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疑似喉咽反流患者的食管和喉部组织变化 (biopsy I)

2014年4月29日 更新者:Michael Vaezi、Vanderbilt University

食管和喉活检在疑似喉咽反流中的作用

该研究的目的是确定疑似喉咽反流的患者的喉活检是否有炎症和超微结构损伤。

研究概览

详细说明

胃食管反流病 (GERD) 在某种程度上被认为是各种喉部体征和症状的原因 (1-7)。 这通常称为反流性喉炎、耳鼻喉 (ENT) 反流或喉咽反流 (LPR)。 GERD 最初被描述为发展为喉部接触性溃疡的病原体 (8),自这份早期报告以来,其他常规观察到的喉部体征现在归因于 LPR。 这些包括喉头水肿/红斑、声带肉芽肿和息肉、后环状软骨鹅卵石、杓间改变和声门下狭窄。 此外,归因于 LPR 的患者症状包括声音嘶哑、喉咙痛或灼痛、慢性咳嗽、清嗓子、癔球症、夜间喉痉挛、耳痛、鼻后滴漏和吞咽困难。

GERD 每天或每月分别发生在 7% - 25% 的人口中 (9)。 据估计,多达 10% 的患者因被认为与 LPR 相关的投诉而就诊于耳鼻喉科医生 (2)。

目前对疑似 LPR 主诉患者的管理包括 1. 使用质子泵抑制剂 (PPI's) 的经验性治疗或 2. 在开始治疗前进行 24 小时动态 pH 监测以测试 GERD。 由于 ENT 喉部检查在诊断 LPR 时的不确定性和主观性,这两种算法在治疗这些患者时都不够理想。 在最近的文献回顾中,值得注意的是,高达 50% 的喉镜症状提示 LPR 的患者对积极的酸抑制没有反应,并且在 pH 测试中没有异常的食管酸反流值 (10)。 然而,在这部分患者中,LPR 继续被认为是患者喉部体征和症状的可能病因。

卡拉布雷斯等。最近使用 PPI 研究了食管 GERD 相关超微结构改变的可逆性。 使用电子显微镜 (EM) 分析食管下段活检,以了解 GERD 引起的超微结构改变;也就是说,细胞内空间的扩张。 然后用 PPI 治疗患者并重新活检以分析这些超微结构改变中可能发生的任何愈合变化。 毫不奇怪,在用 PPI 治疗后,超微结构改变显示完全恢复(扩张的细胞内空间减少)。 此外,患者症状的消退与超微结构改变的恢复一致 (11)。 从未在人类受试者中进行过此类寻找喉部 LPR 相关变化的活检。

总而言之,LPR 是一种极其主观的诊断,其中将近一半的患者 24 小时 pH 值研究没有异常,他们也没有对胃酸抑制的标准 GERD 疗法做出反应。 寻找 GERD 诱发的喉炎的替代客观标准将是一个重要的临床发现。 迄今为止,尚无关于疑似 LPR 患者喉部微观变化的数据。

总而言之,LPR 是一种极其主观的诊断,其中将近一半的患者 24 小时 pH 值研究没有异常,他们也没有对胃酸抑制的标准 GERD 疗法做出反应。 迄今为止,没有显微镜下证据表明 LPR 会导致喉部损伤。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • GERD 1. 记录的糜烂性食管炎(患者将在初次就诊时通过食管胃十二指肠镜检查 [EGD] 被新诊断为食管糜烂) 2. 对 PPI 有反应的非糜烂性食管炎患者
  • LPR 1. 通过 Head & Neck Institute 内窥镜医师(即 患者将在初次就诊时通过喉镜进行新诊断)
  • 控件

    1. 没有胃灼热、反酸、非典型胸痛的主诉或病史
    2. 胃肠道或耳鼻喉科从未见过相关症状
    3. 没有针对 GERD 的既往治疗
    4. 患有反流以外的疾病,需要接受 EGD。 这些病症可能是腹泻、消化性溃疡病、吸收不良、贫血和吞咽困难。

排除标准

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • 有 EGD 禁忌证的患者
  • 最近 30 天内使用抗酸剂(PPI、H2RB)
  • 使用任何/所有影响胃肠动力的药物
  • 已知病史:巴雷特食管、消化道狭窄、幽门狭窄、胃切除术
  • 无法给予知情同意的患者
  • 无法遵守随访的患者
  • 活检禁忌症:服用除阿司匹林(Coumadin、Plavix)以外的抗凝剂或对局部麻醉剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究开始时细胞内空间的扩张
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月6日

首次发布 (估计)

2006年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月29日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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