů.

Calabrese a kol. nedávno zkoumali reverzibilitu ultrastrukturálních změn v jícnu souvisejících s GERD pomocí PPI. Biopsie dolního jícnu byly analyzovány elektronovou mikroskopií (EM) na ultrastrukturální změny připisované GERD; tedy dilataci intracelulárních prostorů. Pacienti byli poté léčeni PPI a re-biopsii pro analýzu jakýchkoli změn hojení, ke kterým mohlo dojít při těchto ultrastrukturálních změnách. Není překvapením, že ultrastrukturální změny ukázaly úplné zotavení (snížení dilatovaných intracelulárních prostorů) po léčbě PPI. Navíc vymizení symptomů pacientů se shodovalo s obnovením ultrastrukturálních změn (11). Žádné takové biopsie hledající změny související s LPR v hrtanu nebyly nikdy provedeny u lidských subjektů.

Stručně řečeno, LPR je extrémně subjektivní diagnóza, ve které téměř polovina všech pacientů nemá abnormální 24hodinovou studii pH, ani nereagují na standardní GERD terapii potlačení kyseliny. Nalezení alternativního objektivního kritéria pro GERD indukovanou laryngitidu by bylo důležitým klinickým objevem. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o mikroskopických změnách v hrtanu u pacientů s podezřením na LPR.

Stručně řečeno, LPR je extrémně subjektivní diagnóza, ve které téměř polovina všech pacientů nemá abnormální 24hodinovou studii pH, ani nereagují na standardní GERD terapii potlačení kyseliny. Dosud neexistuje žádný mikroskopický důkaz poškození hrtanu způsobeného LPR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • GERD 1. Dokumentovaná erozivní ezofagitida (U pacientů bude nově diagnostikována eroze jícnu při úvodní návštěvě pomocí esophagogastroduodenoskopie [EGD]) 2. Pacienti s neerozivní ezofagitidou, kteří reagovali na PPI
  • LPR 1. Diagnostikováno endoskopisty Head & Neck Institute (tj. pacienti budou nově diagnostikováni při úvodní návštěvě prostřednictvím laryngoskopie)
  • Řízení

    1. Žádné stížnosti nebo anamnéza pálení žáhy, kyselé regurgitace, atypické bolesti na hrudi
    2. Nikdy nebyl pozorován GI nebo ORL kvůli souvisejícím symptomům
    3. Žádná předchozí léčba GERD
    4. Mají jiný zdravotní stav než reflux, kvůli kterému musí podstoupit EGD. Těmito stavy mohou být průjem, peptický vřed, malabsorpce, anémie a dysfagie.

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Pacienti s kontraindikacemi pro EGD
  • Použití antacid (PPI, H2RB) během posledních 30 dnů
  • Užívání jakýchkoli/všech léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu
  • Známá anamnéza: Barrettův jícen, peptická striktura, pylorická stenóza, resekce žaludku
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti nejsou schopni dodržet sledování
  • Kontraindikace biopsie: Užívání jiných antikoagulancií než aspirinu (Coumadin, Plavix) nebo alergie na lokální anestetikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dilatace intracelulárních prostorů na začátku studie
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit